Ensayo postoperatorio de cesárea para el control del dolor
29 de marzo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Ensayo aleatorizado doble ciego de la infusión continua de bupivacaína posoperatoria por cesárea versus placebo para el control del dolor incisional local
Este estudio planea aprender más sobre el manejo del dolor posoperatorio después de partos por cesárea (cesáreas).
Como parte del estándar de atención, el Centro de atención fetal de Colorado (CFCC) del Children's Hospital Colorado sigue las pautas estándar de Recuperación mejorada después de una cesárea (ERAC) para controlar el dolor después del parto por cesárea.
Además, la CFCC utiliza un dispositivo médico aprobado por la FDA llamado ON-Q ® Pump, que administra continuamente medicamentos anestésicos locales para controlar el dolor en el área de su procedimiento.
El anestésico local utilizado es la bupivacaína, que está aprobada por la FDA para controlar el dolor local después de una cesárea.
La CFCC ha encontrado una reducción significativa en el uso de opioides después de adoptar estos dos procedimientos.
El estudio tiene como objetivo determinar si el protocolo ERAC o la infusión continua de la bomba ON-Q ® es responsable del menor uso de opioides al comparar los grupos de bupivacaína (tratamiento) versus solución salina (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: (855) 413-3825
- Correo electrónico: Halley.Isberg@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Liz Torres
- Número de teléfono: 720-777-1661
- Correo electrónico: Elizabeth.Torres@childrenscolorado.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas mayores de 18 años
- Pacientes que se someten a cesáreas programadas y no programadas en CFCC
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias activas (por ejemplo, metanfetaminas) determinado por informe del paciente, detección de toxinas o determinación del médico de detección
- El tratamiento actual para el dolor crónico que involucra agonismo o antagonismo del receptor de opiáceos (es decir, suboxona, metadona, naltrexona, oxicodona)
- Contraindicación de la anestesia neuroaxial
- Alergias conocidas a medicamentos anestésicos comunes.
- Incapacidad para dar su consentimiento para los procedimientos del estudio
- Paciente recibiendo anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
ON-Q Pump® con infusión continua de solución salina (270 ml de solución salina normal)
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270 ml de solución salina normal.
El dispositivo que se utiliza es una bomba de flujo fijo, lo que significa una tasa de 2 ml/hora.
La bomba se conecta al catéter y se deja colocada hasta 4 días después de la operación o hasta que se complete la infusión.
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Experimental: Bupivacaína
ON-Q Pump® con infusión continua de bupivacaína (270 ml de bupivacaína al 0,5 %)
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270 ml de bupivacaína al 0,5 %.
El dispositivo que se utiliza es una bomba de flujo fijo, lo que significa una tasa de 2 ml/hora.
La bomba se conecta al catéter y se deja colocada hasta 4 días después de la operación o hasta que se complete la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
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Consumo postoperatorio total de opioides en equivalentes de morfina hasta el alta
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Día postoperatorio 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de satisfacción del paciente con escala analógica visual (VAS) Pain Score
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (alrededor del día 5 postoperatorio)
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
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Al alta hospitalaria (alrededor del día 5 postoperatorio)
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Uso de antieméticos al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Consumo diario de antieméticos por número de dosis hasta el alta
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Base
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Uso de antieméticos en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Consumo diario de antieméticos por número de dosis hasta el alta
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Postoperatorio día 1
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Uso de antieméticos en el día postoperatorio 2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Consumo diario de antieméticos por número de dosis hasta el alta
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Día postoperatorio 2
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Uso de antieméticos en el día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Consumo diario de antieméticos por número de dosis hasta el alta
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Día postoperatorio 3
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Uso de antieméticos en el día postoperatorio 4
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
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Consumo diario de antieméticos por número de dosis hasta el alta
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Día postoperatorio 4
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Uso de antieméticos al alta hospitalaria (alrededor del día 5 postoperatorio)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (alrededor del día 5 postoperatorio)
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Consumo diario de antieméticos por número de dosis hasta el alta
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Al alta hospitalaria (alrededor del día 5 postoperatorio)
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
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Base
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
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Postoperatorio día 1
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) en el día postoperatorio 2
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
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Día postoperatorio 2
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) en el día postoperatorio 3
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
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Día postoperatorio 3
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) en el día postoperatorio 4
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
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Día postoperatorio 4
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Hora de avanzar a la dieta regular
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 postoperatorio
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Tiempo para avanzar a la dieta habitual hasta el alta
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Hasta el día 4 postoperatorio
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 postoperatorio
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Tiempo hasta la primera deambulación
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Hasta el día 4 postoperatorio
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Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 postoperatorio
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Retorno de la función intestinal (pasar gases o defecar)
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Hasta el día 4 postoperatorio
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Escala de depresión de Edimburgo al alta hospitalaria (alrededor del día 5 postoperatorio)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (alrededor del día 5 postoperatorio)
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La Escala de Depresión de Edimburgo (EDS) de 10 ítems mide los síntomas depresivos.
Incluye tres subescalas: anhedonia, ansiedad y depresión.
Los puntajes totales posibles varían de 0 a 30, y los puntajes más altos indican más síntomas depresivos y un peor resultado.
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Al alta hospitalaria (alrededor del día 5 postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Zaretsky, MD, Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-2810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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