통증 조절의 수술 후 제왕절개 시험
2026년 2월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver
국소 절개 통증 조절을 위한 부피바카인 대 위약의 수술 후 제왕절개 연속 주입의 이중 맹검 무작위 시험
이 연구는 제왕절개(제왕절개) 후 수술 후 통증 관리에 대해 자세히 알아볼 계획입니다.
표준 치료의 일환으로 Children's Hospital Colorado's Colorado Fetal Care Center(CFCC)는 표준 제왕절개 후 회복 강화(ERAC) 지침을 따라 제왕절개 분만 후 통증을 관리합니다.
또한 CFCC는 시술 부위의 통증을 조절하기 위해 국소 마취제를 지속적으로 공급하는 ON-Q ® 펌프라는 FDA 승인 의료 기기를 사용합니다.
사용되는 국소 마취제는 제왕절개 후 국소 통증을 조절하는 데 사용하도록 FDA 승인을 받은 부피바카인(bupivacaine)입니다.
CFCC는 이 두 절차를 모두 채택한 후 오피오이드 사용이 크게 감소했음을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 부피바카인(치료) 대 식염수(위약) 그룹을 비교하여 ERAC 프로토콜 또는 ON-Q ® 펌프 연속 주입이 오피오이드 사용량을 낮추는 원인인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Manager
- 전화번호: 720-777-7080
- 이메일: Kaylene.Ross@childrenscolorado.org
연구 연락처 백업
- 이름: Deion Pena
- 이메일: Deion.pena@childrenscolorado.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80011
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Liz Torres
- 전화번호: 720-777-1661
- 이메일: Elizabeth.Torres@childrenscolorado.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부
- CFCC에서 예정 및 예정되지 않은 제왕절개 분만을 받는 환자
제외 기준:
- 활성 약물 남용(예: 메스암페타민)은 환자 보고서, 독소 검사 또는 스크리닝 의사의 결정에 의해 결정됩니다.
- 아편제 수용체 효능제 또는 길항제(즉, 수옥손, 메타돈, 날트렉손, 옥시코돈)
- 신경축 마취에 대한 금기
- 일반적인 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 연구 절차에 동의할 수 없음
- 전신 마취를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
식염수를 지속적으로 주입하는 ON-Q Pump®(일반 식염수 270mL)
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생리식염수 270ml.
사용 중인 장치는 2mL/시간의 속도를 의미하는 고정 흐름 펌프입니다.
펌프를 카테터에 연결하고 수술 후 최대 4일 동안 또는 주입이 완료될 때까지 제자리에 둡니다.
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실험적: 부피바카인
부피바카인(0.5% 부피바카인 270ml)을 지속적으로 주입하는 ON-Q Pump®
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0.5% 부피바카인 270ml.
사용 중인 장치는 2mL/시간의 속도를 의미하는 고정 흐름 펌프입니다.
펌프를 카테터에 연결하고 수술 후 최대 4일 동안 또는 주입이 완료될 때까지 제자리에 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 4일
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방전을 통한 모르핀 등가물에서의 총 수술 후 오피오이드 사용
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수술 후 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수를 사용한 환자 만족도 조사
기간: 퇴원 시(수술 후 약 5일째)
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"(점수 0)과 "최악의 통증"(점수 100[100-mm 스케일]) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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퇴원 시(수술 후 약 5일째)
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베이스라인에서 진토제 사용
기간: 기준선
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퇴원을 통한 투여 횟수에 따른 일일 항구토제 사용
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기준선
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수술 후 1일째 진토제 사용
기간: 수술 후 1일
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퇴원을 통한 투여 횟수에 따른 일일 항구토제 사용
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수술 후 1일
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수술 후 2일째 진토제 사용
기간: 수술 후 2일
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퇴원을 통한 투여 횟수에 따른 일일 항구토제 사용
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수술 후 2일
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수술 후 3일째 진토제 사용
기간: 수술 후 3일
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퇴원을 통한 투여 횟수에 따른 일일 항구토제 사용
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수술 후 3일
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수술 후 4일째 진토제 사용
기간: 수술 후 4일
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퇴원을 통한 투여 횟수에 따른 일일 항구토제 사용
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수술 후 4일
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퇴원 시 진토제 사용(수술 후 약 5일째)
기간: 퇴원 시(수술 후 약 5일째)
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퇴원을 통한 투여 횟수에 따른 일일 항구토제 사용
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퇴원 시(수술 후 약 5일째)
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베이스라인에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"(점수 0)과 "최악의 통증"(점수 100[100-mm 스케일]) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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기준선
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수술 후 1일차 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 1일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"(점수 0)과 "최악의 통증"(점수 100[100-mm 스케일]) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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수술 후 1일
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수술 후 2일차 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 2일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"(점수 0)과 "최악의 통증"(점수 100[100-mm 스케일]) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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수술 후 2일
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수술 후 3일차 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 3일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"(점수 0)과 "최악의 통증"(점수 100[100-mm 스케일]) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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수술 후 3일
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VAS(Visual Analog Scale) 수술 후 4일째 통증 점수
기간: 수술 후 4일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"(점수 0)과 "최악의 통증"(점수 100[100-mm 스케일]) 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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수술 후 4일
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규칙적인 식단으로 나아갈 시간
기간: 수술 후 4일까지
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퇴원을 통해 일반식단으로 진출하는 시기
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수술 후 4일까지
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첫 보행까지의 시간
기간: 수술 후 4일까지
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첫 보행까지의 시간
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수술 후 4일까지
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장 기능 회복
기간: 수술 후 4일까지
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장 기능 회복(가스 통과 또는 배변)
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수술 후 4일까지
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퇴원 시 에든버러 우울증 척도(수술 후 약 5일차)
기간: 퇴원 시(수술 후 약 5일째)
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10항목 Edinburgh Depression Scale(EDS)은 우울 증상을 측정합니다.
여기에는 무쾌감, 불안 및 우울증의 세 가지 하위 척도가 포함됩니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심하고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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퇴원 시(수술 후 약 5일째)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Zaretsky, MD, Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-2810
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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