Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kejsersnitsundersøgelse af smertekontrol

4. februar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Dobbeltblind randomiseret undersøgelse af postoperativ kejsersnit kontinuerlig infusion af bupivacain versus placebo til lokal snitsmertekontrol

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om postoperativ smertebehandling efter kejsersnit (kejsersnit). Som en del af standardbehandlingen følger Children's Hospital Colorado's Colorado Fetal Care Center (CFCC) standardretningslinjerne for Enhanced Recovery After Cesarean (ERAC) for at håndtere smerter efter fødslen i kejsersnit. Derudover bruger CFCC et FDA-godkendt medicinsk udstyr kaldet ON-Q ® Pump, som kontinuerligt leverer lokalbedøvende medicin til at kontrollere smerter i området for din procedure. Det anvendte lokalbedøvelsesmiddel er bupivacain, som er godkendt af FDA til brug for at kontrollere lokale smerter efter kejsersnit. CFCC har fundet en betydelig reduktion i opioidbrug efter at have vedtaget begge disse procedurer. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om ERAC-protokollen eller ON-Q ® Pump kontinuerlig infusion er ansvarlig for lavere opioidbrug ved at sammenligne grupper af bupivacain (behandling) versus saltvand (placebo).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår både planlagte og ikke-planlagte kejsersnit på CFCC

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af aktive stoffer (f.eks. metamfetaminer) bestemt af patientrapport, toksinscreening eller screeningslægens beslutning
  • Nuværende behandling for kronisk smerte, der involverer opiatreceptoragonisme eller antagonisme (dvs. suboxone, metadon, naltrexon, oxycodon)
  • Kontraindikation til neuraksial anæstesi
  • Kendte allergier over for almindelige anæstesimedicin
  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer
  • Patient, der modtager generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
ON-Q Pump® med kontinuerlig infusion af saltvand (270 ml normal saltvand)
Enhed: ON-Q Pump® med kontinuerlig infusion af saltvand
270 ml normalt saltvand. Enheden, der anvendes, er en pumpe med fast flow, hvilket betyder en hastighed på 2 ml/time. Pumpen tilsluttes kateteret og efterlades på plads i op til 4 dage efter operationen eller indtil afslutningen af ​​infusionen.
Eksperimentel: Bupivacain
ON-Q Pump® med kontinuerlig infusion af bupivacain (270 ml 0,5 % bupivacain)
Enhed: ON-Q Pump® med kontinuerlig infusion af bupivacain
270 ml 0,5 % bupivacain. Enheden, der anvendes, er en pumpe med fast flow, hvilket betyder en hastighed på 2 ml/time. Pumpen tilsluttes kateteret og efterlades på plads i op til 4 dage efter operationen eller indtil afslutningen af ​​infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Post-operativ dag 4
Total postoperativ opioidbrug i morfinækvivalenter gennem udskrivelse
Post-operativ dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsundersøgelse med Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (ca. postoperativ dag 5)
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (score på 0) og "værste smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
Ved hospitalsudskrivning (ca. postoperativ dag 5)
Brug af antiemetika ved baseline
Tidsramme: Baseline
Daglig brug af antiemetika efter antal doser gennem udledning
Baseline
Brug af antiemetika på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Daglig brug af antiemetika efter antal doser gennem udledning
Postoperativ dag 1
Brug af antiemetika på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Daglig brug af antiemetika efter antal doser gennem udledning
Postoperativ dag 2
Brug af antiemetika på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Daglig brug af antiemetika efter antal doser gennem udledning
Postoperativ dag 3
Brug af antiemetika på postoperativ dag 4
Tidsramme: Post-operativ dag 4
Daglig brug af antiemetika efter antal doser gennem udledning
Post-operativ dag 4
Brug af antiemetika ved hospitalsudskrivning (ca. postoperativ dag 5)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (ca. postoperativ dag 5)
Daglig brug af antiemetika efter antal doser gennem udledning
Ved hospitalsudskrivning (ca. postoperativ dag 5)
Visual Analog Scale (VAS) smertescore ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (score på 0) og "værste smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
Baseline
Visual Analog Scale (VAS) smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (score på 0) og "værste smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
Postoperativ dag 1
Visual Analog Scale (VAS) smertescore på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (score på 0) og "værste smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
Postoperativ dag 2
Visual Analog Scale (VAS) smertescore på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (score på 0) og "værste smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
Postoperativ dag 3
Visual Analog Scale (VAS) smertescore på postoperativ dag 4
Tidsramme: Post-operativ dag 4
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (score på 0) og "værste smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
Post-operativ dag 4
Tid til at gå videre til almindelig kost
Tidsramme: Op til postoperativ dag 4
Tid til at gå videre til almindelig kost gennem udflåd
Op til postoperativ dag 4
Tid til første ambulation
Tidsramme: Op til postoperativ dag 4
Tid til første ambulation
Op til postoperativ dag 4
Retur af tarmfunktionen
Tidsramme: Op til postoperativ dag 4
Retur på tarmfunktionen (passage gas eller afføring)
Op til postoperativ dag 4
Edinburgh Depressionsskala ved hospitalsudskrivning (ca. postoperativ dag 5)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (ca. postoperativ dag 5)
Edinburgh Depression Scale (EDS) med 10 punkter måler depressive symptomer. Det omfatter tre underskalaer: anhedoni, angst og depression. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer og et dårligere resultat.
Ved hospitalsudskrivning (ca. postoperativ dag 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado
Avanos Medical
Colorado Fetal Care Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zaretsky, MD, Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner