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Postoperative Kaiserschnitt-Studie zur Schmerzkontrolle

29. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Doppelblinde, randomisierte Studie zur postoperativen Kaiserschnitt-Dauerinfusion von Bupivacain im Vergleich zu Placebo zur lokalen Inzisionsschmerzkontrolle

Diese Studie soll mehr über die postoperative Schmerzbehandlung nach Kaiserschnittentbindungen (Kaiserschnitten) erfahren. Als Teil der Standardversorgung befolgt das Colorado Fetal Care Center (CFCC) des Kinderkrankenhauses Colorado die Standardrichtlinien zur verbesserten Genesung nach Kaiserschnitt (ERAC) zur Behandlung von Schmerzen nach der Entbindung durch einen Kaiserschnitt. Darüber hinaus verwendet das CFCC ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät namens ON-Q ® -Pumpe, das kontinuierlich Lokalanästhetika abgibt, um Schmerzen im Bereich Ihres Eingriffs zu kontrollieren. Das verwendete Lokalanästhetikum ist Bupivacain, das von der FDA zur Kontrolle lokaler Schmerzen nach Kaiserschnitten zugelassen ist. Die CFCC hat eine signifikante Verringerung des Opioidkonsums nach der Einführung dieser beiden Verfahren festgestellt. Die Studie zielt darauf ab festzustellen, ob das ERAC-Protokoll oder die kontinuierliche Infusion der ON-Q ® -Pumpe für einen geringeren Opioidverbrauch verantwortlich ist, indem Bupivacain (Behandlung) mit Kochsalzlösung (Placebo) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich sowohl planmäßigen als auch ungeplanten Kaiserschnittgeburten bei CFCC unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch von Wirkstoffen (z. B. Methamphetamine), festgestellt durch Patientenbericht, Toxin-Screening oder Feststellung des Screening-Arztes
  • Gegenwärtige Behandlung von chronischen Schmerzen mit Opiatrezeptor-Agonismus oder -Antagonismus (d. h. Suboxon, Methadon, Naltrexon, Oxycodon)
  • Kontraindikation für neuroaxiale Anästhesie
  • Bekannte Allergien gegen gängige Anästhetika
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zuzustimmen
  • Patient erhält Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
ON-Q Pump® mit kontinuierlicher Infusion von Kochsalzlösung (270 ml normale Kochsalzlösung)
Gerät: ON-Q Pump® mit kontinuierlicher Infusion von Kochsalzlösung
270 ml normale Kochsalzlösung. Das verwendete Gerät ist eine Pumpe mit festem Durchfluss, was einer Rate von 2 ml/Stunde entspricht. Die Pumpe wird an den Katheter angeschlossen und bis zu 4 postoperative Tage oder bis zum Abschluss der Infusion an Ort und Stelle belassen.
Experimental: Bupivacain
ON-Q Pump® mit Dauerinfusion von Bupivacain (270 ml 0,5 % Bupivacain)
Gerät: ON-Q Pump® mit kontinuierlicher Infusion von Bupivacain
270 ml 0,5 % Bupivacain. Das verwendete Gerät ist eine Pumpe mit festem Durchfluss, was einer Rate von 2 ml/Stunde entspricht. Die Pumpe wird an den Katheter angeschlossen und bis zu 4 postoperative Tage oder bis zum Abschluss der Infusion an Ort und Stelle belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch in Morphinäquivalenten bis zur Entlassung
Postoperativer Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitsumfrage mit Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (etwa am 5. postoperativen Tag)
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Werte werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (Wert 0) und „stärkster Schmerz“ (Wert 100 [100-mm-Skala]) darstellt.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (etwa am 5. postoperativen Tag)
Anwendung von Antiemetika zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Tägliche antiemetische Anwendung nach Anzahl der Dosen bis zur Entlassung
Grundlinie
Anwendung von Antiemetika am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Tägliche antiemetische Anwendung nach Anzahl der Dosen bis zur Entlassung
Postoperativer Tag 1
Anwendung von Antiemetika am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Tägliche antiemetische Anwendung nach Anzahl der Dosen bis zur Entlassung
Postoperativer Tag 2
Anwendung von Antiemetika am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Tägliche antiemetische Anwendung nach Anzahl der Dosen bis zur Entlassung
Postoperativer Tag 3
Anwendung von Antiemetika am postoperativen Tag 4
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Tägliche antiemetische Anwendung nach Anzahl der Dosen bis zur Entlassung
Postoperativer Tag 4
Anwendung von Antiemetika bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (etwa am 5. postoperativen Tag)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (etwa am 5. postoperativen Tag)
Tägliche antiemetische Anwendung nach Anzahl der Dosen bis zur Entlassung
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (etwa am 5. postoperativen Tag)
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Werte werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (Wert 0) und „stärkster Schmerz“ (Wert 100 [100-mm-Skala]) darstellt.
Grundlinie
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Werte werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (Wert 0) und „stärkster Schmerz“ (Wert 100 [100-mm-Skala]) darstellt.
Postoperativer Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS) Pain Score am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Werte werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (Wert 0) und „stärkster Schmerz“ (Wert 100 [100-mm-Skala]) darstellt.
Postoperativer Tag 2
Visuelle Analogskala (VAS) Pain Score am postoperativen Tag 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Werte werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (Wert 0) und „stärkster Schmerz“ (Wert 100 [100-mm-Skala]) darstellt.
Postoperativer Tag 3
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) am postoperativen Tag 4
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Werte werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (Wert 0) und „stärkster Schmerz“ (Wert 100 [100-mm-Skala]) darstellt.
Postoperativer Tag 4
Zeit, zur normalen Ernährung überzugehen
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag
Es ist Zeit, bis zur Entlassung zur normalen Ernährung überzugehen
Bis zum 4. postoperativen Tag
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag
Zeit bis zum ersten Gang
Bis zum 4. postoperativen Tag
Rückkehr zur Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zum 4. postoperativen Tag
Rückkehr zur Darmfunktion (Gas oder Stuhlgang)
Bis zum 4. postoperativen Tag
Edinburgh Depressionsskala bei Entlassung aus dem Krankenhaus (etwa am 5. postoperativen Tag)
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (etwa am 5. postoperativen Tag)
Die 10-Punkte-Edinburgh-Depressionsskala (EDS) misst depressive Symptome. Es umfasst drei Subskalen: Anhedonie, Angst und Depression. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen mehr depressive Symptome und ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (etwa am 5. postoperativen Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado
Avanos Medical
Colorado Fetal Care Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zaretsky, MD, Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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