Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinnan keisarileikkauskoe

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu kaksoissokkokoe leikkauksen jälkeisestä jatkuvasta bupivakaiini-infuusion vs. lumelääkkeestä paikallisen viiltokivun hallintaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää postoperatiivisesta kivunhoidosta keisarinleikkauksen jälkeen (C-leikkaukset). Osana standardihoitoa Coloradon lastensairaalan Coloradon sikiönhoitokeskus (CFCC) noudattaa standardeja Enhanced Recovery After Cesarean (ERAC) -ohjeita kivun hallitsemiseksi C-leikkauksen jälkeen. Lisäksi CFCC käyttää FDA:n hyväksymää lääkinnällistä laitetta nimeltä ON-Q ® Pump, joka antaa jatkuvasti paikallispuudutetta hillitsemään kipua toimenpidealueellasi. Paikallispuudutusaine on bupivakaiini, joka on FDA:n hyväksymä käytettäväksi paikallisen kivun hallintaan C-leikkausten jälkeen. CFCC on havainnut opioidien käytön vähentyneen merkittävästi hyväksytyään nämä molemmat menettelyt. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ERAC-protokolla tai ON-Q ® Pump jatkuva infuusio vastuussa opioidien käytön vähenemisestä vertaamalla bupivakaiinia (hoito) ja suolaliuosta (plasebo) saaneita ryhmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään sekä suunniteltuja että suunnittelemattomia keisarinleikkauksia CFCC:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (ex metamfetamiinit) määritetty potilasraportin, toksiinitutkimuksen tai seulontalääkärin päätöksen perusteella
  • Nykyinen kroonisen kivun hoito, johon liittyy opiaattireseptoriagonismia tai -antagonismia (ts. suboksoni, metadoni, naltreksoni, oksikodoni)
  • Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Tunnetut allergiat yleisille anestesialääkkeille
  • Kyvyttömyys suostua opiskelumenettelyihin
  • Yleisanestesiaa saava potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
ON-Q Pump® jatkuvalla suolaliuoksen infuusiolla (270 ml normaalia suolaliuosta)
Laite: ON-Q Pump® jatkuvalla suolaliuoksen infuusiolla
270 ml normaalia suolaliuosta. Käytetty laite on kiinteävirtauspumppu, jonka nopeus on 2 ml/tunti. Pumppu liitetään katetriin ja jätetään paikalleen enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes infuusio on suoritettu loppuun.
Kokeellinen: Bupivakaiini
ON-Q Pump® jatkuvalla bupivakaiiniinfuusiolla (270 ml 0,5 % bupivakaiinia)
Laite: ON-Q Pump® jatkuvalla bupivakaiiniinfuusiolla
270 ml 0,5 % bupivakaiinia. Käytetty laite on kiinteävirtauspumppu, jonka nopeus on 2 ml/tunti. Pumppu liitetään katetriin ja jätetään paikalleen enintään 4 päivää leikkauksen jälkeen tai kunnes infuusio on suoritettu loppuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Opioidien kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen morfiiniekvivalentteina kotiutuksen kautta
Leikkauksen jälkeinen päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyystutkimus Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteillä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (noin leikkauksen jälkeinen päivä 5)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahimman kivun" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]) välillä.
Sairaalasta poistuttaessa (noin leikkauksen jälkeinen päivä 5)
Antiemeettinen käyttö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Päivittäinen antiemeettinen käyttö annosten lukumäärän mukaan
Perustaso
Antiemeettinen käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Päivittäinen antiemeettinen käyttö annosten lukumäärän mukaan
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Antiemeettinen käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Päivittäinen antiemeettinen käyttö annosten lukumäärän mukaan
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Antiemeettinen käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Päivittäinen antiemeettinen käyttö annosten lukumäärän mukaan
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Antiemeettinen käyttö leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Päivittäinen antiemeettinen käyttö annosten lukumäärän mukaan
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Antiemeettinen käyttö sairaalasta poistuttaessa (noin leikkauksen jälkeinen päivä 5)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (noin leikkauksen jälkeinen päivä 5)
Päivittäinen antiemeettinen käyttö annosten lukumäärän mukaan
Sairaalasta poistuttaessa (noin leikkauksen jälkeinen päivä 5)
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahimman kivun" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]) välillä.
Perustaso
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahimman kivun" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]) välillä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahimman kivun" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]) välillä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahimman kivun" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]) välillä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahimman kivun" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]) välillä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Aika siirtyä normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti
Aika siirtyä normaaliin ruokavalioon vastuuvapauden kautta
Leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti
Palauttaa suoliston toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti
Suolen toiminnan palautuminen (kaasun poisto tai suoliston liike)
Leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti
Edinburghin masennusasteikko sairaalasta poistuttaessa (noin leikkauksen jälkeinen päivä 5)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa (noin leikkauksen jälkeinen päivä 5)
Edinburghin masennusasteikko (EDS) mittaa masennusoireita 10 pisteestä. Se sisältää kolme ala-asteikkoa: anhedonia, ahdistuneisuus ja masennus. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita ja huonompaa lopputulosta.
Sairaalasta poistuttaessa (noin leikkauksen jälkeinen päivä 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Colorado
Avanos Medical
Colorado Fetal Care Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Zaretsky, MD, Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-2810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa