A fájdalomcsillapítás műtét utáni császármetszése
2024. március 29. frissítette: University of Colorado, Denver
Kettős vak, randomizált kísérlet a posztoperatív császármetszés utáni folyamatos bupivakain-infúziós placebóval szemben a helyi metszéses fájdalomcsillapítás érdekében
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a császármetszés (C-metszetek) utáni posztoperatív fájdalomkezelésről.
A standard ellátás részeként a Colorado Gyermekkórház Colorado Magzatgondozó Központja (CFCC) követi a császármetszés utáni fokozott gyógyulási (ERAC) szabványos irányelveket a C-metszetű szülés utáni fájdalom kezelésére.
Ezenkívül a CFCC egy FDA által jóváhagyott, ON-Q ® Pump nevű orvosi eszközt használ, amely folyamatosan helyi érzéstelenítő gyógyszert ad a fájdalom csökkentésére az Ön eljárása során.
Az alkalmazott helyi érzéstelenítő a bupivakain, amelyet az FDA jóváhagyott a C-metszet utáni helyi fájdalom csökkentésére.
A CFCC az opioidhasználat jelentős csökkenését tapasztalta mindkét eljárás elfogadása után.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ERAC protokoll vagy az ON-Q ® Pump folyamatos infúzió felelős-e az alacsonyabb opioidhasználatért, a bupivakain (kezelés) és a sóoldat (placebo) csoportjainak összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: (855) 413-3825
- E-mail: Halley.Isberg@childrenscolorado.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80011
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Liz Torres
- Telefonszám: 720-777-1661
- E-mail: Elizabeth.Torres@childrenscolorado.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb terhes betegek
- A CFCC-nél tervezett és nem tervezett császármetszésen átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Hatóanyaggal való visszaélés (ex metamfetaminok) a betegjelentés, a toxinszűrés vagy a szűrőorvosi döntés alapján
- Az opiát receptor agonizmussal vagy antagonizmussal járó krónikus fájdalom jelenlegi kezelése (pl. szuboxon, metadon, naltrexon, oxikodon)
- A neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata
- Ismert allergia a szokásos érzéstelenítő gyógyszerekre
- Képtelenség hozzájárulni a tanulmányi eljárásokhoz
- Általános érzéstelenítésben részesülő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
ON-Q Pump® folyamatos sóoldat infúzióval (270 ml normál sóoldat)
|
270 ml normál sóoldat.
A használt eszköz egy fix átfolyású szivattyú, ami 2 ml/óra sebességet jelent.
A pumpát a katéterhez csatlakoztatják, és a helyén hagyják legfeljebb 4 posztoperatív napig vagy az infúzió befejezéséig.
|
|
Kísérleti: Bupivakain
ON-Q Pump® folyamatos bupivakain infúzióval (270 ml 0,5%-os bupivakain)
|
270 ml 0,5%-os bupivakain.
A használt eszköz egy fix átfolyású szivattyú, ami 2 ml/óra sebességet jelent.
A pumpát a katéterhez csatlakoztatják, és a helyén hagyják legfeljebb 4 posztoperatív napig vagy az infúzió befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: Posztoperatív nap 4
|
Teljes posztoperatív opioidhasználat morfium-ekvivalensben a kibocsátáson keresztül
|
Posztoperatív nap 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi felmérés Visual Analog Scale (VAS) fájdalompontszámmal
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (kb. 5. posztoperatív nap)
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 10 cm-es vonalon, amely a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „legrosszabb fájdalom” (100-as [100 mm-es skála]) közötti kontinuum.
|
Kórházi kibocsátáskor (kb. 5. posztoperatív nap)
|
|
Hányáscsillapító használat az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Napi hányáscsillapító használat az adagok száma szerint a kiürítés során
|
Alapvonal
|
|
Antiemetikum alkalmazása a műtét utáni 1. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Napi hányáscsillapító használat az adagok száma szerint a kiürítés során
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Antiemetikum alkalmazása a műtét utáni 2. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
Napi hányáscsillapító használat az adagok száma szerint a kiürítés során
|
Posztoperatív nap 2
|
|
Antiemetikum alkalmazása a műtét utáni 3. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 3
|
Napi hányáscsillapító használat az adagok száma szerint a kiürítés során
|
Posztoperatív nap 3
|
|
Antiemetikum alkalmazása a műtét utáni 4. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 4
|
Napi hányáscsillapító használat az adagok száma szerint a kiürítés során
|
Posztoperatív nap 4
|
|
Hányáscsillapító alkalmazás a kórházi elbocsátáskor (kb. 5. posztoperatív nap)
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (kb. 5. posztoperatív nap)
|
Napi hányáscsillapító használat az adagok száma szerint a kiürítés során
|
Kórházi kibocsátáskor (kb. 5. posztoperatív nap)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 10 cm-es vonalon, amely a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „legrosszabb fájdalom” (100-as [100 mm-es skála]) közötti kontinuum.
|
Alapvonal
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám a műtét utáni 1. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 10 cm-es vonalon, amely a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „legrosszabb fájdalom” (100-as [100 mm-es skála]) közötti kontinuum.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám a műtét utáni 2. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 2
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 10 cm-es vonalon, amely a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „legrosszabb fájdalom” (100-as [100 mm-es skála]) közötti kontinuum.
|
Posztoperatív nap 2
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám a műtét utáni 3. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 3
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 10 cm-es vonalon, amely a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „legrosszabb fájdalom” (100-as [100 mm-es skála]) közötti kontinuum.
|
Posztoperatív nap 3
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám a műtét utáni 4. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 4
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 10 cm-es vonalon, amely a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „legrosszabb fájdalom” (100-as [100 mm-es skála]) közötti kontinuum.
|
Posztoperatív nap 4
|
|
Ideje áttérni a rendszeres étrendre
Időkeret: A műtét utáni 4. napig
|
Ideje áttérni a szokásos étrendre a váladékozás révén
|
A műtét utáni 4. napig
|
|
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: A műtét utáni 4. napig
|
Ideje az első ambulációhoz
|
A műtét utáni 4. napig
|
|
A bélműködés visszatérése
Időkeret: A műtét utáni 4. napig
|
A bélműködés helyreállítása (gázürítés vagy székletürítés)
|
A műtét utáni 4. napig
|
|
Edinburgh-i depresszió skála a kórházi elbocsátáskor (kb. 5. posztoperatív nap)
Időkeret: Kórházi kibocsátáskor (kb. 5. posztoperatív nap)
|
A 10 tételes Edinburgh Depressziós Skála (EDS) a depressziós tüneteket méri.
Három alskálát tartalmaz: anhedonia, szorongás és depresszió.
A lehetséges összpontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet és rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kórházi kibocsátáskor (kb. 5. posztoperatív nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Zaretsky, MD, Children's Hospital Colorado - Colorado Fetal Care Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-2810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .