再発または難治性の節外性ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫（R/R ENKTL）の治療にスゲマリマブを提供する拡張アクセスプログラム

包含基準:

参加者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、この EAP の一部としてスゲマリマブを受け取る資格があります。

1. 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で、18 歳から 99 歳までである必要があります。
2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
3. -組織学的に確認されたENKTLを持つ参加者。 鼻用および非鼻用 ENKTL の両方が許可されます。
4. -参加者は、アスパラギナーゼベースの化学療法または化学放射線療法中または後に進行したR / R ENKTLを持っている必要があります。 （再発：最後の治療に反応した後の疾患の進行；難治性：最後の治療に反応がない）。
5. -セクション13.3で定義されているように、出産の可能性がある女性（WOCBP）は、スゲマリブの初回投与の7日前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 WOCBP または肥沃な男性とその WOCBP パートナーは、署名付き ICF の提供からスゲマリマブの最終投与後 6 か月まで有効な避妊法を使用することに同意する必要があります。
6. 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者はスゲマリマブ ENKTL EAP に参加する資格がありません。

1. -積極的なナチュラルキラー細胞白血病の参加者またはENKTL参加者 白血病の関与の程度。
2. -血球貪食性リンパ組織球症の参加者。
3. -全身コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法を必要とする被験者。 （被験者は、局所、眼球、関節内、鼻腔内および吸入コルチコステロイドの使用を許可されています[最小の全身吸収を伴う];予防[例えば、造影剤に対する過敏症]または治療のためのコルチコステロイドの短期コース[≤7日] - 自己免疫状態 [例えば、アレルゲンとの接触によって引き起こされる遅発性過敏症])
4. -治療する医師の意見では、スゲマリマブ投与に関連するAEのリスクを高める、またはその毒性の評価を混乱させる基礎疾患のある参加者。 以前に化学療法、免疫療法、生物学的療法（がんワクチン、サイトカイン療法、またはがんを治療するための成長因子を含む）をがんの全身療法として使用したことがある参加者は、28日間のウォッシュアウト期間が必要です。
5. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者。
6. -任意の肝機能パネル分析物 (LFT) 値 > 2.5 × 正常基準範囲 (ULN) の上限 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) を含む) ベースラインで。 ビリルビン > 1.5 × ULN。
7. -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性検査。
8. 担当医の意見に参加する人は、この EAP に参加するのに適していません。