Un programme d'accès élargi pour fournir le sugemalimab pour le traitement du lymphome tueur naturel/à cellules T extraganglionnaire récidivant ou réfractaire (R/R ENKTL)

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour recevoir le sugemalimab dans le cadre de ce PAE uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

1. Les participants doivent être âgés de 18 à 99 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
3. Participants qui ont un ENKTL histologiquement confirmé. Les ENKTL nasales et non nasales sont autorisées.
4. Les participants doivent avoir un ENKTL R/R qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie à base d'asparaginase. (Rechute : progression de la maladie après réponse au dernier traitement ; réfractaire : pas de réponse au dernier traitement).
5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP), telles que définies à la rubrique 13.3, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ≤ 7 jours avant la première dose de sugemalimab. WOCBP ou les hommes fertiles et leurs partenaires WOCBP doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace à partir de la fourniture d'un ICF signé jusqu'à 6 mois après la dernière dose de sugemalimab.
6. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

Critère d'exclusion:

Les participants ne sont pas éligibles pour participer au PAE Sugemalimab ENKTL si l'un des critères suivants s'applique :

1. Participants atteints de leucémie agressive à cellules tueuses naturelles ou participants ENKTL présentant un degré quelconque d'implication leucémique.
2. Participants atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire.
3. Sujets nécessitant un corticostéroïde systémique ou tout autre traitement immunosuppresseur. (Les sujets sont autorisés à utiliser des corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés [avec une absorption systémique minimale] ; un traitement de courte durée [≤ 7 jours] de corticostéroïdes pour la prophylaxie [par exemple, l'hypersensibilité aux produits de contraste] ou pour le traitement des - affections auto-immunes [par exemple, hypersensibilité retardée causée par le contact avec des allergènes])
4. Participants présentant une affection sous-jacente qui, de l'avis du médecin traitant, augmenterait le risque d'EI liés à l'administration de sugemalimab ou confondrait l'évaluation de sa toxicité. Les participants qui ont déjà reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique (y compris un vaccin anticancéreux, une thérapie par cytokines ou des facteurs de croissance pour traiter le cancer) utilisés comme traitement systémique contre le cancer auront besoin de 28 jours de période de sevrage.
5. Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
6. Toute valeur d'analyte du panel de la fonction hépatique (LFT) > 2,5 × limites supérieures de la plage de référence normale (LSN) qui comprend l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline et la gamma-glutamyl transférase (GGT) au départ. Bilirubine > 1,5 × LSN.
7. Tout test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique.
8. Les participants de l'avis du médecin traitant ne sont pas aptes à participer à ce PAE.