Un programa de acceso ampliado para proporcionar sugemalimab para el tratamiento del linfoma de células T/asesino natural extraganglionar en recaída o refractario (R/R ENKTL)

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para recibir sugemalimab como parte de este EAP solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Los participantes deben tener entre 18 y 99 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
3. Participantes que tienen un ENKTL histológicamente confirmado. Se permiten ENKTL nasales y no nasales.
4. Los participantes deben tener ENKTL R/R que haya progresado durante o después de la quimioterapia o quimiorradioterapia basada en asparaginasa. (Recaída: progresión de la enfermedad después de la respuesta al último tratamiento; refractaria: sin respuesta al último tratamiento).
5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP), tal como se define en la Sección 13.3, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa ≤7 días antes de la primera dosis de sugemalimab. Los hombres WOCBP o fértiles y sus parejas WOCBP deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz desde que proporcionen la ICF firmada hasta 6 meses después de la última dosis de sugemalimab.
6. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

Los participantes no son elegibles para participar en el Sugemalimab ENKTL EAP si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Participantes con leucemia agresiva de células asesinas naturales o participantes ENKTL que tengan algún grado de compromiso leucémico.
2. Participantes con linfohistiocitosis hemofagocítica.
3. Sujetos que requieren corticosteroides sistémicos o cualquier otra terapia inmunosupresora. (Los sujetos pueden usar corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados [con absorción sistémica mínima]; un curso corto [≤ 7 días] de corticosteroides para la profilaxis [p. ej., hipersensibilidad a los medios de contraste] o para el tratamiento de -afecciones autoinmunes [p. ej., hipersensibilidad retardada causada por contacto con alérgenos])
4. Participantes con una afección subyacente que, en opinión del médico tratante, aumentaría el riesgo de eventos adversos relacionados con la administración de sugemalimab o confundiría la evaluación de su toxicidad. Los participantes que hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica (incluida la vacuna contra el cáncer, la terapia con citoquinas o factores de crecimiento para tratar el cáncer) como tratamiento sistémico para el cáncer requerirán un período de lavado de 28 días.
5. Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
6. Cualquier valor del analito del panel de función hepática (LFT) > 2,5 × los límites superiores del rango de referencia normal (LSN) que incluye aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transferasa (GGT) al inicio del estudio. Bilirrubina > 1,5 × LSN.
7. Cualquier prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C que indique una infección aguda o crónica.
8. Los participantes a juicio del médico tratante no son aptos para participar en este EAP.