Ein Expanded-Access-Programm zur Bereitstellung von Sugemalimab für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom (R/R ENKTL)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind nur dann berechtigt, Sugemalimab als Teil dieses EAP zu erhalten, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 99 Jahre alt sein.
2. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
3. Teilnehmer mit histologisch bestätigtem ENKTL. Sowohl nasales als auch nicht-nasales ENKTL sind erlaubt.
4. Die Teilnehmer müssen R / R ENKTL haben, das während oder nach einer Asparaginase-basierten Chemotherapie oder Chemoradiotherapie fortgeschritten ist. (Rezidiv: Krankheitsprogression nach Ansprechen auf die letzte Behandlung; refraktär: kein Ansprechen auf die letzte Behandlung).
5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), wie in Abschnitt 13.3 definiert, müssen ≤ 7 Tage vor der ersten Sugemalimab-Dosis einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben. WOCBP oder fruchtbare Männer und ihre WOCBP-Partner müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode von der Bereitstellung einer unterzeichneten ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Sugemalimab anzuwenden.
6. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind nicht zur Teilnahme am Sugemalimab ENKTL EAP berechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Teilnehmer mit aggressiver natürlicher Killerzell-Leukämie oder ENKTL-Teilnehmer, die irgendeinen Grad an leukämischer Beteiligung haben.
2. Teilnehmer mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose.
3. Patienten, die ein systemisches Kortikosteroid oder eine andere immunsuppressive Therapie benötigen. (Die Probanden dürfen topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide [mit minimaler systemischer Absorption] verwenden; eine kurze Behandlung [≤ 7 Tage] mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe [z. B. Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln] oder zur Behandlung von nicht - Autoimmunerkrankungen [z. B. verzögerte Überempfindlichkeit durch Kontakt mit Allergenen])
4. Teilnehmer mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes das Risiko von UE im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sugemalimab erhöhen oder die Bewertung hinsichtlich seiner Toxizität verfälschen würde. Teilnehmer, die zuvor eine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie (einschließlich Krebsimpfstoff, Zytokintherapie oder Wachstumsfaktoren zur Behandlung von Krebs) zur systemischen Behandlung von Krebs erhalten haben, benötigen eine 28-tägige Auswaschphase.
5. Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
6. Jeder Leberfunktionspanel-Analytwert (LFT) > 2,5 × Obergrenzen des normalen Referenzbereichs (ULN), einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) zu Studienbeginn. Bilirubin > 1,5 × ULN.
7. Jeder positive Test auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
8. Teilnehmer sind nach Ansicht des behandelnden Arztes für die Teilnahme an diesem EAP nicht geeignet.