Et utvidet tilgangsprogram for å gi Sugemalimab for behandling av residiverende eller refraktært ekstranodalt naturlig morder/T-celle lymfom (R/R ENKTL)

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert til å motta sugemalimab som en del av denne EAP hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Deltakere må være mellom 18 og 99 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
2. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
3. Deltakere som har en histologisk bekreftet ENKTL. Både nasal og ikke-nasal ENKTL er tillatt.
4. Deltakerne må ha R/R ENKTL som har utviklet seg på eller etter asparaginasebasert kjemoterapi eller kjemoradioterapi. (Tilbakefall: sykdomsprogresjon etter respons på siste behandling; refraktær: ingen respons på siste behandling).
5. Kvinner i fertil alder (WOCBP), som definert i avsnitt 13.3, må ha en negativ serumgraviditetstest ≤7 dager før første dose sugemalimab. WOCBP eller fertile menn og deres WOCBP-partnere må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra å gi signert ICF til 6 måneder etter siste dose av sugemalimab.
6. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere er ikke kvalifisert til å delta i Sugemalimab ENKTL EAP hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Deltakere med aggressiv naturlig mordercelleleukemi eller ENKTL-deltakere som har noen grad av leukemiinvolvering.
2. Deltakere med hemofagocytisk lymfohistiocytose.
3. Personer som trenger systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling. (Forsøkspersoner har tillatelse til å bruke topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerte kortikosteroider [med minimal systemisk absorpsjon]; en kort kur [≤ 7 dager] med kortikosteroider for profylakse [f.eks. overfølsomhet overfor kontrastmidler] eller for behandling av ikke-kontrastmidler -autoimmune tilstander [f.eks. forsinket overfølsomhet forårsaket av kontakt med allergener])
4. Deltakere med en underliggende tilstand som etter den behandlende legens mening vil øke risikoen for bivirkninger relatert til sugemalimab-administrasjon eller forvirre vurderingen for toksisitet. Deltakere som tidligere har hatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi (inkludert kreftvaksine, cytokinterapi eller vekstfaktorer for å behandle kreft) brukt som systemisk behandling for kreft vil kreve 28 dagers utvaskingsperiode.
5. Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
6. Enhver leverfunksjonspanelanalytverdi (LFT) > 2,5 × øvre grense for normalt referanseområde (ULN) som inkluderer aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og gamma-glutamyltransferase (GGT) ved baseline. Bilirubin > 1,5 × ULN.
7. Enhver positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
8. Deltakere i den behandlende legens mening er ikke egnet til å delta i denne EAP.