Um Programa de Acesso Expandido para Fornecer Sugemalimabe para o Tratamento de Linfoma Natural Assassino Extranodal/Células T Recidivante ou Refratário (R/R ENKTL)

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para receber sugemalimabe como parte deste EAP somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. Os participantes devem ter entre 18 e 99 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
3. Participantes com ENKTL confirmado histologicamente. Ambos os ENKTL nasais e não nasais são permitidos.
4. Os participantes devem ter ENKTL R/R que progrediu durante ou após quimioterapia ou quimiorradioterapia baseada em asparaginase. (Recaída: progressão da doença após resposta ao último tratamento; refratária: sem resposta ao último tratamento).
5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), conforme definido na Seção 13.3, devem ter um teste de gravidez sérico negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose de sugemalimabe. WOCBP ou homens férteis e seus parceiros WOCBP devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz desde o fornecimento do TCLE assinado até 6 meses após a última dose do sugemalimabe.
6. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critério de exclusão:

Os participantes não são elegíveis para participar do Sugemalimab ENKTL EAP se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Participantes com leucemia agressiva de células assassinas naturais ou participantes ENKTL que tenham qualquer grau de envolvimento leucêmico.
2. Participantes com linfo-histiocitose hemofagocítica.
3. Indivíduos que necessitam de corticosteroides sistêmicos ou qualquer outra terapia imunossupressora. (Os indivíduos podem usar corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios [com absorção sistêmica mínima]; um curso curto [≤ 7 dias] de corticosteroides para profilaxia [por exemplo, hipersensibilidade a meios de contraste] ou para tratamento de doenças não -condições autoimunes [por exemplo, hipersensibilidade retardada causada pelo contato com alérgenos])
4. Participantes com condições subjacentes que, na opinião do médico assistente, aumentariam o risco de EAs relacionados à administração de sugemalimabe ou confundiriam a avaliação de sua toxicidade. Os participantes que já fizeram quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica (incluindo vacina contra o câncer, terapia com citocinas ou fatores de crescimento para tratar o câncer) usados ​​como tratamento sistêmico para o câncer precisarão de um período de washout de 28 dias.
5. Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
6. Qualquer valor de analito do painel de função hepática (LFT) > 2,5 × limites superiores do intervalo de referência normal (LSN) que inclui aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e gama-glutamil transferase (GGT) na linha de base. Bilirrubina > 1,5 × LSN.
7. Qualquer teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C indicando infecção aguda ou crônica.
8. Os participantes na opinião do médico assistente não são adequados para participar deste EAP.