Program rozšířeného přístupu k poskytování sugemalimabu pro léčbu relapsu nebo refrakterního extranodálního přirozeného zabíječe/lymfomu T-buněk (R/R ENKTL)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí obdržet sugemalimab jako součást tohoto EAP, pouze pokud platí všechna následující kritéria:

1. V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníkům 18 až 99 let včetně.
2. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
3. Účastníci, kteří mají histologicky potvrzený ENKTL. Jsou povoleny nosní i nenosní ENKTL.
4. Účastníci musí mít R/R ENKTL, který progredoval během nebo po chemoterapii na bázi asparaginázy nebo chemoradioterapii. (Relaps: progrese onemocnění po reakci na poslední léčbu; refrakterní: žádná odpověď na poslední léčbu).
5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), jak je definováno v bodě 13.3, musí mít negativní těhotenský test v séru ≤7 dní před první dávkou sugemalimabu. WOCBP nebo fertilní muži a jejich WOCBP partneři musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody od poskytnutí podepsané ICF do 6 měsíců po poslední dávce sugemalimabu.
6. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

Účastníci se nemohou zúčastnit Sugemalimab ENKTL EAP, pokud platí některé z následujících kritérií:

1. Účastníci s agresivní leukémií přirozených zabíječů nebo účastníci ENKTL, kteří mají jakýkoli stupeň leukemického postižení.
2. Účastníci s hemofagocytární lymfohistiocytózou.
3. Subjekty vyžadující systémové kortikosteroidy nebo jakoukoli jinou imunosupresivní terapii. (Subjektům je povoleno používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy [s minimální systémovou absorpcí]; krátká kúra [≤ 7 dní] kortikosteroidů pro profylaxi [např. přecitlivělost na kontrastní látky] nebo pro léčbu -autoimunitní stavy [např. opožděná hypersenzitivita způsobená kontaktem s alergeny])
4. Účastníci se základním onemocněním, které by podle názoru ošetřujícího lékaře zvýšilo riziko nežádoucích účinků souvisejících s podáváním sugemalimabu nebo zmátlo hodnocení jeho toxicity. Účastníci, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, imunoterapii, biologickou terapii (včetně vakcíny proti rakovině, cytokinové terapie nebo růstových faktorů k léčbě rakoviny) používané jako systémová léčba rakoviny, budou vyžadovat 28denní vymývací období.
5. Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
6. Jakákoli hodnota analytu panelu jaterních funkcí (LFT) > 2,5 × horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN), což zahrnuje aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), alkalickou fosfatázu a gama-glutamyltransferázu (GGT) na začátku. Bilirubin > 1,5 × ULN.
7. Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C naznačující akutní nebo chronickou infekci.
8. Účastníci podle názoru ošetřujícího lékaře nejsou pro účast v tomto EAP vhodní.