재발성 또는 불응성 결절외 자연 살해/T 세포 림프종(R/R ENKTL) 치료를 위한 수게말리맙 제공 확대 프로그램

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 EAP의 일부로 수게말리맙을 받을 수 있습니다.

1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 99세 사이여야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
3. 조직학적으로 확인된 ENKTL이 있는 참가자. 비강 및 비비강 ENKTL이 모두 허용됩니다.
4. 참여자는 아스파라기나제 기반 화학요법 또는 화학방사선요법 중 또는 이후에 진행된 R/R ENKTL이 있어야 합니다. (재발: 마지막 치료에 대한 반응 후 질병 진행, 불응성: 마지막 치료에 반응 없음).
5. 섹션 13.3에 정의된 가임 여성(WOCBP)은 수게말리맙의 첫 투여 전 ≤7일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. WOCBP 또는 가임 남성 및 WOCBP 파트너는 서명된 ICF를 제공하는 시점부터 수게말리맙의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 Sugemalimab ENKTL EAP에 참여할 자격이 없습니다.

1. 공격적인 자연 살해 세포 백혈병이 있는 참여자 또는 어느 정도의 백혈병 관련이 있는 ENKTL 참여자.
2. 혈구포식성 림프조직구증가증이 있는 참가자.
3. 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 피험자. (피험자는 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입용 코르티코스테로이드[최소한의 전신 흡수]; 예방[예: 조영제에 대한 과민증] 또는 비질환 치료를 위한 단기 코스[≤ 7일] - 자가면역 상태[예: 알레르겐 접촉으로 인한 지연성 과민증])
4. 치료 의사의 의견에 따라 수게말리맙 투여와 관련된 AE의 위험을 증가시키거나 그 독성에 대한 평가를 혼란스럽게 하는 기저 질환이 있는 참가자. 이전에 암에 대한 전신 치료로 사용된 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법(암 백신, 사이토카인 요법 또는 암 치료를 위한 성장 인자 포함)을 받은 참가자는 28일의 휴약 기간이 필요합니다.
5. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자.
6. 모든 간 기능 패널 분석물(LFT) 값 > 2.5 × 기준선에서 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제 및 감마-글루타밀 전이효소(GGT)를 포함하는 정상 참조 범위 상한(ULN). 빌리루빈 > 1.5 × ULN.
7. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사.
8. 치료 의사의 소견에 있는 참여자는 이 EAP에 참여하기에 적합하지 않습니다.