Laajennettu pääsyohjelma sugemalimabin tarjoamiseksi uusiutuneen tai tulenkestävän ekstranodaalisen luonnollisen tappaja-/T-solulymfooman (R/R ENKTL) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voivat saada sugemalimabia osana tätä EAP-ohjelmaa vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–99-vuotiaita.
2. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
3. Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu ENKTL. Sekä nasaalinen että ei-nasaalinen ENKTL ovat sallittuja.
4. Osallistujilla on oltava R/R ENKTL, joka on edennyt asparaginaasipohjaisen kemoterapian tai kemoradioterapian aikana tai sen jälkeen. (Relapsi: taudin eteneminen vasteen jälkeen viimeiseen hoitoon; refraktaarinen: ei vastetta viimeiseen hoitoon).
5. Kohdassa 13.3 määritellyillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ≤7 päivää ennen ensimmäistä sugemalimabiannosta. WOCBP:n tai hedelmällisten miesten ja heidän WOCBP-kumppaniensa tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä allekirjoitetun ICF:n antamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen sugemalimabiannoksen jälkeen.
6. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan Sugemalimab ENKTL EAP:hen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Osallistujat, joilla on aggressiivinen luonnollinen tappajasoluleukemia tai ENKTL-osallistujat, joilla on jonkinasteista leukemiaa.
2. Osallistujat, joilla on hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi.
3. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidia tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa. (Koehenkilöt saavat käyttää paikallisia, okulaarisia, nivelensisäisiä, nenänsisäisiä ja inhaloitavia kortikosteroideja [minimaalisella systeemisellä imeytymisellä]; lyhyttä kortikosteroidihoitoa [≤ 7 päivää] ennaltaehkäisyyn [esim. yliherkkyys varjoaineille] tai ei-hoitoon -autoimmuunisairaudet [esim. viivästynyt yliherkkyys, joka johtuu kosketuksesta allergeeneihin])
4. Osallistujat, joilla on perussairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan lisäisi sugemalimabin antamiseen liittyvien haittavaikutusten riskiä tai sekaisi sen toksisuuden arviointia. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista terapiaa (mukaan lukien syöpärokote, sytokiinihoito tai kasvutekijät syövän hoitoon), joita on käytetty syövän systeemisenä hoitona, tarvitsevat 28 päivän poistumisjakson.
5. Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
6. Mikä tahansa maksan toimintapaneelin analyytin (LFT) arvo > 2,5 × normaalin vertailualueen (ULN) yläraja, joka sisältää aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin ja gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) lähtötasolla. Bilirubiini > 1,5 × ULN.
7. Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
8. Hoitavan lääkärin lausuntoon osallistujat eivät sovellu osallistumaan tähän EAP-ohjelmaan.