Et udvidet adgangsprogram til at levere Sugemalimab til behandling af recidiverende eller refraktær ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom (R/R ENKTL)

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at modtage sugemalimab som en del af denne EAP, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Deltagerne skal være mellem 18 og 99 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
3. Deltagere, der har en histologisk bekræftet ENKTL. Både nasal og ikke-nasal ENKTL er tilladt.
4. Deltagerne skal have R/R ENKTL, der er udviklet på eller efter asparaginase-baseret kemoterapi eller kemoradioterapi. (Tilbagefald: sygdomsprogression efter respons på sidste behandling; refraktær: ingen respons på sidste behandling).
5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som defineret i afsnit 13.3, skal have en negativ serumgraviditetstest ≤7 dage før den første dosis af sugemalimab. WOCBP eller fertile mænd og deres WOCBP-partnere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra at give signeret ICF til 6 måneder efter den sidste dosis af sugemalimab.
6. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere er ikke berettiget til at deltage i Sugemalimab ENKTL EAP, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Deltagere med aggressiv naturlig dræbercelleleukæmi eller ENKTL-deltagere, der har en hvilken som helst grad af leukæmi involvering.
2. Deltagere med hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
3. Personer, der kræver systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling. (Forsøgspersoner har tilladelse til at bruge topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerede kortikosteroider [med minimal systemisk absorption]; en kort kur [≤ 7 dage] med kortikosteroider til profylakse [f.eks. overfølsomhed over for kontrastmidler] eller til behandling af ikke-kontrastmidler -autoimmune tilstande [f.eks. forsinket overfølsomhed forårsaget af kontakt med allergener])
4. Deltagere med underliggende tilstand, som efter den behandlende læges mening ville øge risikoen for bivirkninger relateret til sugemalimab-administration eller forvirre vurderingen for dets toksicitet. Deltagere, der tidligere har haft kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi (inklusive cancervaccine, cytokinterapi eller vækstfaktorer til behandling af cancer) anvendt som en systemisk behandling af cancer, vil kræve 28 dages udvaskningsperiode.
5. Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
6. Enhver leverfunktionspanelanalytværdi (LFT) > 2,5 × øvre grænser for normalt referenceområde (ULN), som inkluderer aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og gamma-glutamyltransferase (GGT) ved baseline. Bilirubin > 1,5 × ULN.
7. Enhver positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion.
8. Deltagere i den behandlende læges udtalelse er ikke egnede til at deltage i denne EAP.