Kibővített hozzáférési program a sugemalimab biztosítására a visszaeső vagy refrakter extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfóma (R/R ENKTL) kezelésére

Bevételi kritériumok:

A résztvevők csak akkor jogosultak szugemalimab-ra az EAP részeként, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. A résztvevőknek 18-99 évesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
2. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
3. Azok a résztvevők, akiknek szövettanilag megerősített ENKTL-je van. Az nazális és nem nazális ENKTL is megengedett.
4. A résztvevőknek olyan R/R ENKTL-lel kell rendelkezniük, amely az aszparagináz alapú kemoterápia vagy kemoradioterápia során vagy azt követően haladt előre. (Relapszus: a betegség progressziója az utolsó kezelésre adott válasz után; refrakter: nincs válasz az utolsó kezelésre).
5. A 13.3 pontban meghatározott fogamzóképes nők (WOCBP) szérum terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal a szugemalimab első adagja előtt. A WOCBP-nek vagy a termékeny férfiaknak és WOCBP-partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, az aláírt ICF-től a szugemalimab utolsó adagját követő 6 hónapig.
6. A férfiak és a nők fogamzásgátlásának meg kell felelnie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem vehetnek részt a Sugemalimab ENKTL EAP-ban, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

1. Agresszív természetes ölősejtes leukémiában szenvedők vagy ENKTL résztvevők, akik bármilyen fokú leukémiás érintettséggel rendelkeznek.
2. Hemophagocytás lymphohistiocytosisban szenvedők.
3. Szisztémás kortikoszteroidot vagy bármilyen más immunszuppresszív terápiát igénylő alanyok. (Az alanyok számára megengedett a helyi, okuláris, intraartikuláris, intranazális és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása [minimális szisztémás felszívódás mellett]; egy rövid [≤ 7 napos] kortikoszteroidok megelőzése [pl. kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenysége] vagy nem kezelés céljából - autoimmun állapotok [pl. allergénekkel való érintkezés okozta késleltetett túlérzékenység])
4. Olyan alapbetegségben szenvedő résztvevők, akik a kezelőorvos véleménye szerint növelik a szugemalimab adagolásával kapcsolatos mellékhatások kockázatát, vagy megzavarják a toxicitás értékelését. Azok a résztvevők, akik korábban kemoterápián, immunterápián, biológiai terápián (beleértve a rák elleni vakcinát, a citokinterápiát vagy a rák kezelésére szolgáló növekedési faktorokat) részesültek a rák szisztémás kezeléseként, 28 napos kiürülési időszakot igényelnek.
5. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők.
6. Bármely májfunkciós panel analit (LFT) értéke > 2,5-szerese a normál referenciatartomány (ULN) felső határának, amely magában foglalja az aszpartát-aminotranszferázt (AST), az alanin-aminotranszferázt (ALT), az alkalikus foszfatázt és a gamma-glutamil-transzferázt (GGT) az alapvonalon. Bilirubin > 1,5 × ULN.
7. Minden pozitív teszt hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra, amely akut vagy krónikus fertőzésre utal.
8. A kezelőorvos véleményében résztvevők nem alkalmasak a jelen EAP-ban való részvételre.