Program rozszerzonego dostępu w celu zapewnienia sugemalimabu w leczeniu nawrotowego lub opornego pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego (R/R ENKTL)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy są uprawnieni do otrzymywania sugemalimabu w ramach tego EAP tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 99 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
3. Uczestnicy, którzy mają histologicznie potwierdzoną ENKTL. Dozwolone są zarówno nosowe, jak i nienosowe ENKTL.
4. Uczestnicy muszą mieć R/R ENKTL, u którego wystąpiła progresja podczas lub po chemioterapii opartej na asparaginazie lub chemioradioterapii. (Nawrót: progresja choroby po odpowiedzi na ostatnie leczenie; oporność: brak odpowiedzi na ostatnie leczenie).
5. U kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), zgodnie z definicją w punkcie 13.3, wynik testu ciążowego z surowicy musi być ujemny na ≤7 dni przed podaniem pierwszej dawki sugemalimabu. WOCBP lub płodni mężczyźni i ich partnerzy z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od dostarczenia podpisanego ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce sugemalimabu.
6. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w Sugemalimab ENKTL EAP, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Uczestnicy z agresywną białaczką z komórek NK lub uczestnicy ENKTL, którzy mają jakikolwiek stopień zajęcia białaczki.
2. Uczestnicy z limfohistiocytozą hemofagocytarną.
3. Osoby wymagające ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej. (Podmiotom wolno stosować miejscowo, do oczu, dostawowo, donosowo i wziewnie kortykosteroidy [o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym]; krótki cykl [≤ 7 dni] kortykosteroidów w profilaktyce [np. - stany autoimmunologiczne [np. opóźniona nadwrażliwość spowodowana kontaktem z alergenami])
4. Uczestnicy ze schorzeniem, które w opinii lekarza prowadzącego zwiększyłoby ryzyko AE związane z podawaniem sugemalimabu lub zakłóciłoby ocenę jego toksyczności. Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną (w tym szczepionkę przeciwnowotworową, terapię cytokinami lub czynnikami wzrostu w leczeniu raka) stosowaną jako systemowe leczenie raka, będą potrzebować 28 dni okresu wypłukiwania.
5. Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
6. Dowolna wartość analitu w panelu czynności wątroby (LFT) > 2,5 × górna granica normy (GGN), która obejmuje aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), fosfatazę alkaliczną i gamma-glutamylotransferazę (GGT) na początku badania. Bilirubina > 1,5 × GGN.
7. Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.
8. Uczestnicy w opinii lekarza prowadzącego nie nadają się do udziału w tym EAP.