Un programma di accesso ampliato per fornire Sugemalimab per il trattamento del linfoma extranodale natural killer/a cellule T recidivato o refrattario (R/R ENKTL)

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono idonei a ricevere sugemalimab come parte di questo EAP solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 99 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
2. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
3. - Partecipanti che hanno un ENKTL confermato istologicamente. Sono consentiti ENKTL sia nasali che non nasali.
4. I partecipanti devono avere ENKTL R/R che è progredito durante o dopo chemioterapia o chemioradioterapia a base di asparaginasi. (Recidiva: progressione della malattia dopo la risposta all'ultimo trattamento; refrattaria: nessuna risposta all'ultimo trattamento).
5. Le donne in età fertile (WOCBP), come definite nella Sezione 13.3, devono avere un test di gravidanza su siero negativo ≤7 giorni prima della prima dose di sugemalimab. WOCBP o uomini fertili e i loro partner WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla fornitura di ICF firmato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di sugemalimab.
6. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non sono idonei a partecipare al Sugemalimab ENKTL EAP se si applica uno dei seguenti criteri:

1. - Partecipanti con leucemia a cellule natural killer aggressive o partecipanti ENKTL che hanno un qualsiasi grado di coinvolgimento leucemico.
2. Partecipanti con linfoistiocitosi emofagocitica.
3. Soggetti che richiedono corticosteroidi sistemici o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva. (I soggetti possono utilizzare corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori [con assorbimento sistemico minimo]; un breve ciclo [≤ 7 giorni] di corticosteroidi per la profilassi [ad esempio, ipersensibilità ai mezzi di contrasto] o per il trattamento di pazienti non -condizioni autoimmuni [ad esempio, ipersensibilità ritardata causata dal contatto con allergeni])
4. - Partecipanti con condizioni di base che, secondo il parere del medico curante, aumenterebbero il rischio di eventi avversi correlati alla somministrazione di sugemalimab o confonderebbero la valutazione per la sua tossicità. I partecipanti che hanno avuto in precedenza chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica (incluso vaccino contro il cancro, terapia con citochine o fattori di crescita per curare il cancro) utilizzati come trattamento sistemico per il cancro richiederanno 28 giorni di periodo di sospensione.
5. - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
6. Qualsiasi valore dell'analita del pannello di funzionalità epatica (LFT) > 2,5 × limiti superiori dell'intervallo di riferimento normale (ULN) che include aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e gamma-glutamil transferasi (GGT) al basale. Bilirubina > 1,5 × ULN.
7. Qualsiasi test positivo per virus dell'epatite B o virus dell'epatite C che indichi un'infezione acuta o cronica.
8. I partecipanti secondo il parere del medico curante non sono idonei a partecipare a questo EAP.