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RIR と PCI を受ける患者の臨床転帰への影響

2026年8月31日 更新者：Xiang Cheng、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者における残存炎症リスクと臨床転帰への影響に関する前向き研究

冠状動脈性心疾患（CAD）は、冠状動脈の狭窄、けいれん、または閉塞による心筋虚血、低酸素症、または壊死によって引き起こされます。 標準的な薬物療法は経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の CAD 患者の予後を大幅に改善できますが、これらの患者は依然として重大な心血管イベント (MACE) のリスクが高いです。

現在、残留炎症リスク (RIR) の概念が広範な懸念を引き起こしています。 RIR は CAD 患者にとって重要な独立したリスクです。 海外の研究では、CAD における RIR の定義基準は hsCRP ≥ 2mg/L であることが示されています。 中国では、PCI を受ける患者の RIR の定義された値はなく、RIR の発生率は明確に調査されていません。 同時に、PCI 集団における MACE に対する hsCRP の動的な変化の影響をさらに調査する必要があります。 したがって、この研究では、PCIを受ける患者を募集し、これらの患者の予後に対する連続hsCRP測定によるRIRの影響を5年間追跡観察する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この分析では、両方の測定間隔が 4 週間以上の連続 hsCRP 測定が定義されます。 イベント発生までの時間は、最初の hsCRP 測定から測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1408

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiang Cheng, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

冠状動脈性心疾患患者は入院中に計画されたすべての PCI を完了しました

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する参加者。
  2. 年齢は18歳以上80歳以下、性別は問いません。
  3. PCIを受けている冠状動脈性心疾患の入院患者。
  4. 入院中に計画されたすべての PCI を完了する

除外基準:

  1. 患者は冠状動脈性心疾患と診断された後、ガイドラインに従った標準治療を受けていない。
  2. スクリーニング期間中の制御不能な感染症。
  3. スクリーニング段階では、全身性エリテマトーデス、喘息、炎症性腸疾患、痛風、悪性腫瘍などの免疫疾患または免疫関連疾患を患っている患者。
  4. 研究期間中の非ステロイド性抗炎症薬、ホルモン、免疫調節薬および化学療法薬の長期使用。
  5. 外科的治療または介入治療がスクリーニング期間の前 3 か月以内に実施された。
  6. 効果的な避妊薬を使用していない妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産可能年齢の女性。
  7. スクリーニング期間前3か月以内に他の臨床試験に参加した。
  8. 研究者らは、患者が他の状態にある場合は臨床試験に参加するのに適さないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：60ヶ月
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、虚血による血行再建の複合エンドポイント
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死
時間枠：60ヶ月
何らかの原因による死亡
60ヶ月
心血管死
時間枠：60ヶ月
心血管疾患による死亡
60ヶ月
非致死性心筋梗塞
時間枠：60ヶ月
心筋梗塞の一般定義第4版によると
60ヶ月
虚血による血行再建術
時間枠：60ヶ月
虚血による血行再建（再発または持続する虚血症状による繰り返しの PCI または CABG を含む）
60ヶ月
ステント内血栓症
時間枠：60ヶ月
ステント内血栓症は、確実性の程度と PCI 後の時間に基づいて判定されます。
60ヶ月
非致死性脳卒中
時間枠：60ヶ月
脳組織に影響を及ぼす脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、脳静脈洞血栓症の病理学的根拠によって引き起こされる急性神経障害
60ヶ月
出血
時間枠：60ヶ月
出血学術研究コンソーシアムの報告によると
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RIR-PCI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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