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RIR et impact sur les résultats cliniques chez les patients subissant une ICP

15 décembre 2023 mis à jour par: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Une étude prospective du risque inflammatoire résiduel et de l'impact sur les résultats cliniques chez les patients subissant des interventions coronariennes percutanées

La maladie coronarienne (CAD) est causée par une ischémie myocardique, une hypoxie ou une nécrose due à une sténose, un spasme ou une obstruction de l'artère coronaire. Bien que le traitement médicamenteux standard puisse grandement améliorer le pronostic des patients atteints de coronaropathie après des interventions coronariennes percutanées (ICP), ces patients présentent toujours un risque élevé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE).

À l'heure actuelle, le concept de risque inflammatoire résiduel (RIR) suscite de nombreuses inquiétudes. La RIR est un risque indépendant important chez les patients atteints de coronaropathie. Des études étrangères indiquent que hsCRP ≥ 2mg/L est la norme de définition de la RIR dans la CAD. En Chine, il n'y a pas de valeur définie de RIR pour les patients subissant une ICP, et l'incidence de RIR n'a pas été clairement étudiée. Dans le même temps, l'impact des changements dynamiques de hsCRP sur MACE dans la population PCI doit être exploré plus avant. Par conséquent, dans cette étude, nous prévoyons de recruter des patients subissant une ICP et d'observer l'impact de la RIR par des mesures en série de hsCRP sur le pronostic de ces patients suivis pendant 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les mesures de hsCRP en série avec ≥ 4 semaines entre les deux mesures sont définies dans cette analyse. Le délai avant l'événement est mesuré à partir de la première mesure de hsCRP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1408

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiang Cheng, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de maladie coronarienne ont terminé toutes les ICP planifiées pendant leur hospitalisation

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants qui comprennent et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans, quel que soit le sexe ;
  3. Les patients hospitalisés atteints de maladie coronarienne subissant une ICP ;
  4. Effectuez toutes les ICP planifiées pendant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne reçoivent pas de traitement standardisé selon les lignes directrices après avoir reçu un diagnostic de maladie coronarienne ;
  2. Maladies infectieuses non contrôlées pendant la période de dépistage ;
  3. Au stade du dépistage, les patients atteints de maladies immunitaires ou de maladies liées au système immunitaire telles que le lupus érythémateux disséminé, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, la goutte, les tumeurs malignes, etc. ;
  4. Utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'hormones, de médicaments immunomodulateurs et chimiothérapeutiques pendant la période d'étude ;
  5. Le traitement chirurgical ou interventionnel a été effectué dans les 3 mois précédant la période de dépistage ;
  6. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs efficaces ;
  7. Participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la période de dépistage ;
  8. Les chercheurs ont déterminé que d'autres conditions dans lesquelles le patient n'était pas apte à participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 60 mois
Critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel et de revascularisation due à une ischémie
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: 60 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
60 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: 60 mois
Décès d'origine cardiovasculaire
60 mois
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 60 mois
Selon la quatrième édition de la Définition générale de l'infarctus du myocarde
60 mois
Revascularisation due à une ischémie
Délai: 60 mois
Revascularisation provoquée par une ischémie, y compris une ICP ou un PAC répétés en raison de symptômes ischémiques récurrents ou persistants
60 mois
Thrombose intra-stent
Délai: 60 mois
La thrombose intra-stent est déterminée en fonction du degré de certitude et du délai après l'ICP.
60 mois
AVC non mortel
Délai: 60 mois
Déficits neurologiques aigus causés par la base pathologique d'un infarctus cérébral, d'une hémorragie cérébrale, d'une hémorragie sous-arachnoïdienne et d'une thrombose du sinus veineux cérébral affectant le tissu cérébral
60 mois
Saignement
Délai: 60 mois
Selon le rapport du Bleeding Academic Research Consortium
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIR-PCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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