- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05131750
RIR und die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen
Eine prospektive Studie zum verbleibenden Entzündungsrisiko und den Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen
Eine koronare Herzkrankheit (KHK) wird durch Myokardischämie, Hypoxie oder Nekrose aufgrund einer Koronararterienstenose, eines Spasmus oder einer Obstruktion verursacht. Obwohl eine medikamentöse Standardtherapie die Prognose von Patienten mit CAD nach perkutanen Koronarinterventionen (PCI) erheblich verbessern kann, besteht bei diesen Patienten immer noch ein hohes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE).
Derzeit hat das Konzept des Restentzündungsrisikos (RIR) große Besorgnis erregt. RIR ist ein wichtiges unabhängiges Risiko bei Patienten mit CAD. Ausländische Studien weisen darauf hin, dass hsCRP ≥ 2 mg/L der Definitionsstandard für RIR bei CAD ist. In China gibt es keinen definierten RIR-Wert für Patienten, die sich einer PCI unterziehen, und die Inzidenz von RIR wurde nicht eindeutig untersucht. Gleichzeitig muss der Einfluss dynamischer Veränderungen von hsCRP auf MACE in der PCI-Population weiter untersucht werden. Daher planen wir in dieser Studie, Patienten zu rekrutieren, die sich einer PCI unterziehen, und den Einfluss von RIR durch serielle hsCRP-Messungen auf die Prognose dieser Patienten zu beobachten, die über einen Zeitraum von 5 Jahren nachbeobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miao Yu, Doctor
- Telefonnummer: +8613995562434
- E-Mail: yumiaodavid@126.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiang Cheng, Doctor
- Telefonnummer: +8602785726011
- E-Mail: nathancx@hust.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Xiang Cheng, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung freiwillig verstehen und unterzeichnen;
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Die hospitalisierten Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterziehen;
- Führen Sie alle geplanten PCI während des Krankenhausaufenthalts durch
Ausschlusskriterien:
- Patienten erhalten nach der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit keine standardisierte und leitliniengerechte Behandlung;
- Unkontrollierte Infektionskrankheiten während des Screeningzeitraums;
- In der Screening-Phase werden Patienten mit Immunerkrankungen oder immunbedingten Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, Gicht, bösartigen Tumoren usw. untersucht;
- Langfristige Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Hormonen, immunmodulatorischen und chemotherapeutischen Arzneimitteln während des Studienzeitraums;
- Eine chirurgische oder interventionelle Behandlung wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum durchgeführt;
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
- Die Forscher stellten fest, dass andere Erkrankungen, bei denen der Patient nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: 60 Monate
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Revaskularisation aufgrund von Ischämie
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 60 Monate
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
60 Monate
|
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 60 Monate
|
Tod aus kardiovaskulärer Ursache
|
60 Monate
|
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 60 Monate
|
Gemäß der vierten Ausgabe der Allgemeinen Definition des Myokardinfarkts
|
60 Monate
|
Revaskularisation aufgrund von Ischämie
Zeitfenster: 60 Monate
|
Ischämiebedingte Revaskularisation, einschließlich wiederholter PCI oder CABG aufgrund wiederkehrender oder anhaltender ischämischer Symptome
|
60 Monate
|
In-Stent-Thrombose
Zeitfenster: 60 Monate
|
Die Bestimmung einer In-Stent-Thrombose erfolgt anhand des Grads der Sicherheit und der Zeit nach der PCI
|
60 Monate
|
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 60 Monate
|
Akute neurologische Defizite, die durch die pathologische Grundlage eines Hirninfarkts, einer Hirnblutung, einer Subarachnoidalblutung und einer zerebralen Sinusvenenthrombose verursacht werden und das Hirngewebe betreffen
|
60 Monate
|
Blutung
Zeitfenster: 60 Monate
|
Laut dem Bericht des Bleeding Academic Research Consortium
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
- Kalkman DN, Aquino M, Claessen BE, Baber U, Guedeney P, Sorrentino S, Vogel B, de Winter RJ, Sweeny J, Kovacic JC, Shah S, Vijay P, Barman N, Kini A, Sharma S, Dangas GD, Mehran R. Residual inflammatory risk and the impact on clinical outcomes in patients after percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2018 Dec 7;39(46):4101-4108. doi: 10.1093/eurheartj/ehy633.
- Ridker PM. Residual inflammatory risk: addressing the obverse side of the atherosclerosis prevention coin. Eur Heart J. 2016 Jun 7;37(22):1720-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehw024. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RIR-PCI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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