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RIR und die Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Eine prospektive Studie zum verbleibenden Entzündungsrisiko und den Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen

Eine koronare Herzkrankheit (KHK) wird durch Myokardischämie, Hypoxie oder Nekrose aufgrund einer Koronararterienstenose, eines Spasmus oder einer Obstruktion verursacht. Obwohl eine medikamentöse Standardtherapie die Prognose von Patienten mit CAD nach perkutanen Koronarinterventionen (PCI) erheblich verbessern kann, besteht bei diesen Patienten immer noch ein hohes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE).

Derzeit hat das Konzept des Restentzündungsrisikos (RIR) große Besorgnis erregt. RIR ist ein wichtiges unabhängiges Risiko bei Patienten mit CAD. Ausländische Studien weisen darauf hin, dass hsCRP ≥ 2 mg/L der Definitionsstandard für RIR bei CAD ist. In China gibt es keinen definierten RIR-Wert für Patienten, die sich einer PCI unterziehen, und die Inzidenz von RIR wurde nicht eindeutig untersucht. Gleichzeitig muss der Einfluss dynamischer Veränderungen von hsCRP auf MACE in der PCI-Population weiter untersucht werden. Daher planen wir in dieser Studie, Patienten zu rekrutieren, die sich einer PCI unterziehen, und den Einfluss von RIR durch serielle hsCRP-Messungen auf die Prognose dieser Patienten zu beobachten, die über einen Zeitraum von 5 Jahren nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Analyse werden serielle hsCRP-Messungen mit ≥ 4 Wochen zwischen beiden Messungen definiert. Die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wird ab der ersten hsCRP-Messung gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiang Cheng, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit führten während des Krankenhausaufenthalts alle geplanten PCI durch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung freiwillig verstehen und unterzeichnen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Die hospitalisierten Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer PCI unterziehen;
  4. Führen Sie alle geplanten PCI während des Krankenhausaufenthalts durch

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten erhalten nach der Diagnose einer koronaren Herzkrankheit keine standardisierte und leitliniengerechte Behandlung;
  2. Unkontrollierte Infektionskrankheiten während des Screeningzeitraums;
  3. In der Screening-Phase werden Patienten mit Immunerkrankungen oder immunbedingten Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, Gicht, bösartigen Tumoren usw. untersucht;
  4. Langfristige Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Hormonen, immunmodulatorischen und chemotherapeutischen Arzneimitteln während des Studienzeitraums;
  5. Eine chirurgische oder interventionelle Behandlung wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum durchgeführt;
  6. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden;
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
  8. Die Forscher stellten fest, dass andere Erkrankungen, bei denen der Patient nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: 60 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Revaskularisation aufgrund von Ischämie
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 60 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
60 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 60 Monate
Tod aus kardiovaskulärer Ursache
60 Monate
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 60 Monate
Gemäß der vierten Ausgabe der Allgemeinen Definition des Myokardinfarkts
60 Monate
Revaskularisation aufgrund von Ischämie
Zeitfenster: 60 Monate
Ischämiebedingte Revaskularisation, einschließlich wiederholter PCI oder CABG aufgrund wiederkehrender oder anhaltender ischämischer Symptome
60 Monate
In-Stent-Thrombose
Zeitfenster: 60 Monate
Die Bestimmung einer In-Stent-Thrombose erfolgt anhand des Grads der Sicherheit und der Zeit nach der PCI
60 Monate
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 60 Monate
Akute neurologische Defizite, die durch die pathologische Grundlage eines Hirninfarkts, einer Hirnblutung, einer Subarachnoidalblutung und einer zerebralen Sinusvenenthrombose verursacht werden und das Hirngewebe betreffen
60 Monate
Blutung
Zeitfenster: 60 Monate
Laut dem Bericht des Bleeding Academic Research Consortium
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIR-PCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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