Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RIR e l'impatto sui risultati clinici nei pazienti sottoposti a PCI

31 agosto 2026 aggiornato da: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Uno studio prospettico sul rischio infiammatorio residuo e sull'impatto sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei

La malattia coronarica (CAD) è causata da ischemia miocardica, ipossia o necrosi dovuta a stenosi, spasmo o ostruzione dell'arteria coronarica. Sebbene la terapia farmacologica standard possa migliorare notevolmente la prognosi dei pazienti con CAD dopo interventi coronarici percutanei (PCI), questi pazienti sono ancora ad alto rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE).

Attualmente, il concetto di rischio di infiammazione residua (RIR) ha destato una diffusa preoccupazione. RIR è un importante rischio indipendente nei pazienti con CAD. Studi stranieri indicano che hsCRP ≥ 2mg/L è lo standard di definizione di RIR nella CAD. In Cina, non esiste un valore definito di RIR per i pazienti sottoposti a PCI e l'incidenza di RIR non è stata studiata chiaramente. Allo stesso tempo, l'impatto dei cambiamenti dinamici di hsCRP su MACE nella popolazione PCI deve essere ulteriormente esplorato. Pertanto, in questo studio, intendiamo reclutare pazienti sottoposti a PCI e osservare l'impatto della RIR mediante misurazioni seriali di hsCRP sulla prognosi di questi pazienti seguiti per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questa analisi sono definite misurazioni seriali di hsCRP con ≥ 4 settimane tra le due misurazioni. Il tempo all'evento viene misurato dalla prima misurazione di hsCRP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiang Cheng, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia coronarica hanno completato tutti i PCI pianificati durante il ricovero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che comprendono e firmano volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni, indipendentemente dal sesso;
  3. I pazienti ospedalizzati con malattia coronarica sottoposti a PCI;
  4. Completare tutti i PCI pianificati durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non ricevono un trattamento standardizzato secondo le linee guida dopo la diagnosi di malattia coronarica;
  2. Malattie infettive non controllate durante il periodo di screening;
  3. Nella fase di screening, pazienti con malattie immunitarie o malattie immuno-correlate come lupus eritematoso sistemico, asma, malattia infiammatoria intestinale, gotta, tumore maligno e così via;
  4. Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei, ormoni, farmaci immunomodulatori e chemioterapici durante il periodo di studio;
  5. Il trattamento chirurgico o interventistico è stato eseguito entro 3 mesi prima del periodo di screening;
  6. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che non usano contraccettivi efficaci;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima del periodo di screening;
  8. I ricercatori hanno determinato che altre condizioni in cui il paziente non era idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 60 mesi
Endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione dovuta a ischemia
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 mesi
Morte per qualsiasi causa
60 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 60 mesi
Morte per causa cardiovascolare
60 mesi
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 60 mesi
Secondo la quarta edizione della Definizione Generale di Infarto Miocardico
60 mesi
Rivascolarizzazione per ischemia
Lasso di tempo: 60 mesi
Rivascolarizzazione guidata da ischemia, inclusi PCI o CABG ripetuti a causa di sintomi ischemici ricorrenti o persistenti
60 mesi
Trombosi nello stent
Lasso di tempo: 60 mesi
La trombosi nello stent viene determinata in base al grado di certezza e al tempo trascorso dopo la PCI
60 mesi
Ictus non fatale
Lasso di tempo: 60 mesi
Deficit neurologici acuti causati da basi patologiche di infarto cerebrale, emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea e trombosi del seno venoso cerebrale che colpiscono il tessuto cerebrale
60 mesi
Sanguinamento
Lasso di tempo: 60 mesi
Secondo il rapporto del Bleeding Academic Research Consortium
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIR-PCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi