Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RIR en de impact op klinische resultaten bij patiënten die PCI ondergaan

15 december 2023 bijgewerkt door: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Een prospectieve studie van het resterende ontstekingsrisico en de impact op klinische resultaten bij patiënten die percutane coronaire interventies ondergaan

Coronaire hartziekte (CAD) wordt veroorzaakt door myocardischemie, hypoxie of necrose als gevolg van stenose, spasme of obstructie van de kransslagader. Hoewel standaard medicamenteuze therapie de prognose van patiënten met CAD na percutane coronaire interventies (PCI) aanzienlijk kan verbeteren, lopen deze patiënten nog steeds een hoog risico op ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).

Op dit moment heeft het concept van residueel ontstekingsrisico (RIR) wijdverspreide bezorgdheid gewekt. RIR is een belangrijk onafhankelijk risico bij patiënten met CAD. Buitenlandse studies geven aan dat hsCRP ≥ 2mg/L de definitiestandaard is van RIR in CAD. In China is er geen gedefinieerde waarde van RIR voor patiënten die PCI ondergaan, en de incidentie van RIR is niet duidelijk onderzocht. Tegelijkertijd moet de impact van dynamische veranderingen van hsCRP op MACE in de PCI-populatie verder worden onderzocht. Daarom zijn we van plan om in deze studie patiënten te rekruteren die PCI ondergaan en de impact van RIR te observeren door seriële hsCRP-metingen op de prognose van deze patiënten die gedurende 5 jaar worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Seriële hsCRP-metingen met ≥ 4 weken tussen beide metingen worden in deze analyse gedefinieerd. Time-to-event wordt gemeten vanaf de eerste hsCRP-meting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1408

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiang Cheng, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte voltooiden alle geplande PCI tijdens ziekenhuisopname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar, ongeacht geslacht;
  3. De gehospitaliseerde patiënten met coronaire hartziekte die een PCI ondergaan;
  4. Voltooi alle geplande PCI tijdens ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten krijgen na de diagnose coronaire hartziekte geen gestandaardiseerde behandeling volgens richtlijnen;
  2. Ongecontroleerde infectieziekten tijdens de screeningsperiode;
  3. In de screeningfase, patiënten met immuunziekten of immuungerelateerde ziekten zoals systemische lupus erythematosus, astma, inflammatoire darmziekte, jicht, kwaadaardige tumor enzovoort;
  4. Langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, hormonen, immunomodulerende en chemotherapeutische geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode;
  5. Chirurgische of interventionele behandeling vond plaats binnen 3 maanden voor de screeningsperiode;
  6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiva gebruiken;
  7. Deelgenomen aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor de screeningsperiode;
  8. De onderzoekers stelden vast dat andere aandoeningen waarbij de patiënt niet geschikt was om deel te nemen aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE's)
Tijdsspanne: 60 maanden
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en revascularisatie als gevolg van ischemie
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook
60 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 60 maanden
Overlijden door cardiovasculaire oorzaak
60 maanden
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 60 maanden
Volgens de vierde editie van de Algemene definitie van een hartinfarct
60 maanden
Revascularisatie als gevolg van ischemie
Tijdsspanne: 60 maanden
Door ischemie veroorzaakte revascularisatie, waaronder herhaalde PCI of CABG als gevolg van terugkerende of aanhoudende ischemische symptomen
60 maanden
In-stent trombose
Tijdsspanne: 60 maanden
In-stenttrombose wordt vastgesteld op basis van de mate van zekerheid en de tijd na PCI
60 maanden
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 60 maanden
Acute neurologische stoornissen veroorzaakt door de pathologische basis van een herseninfarct, hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding en cerebrale veneuze sinustrombose die hersenweefsel aantast
60 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 60 maanden
Dat blijkt uit een rapport van het Bleeding Academic Research Consortium
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RIR-PCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hsCRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren