Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIR og indvirkningen på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI

31. august 2026 opdateret af: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En prospektiv undersøgelse af resterende inflammatorisk risiko og indvirkningen på kliniske resultater hos patienter, der gennemgår perkutane koronare indgreb

Koronar hjertesygdom (CAD) er forårsaget af myokardieiskæmi, hypoxi eller nekrose på grund af koronararteriestenose, spasmer eller obstruktion. Selvom standardmedicinsk behandling i høj grad kan forbedre prognosen for patienter med CAD efter perkutane koronare indgreb (PCI), er disse patienter stadig i høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE).

På nuværende tidspunkt har begrebet residual inflammation risk (RIR) vakt udbredt bekymring. RIR er en vigtig uafhængig risiko hos patienter med CAD. Udenlandske undersøgelser viser, at hsCRP ≥ 2mg/L er definitionsstandarden for RIR i CAD. I Kina er der ingen defineret værdi af RIR for patienter, der gennemgår PCI, og forekomsten af ​​RIR er ikke blevet undersøgt klart. Samtidig skal virkningen af ​​dynamiske ændringer af hsCRP på MACE i PCI-populationen undersøges yderligere. Derfor planlægger vi i denne undersøgelse at rekruttere patienter, der gennemgår PCI, og observere virkningen af ​​RIR ved serielle hsCRP-målinger på prognosen for disse patienter fulgt op i 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Serielle hsCRP-målinger med ≥ 4 uger mellem begge målinger er defineret i denne analyse. Time-to-hændelse måles fra første hsCRP-måling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Cheng, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronar hjertesygdom gennemførte alle planlagte PCI under indlæggelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der forstår og underskriver den informerede samtykkeformular frivilligt;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, uanset køn;
  3. De indlagte patienter med koronar hjertesygdom, der gennemgår PCI;
  4. Gennemfør alle planlagte PCI under indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter modtager ikke standardiseret behandling i henhold til retningslinjer efter at være blevet diagnosticeret med koronar hjertesygdom;
  2. Ukontrollerede infektionssygdomme i screeningsperioden;
  3. I screeningsstadiet patienter med immunsygdomme eller immunrelaterede sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, astma, inflammatorisk tarmsygdom, gigt, ondartet tumor og så videre;
  4. Langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hormoner, immunmodulerende og kemoterapeutiske lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden;
  5. Kirurgisk eller interventionel behandling blev udført inden for 3 måneder før screeningsperioden;
  6. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmidler;
  7. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screeningsperioden;
  8. Forskerne fastslog, at andre forhold, hvor patienten ikke var egnet til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: 60 måneder
Sammensat endepunkt af død af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og revaskularisering på grund af iskæmi
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 60 måneder
Død på grund af enhver årsag
60 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 60 måneder
Død på grund af kardiovaskulær årsag
60 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 60 måneder
Ifølge den fjerde udgave af den generelle definition af myokardieinfarkt
60 måneder
Revaskularisering på grund af iskæmi
Tidsramme: 60 måneder
Iskæmi-drevet revaskularisering, inklusive gentagen PCI eller CABG på grund af tilbagevendende eller vedvarende iskæmiske symptomer
60 måneder
In-stent trombose
Tidsramme: 60 måneder
In-stent trombose bestemmes ud fra graden af ​​sikkerhed og tiden efter PCI
60 måneder
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 60 måneder
Akutte neurologiske mangler forårsaget af patologisk basis af hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning og cerebral venøs sinus trombose, der påvirker hjernevæv
60 måneder
Blødende
Tidsramme: 60 måneder
Ifølge rapporten fra Bleeding Academic Research Consortium
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIR-PCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner