RIR y el impacto en los resultados clínicos en pacientes sometidos a PCI
31 de agosto de 2026 actualizado por: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Un estudio prospectivo del riesgo inflamatorio residual y el impacto en los resultados clínicos en pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas
La cardiopatía coronaria (EAC) es causada por isquemia, hipoxia o necrosis del miocardio debido a estenosis, espasmo u obstrucción de la arteria coronaria. Aunque la terapia farmacológica estándar puede mejorar en gran medida el pronóstico de los pacientes con CAD después de las intervenciones coronarias percutáneas (PCI), estos pacientes todavía tienen un alto riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).
En la actualidad, el concepto de riesgo de inflamación residual (RIR) ha despertado una gran preocupación. RIR es un riesgo independiente importante en pacientes con CAD. Estudios extranjeros indican que hsCRP ≥ 2mg/L es el estándar de definición de RIR en CAD. En China, no existe un valor definido de RIR para pacientes sometidos a PCI, y la incidencia de RIR no se ha investigado claramente. Al mismo tiempo, el impacto de los cambios dinámicos de hsCRP en MACE en la población PCI debe explorarse más a fondo. Por lo tanto, en este estudio, planeamos reclutar pacientes sometidos a PCI y observar el impacto de RIR mediante mediciones seriadas de hsCRP en el pronóstico de estos pacientes seguidos durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este análisis se definen mediciones seriales de hsCRP con ≥ 4 semanas entre ambas mediciones.
El tiempo hasta el evento se mide desde la primera medición de hsCRP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1408
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miao Yu, Doctor
- Número de teléfono: +8613995562434
- Correo electrónico: yumiaodavid@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiang Cheng, Doctor
- Número de teléfono: +8602785726011
- Correo electrónico: nathancx@hust.edu.cn
-
Investigador principal:
- Xiang Cheng, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad coronaria completaron todas las ICP planificadas durante la hospitalización
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que entienden y firman el formulario de consentimiento informado voluntariamente;
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años, independientemente del sexo;
- Los pacientes hospitalizados con enfermedad coronaria sometidos a ICP;
- Completar todas las PCI planificadas durante la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no reciben un tratamiento estandarizado según las guías después de ser diagnosticados con enfermedad coronaria;
- Enfermedades infecciosas no controladas durante el período de selección;
- En la etapa de detección, los pacientes con enfermedades inmunitarias o enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario, como lupus eritematoso sistémico, asma, enfermedad inflamatoria intestinal, gota, tumor maligno, etc.;
- Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, hormonas, medicamentos inmunomoduladores y quimioterapéuticos durante el período de estudio;
- El tratamiento quirúrgico o intervencionista se realizó dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
- Los investigadores determinaron que otras condiciones en las que el paciente no era apto para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y revascularización por isquemia
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 60 meses
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Muerte por cualquier causa.
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60 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 60 meses
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Muerte por causa cardiovascular.
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60 meses
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Infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: 60 meses
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Según la cuarta edición de la Definición General de Infarto de Miocardio
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60 meses
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Revascularización por isquemia
Periodo de tiempo: 60 meses
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Revascularización impulsada por isquemia, incluida PCI o CABG repetidas debido a síntomas isquémicos recurrentes o persistentes
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60 meses
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Trombosis dentro del stent
Periodo de tiempo: 60 meses
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La trombosis dentro del stent se determina según el grado de certeza y el tiempo después de la ICP.
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60 meses
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Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 60 meses
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Déficits neurológicos agudos causados por bases patológicas de infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea y trombosis del seno venoso cerebral que afecta el tejido cerebral.
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60 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 60 meses
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Según el informe del Consorcio de Investigación Académica Bleeding
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
- Kalkman DN, Aquino M, Claessen BE, Baber U, Guedeney P, Sorrentino S, Vogel B, de Winter RJ, Sweeny J, Kovacic JC, Shah S, Vijay P, Barman N, Kini A, Sharma S, Dangas GD, Mehran R. Residual inflammatory risk and the impact on clinical outcomes in patients after percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2018 Dec 7;39(46):4101-4108. doi: 10.1093/eurheartj/ehy633.
- Ridker PM. Residual inflammatory risk: addressing the obverse side of the atherosclerosis prevention coin. Eur Heart J. 2016 Jun 7;37(22):1720-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehw024. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RIR-PCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .