РИР и влияние на клинические исходы у пациентов, перенесших ЧКВ
31 августа 2026 г. обновлено: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Проспективное исследование остаточного воспалительного риска и его влияние на клинические исходы у пациентов, перенесших чрескожные коронарные вмешательства
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) вызывается ишемией миокарда, гипоксией или некрозом вследствие стеноза, спазма или обструкции коронарных артерий. Хотя стандартная медикаментозная терапия может значительно улучшить прогноз пациентов с ИБС после чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), эти пациенты по-прежнему имеют высокий риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (МАСЕ).
В настоящее время концепция риска остаточного воспаления (РИР) вызвала широкую озабоченность. RIR является важным независимым риском у пациентов с ИБС. Зарубежные исследования указывают на то, что вчСРБ ≥ 2 мг/л является стандартом определения РИР при ИБС. В Китае нет определенного значения RIR для пациентов, перенесших ЧКВ, и частота RIR не была четко исследована. В то же время необходимо дальнейшее изучение влияния динамических изменений вчСРБ на MACE в популяции пациентов с ЧКВ. Поэтому в этом исследовании мы планируем набрать пациентов, перенесших ЧКВ, и наблюдать за влиянием РИР путем серийных измерений вчСРБ на прогноз этих пациентов, наблюдаемых в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом анализе определяются серийные измерения вчСРБ с интервалом ≥ 4 недель между обоими измерениями.
Время до события измеряется с момента первого измерения hsCRP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1408
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miao Yu, Doctor
- Номер телефона: +8613995562434
- Электронная почта: yumiaodavid@126.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiang Cheng, Doctor
- Номер телефона: +8602785726011
- Электронная почта: nathancx@hust.edu.cn
-
Главный следователь:
- Xiang Cheng, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ишемической болезнью сердца выполнили все запланированные ЧКВ во время госпитализации
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые понимают и подписывают форму информированного согласия добровольно;
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет, независимо от пола;
- Госпитализированные больные с ишемической болезнью сердца, перенесшие ЧКВ;
- Выполнить все запланированные ЧКВ во время госпитализации
Критерий исключения:
- Пациенты не получают стандартизированного лечения в соответствии с рекомендациями после установления диагноза ишемической болезни сердца;
- Неконтролируемые инфекционные заболевания в период скрининга;
- На этапе скрининга пациенты с иммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с иммунитетом, такими как системная красная волчанка, астма, воспалительное заболевание кишечника, подагра, злокачественная опухоль и так далее;
- Длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, гормонов, иммуномодулирующих и химиотерапевтических препаратов в период исследования;
- Хирургическое или интервенционное лечение проводилось в течение 3 мес до скринингового периода;
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции;
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скринингового периода;
- Исследователи определили, что другие состояния, при которых пациент не подходил для участия в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Составная конечная точка: смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и реваскуляризация вследствие ишемии.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Смерть по любой причине
|
60 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Смерть по сердечно-сосудистой причине
|
60 месяцев
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Согласно четвертому изданию Общего определения инфаркта миокарда.
|
60 месяцев
|
|
Реваскуляризация вследствие ишемии
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Реваскуляризация, вызванная ишемией, включая повторные ЧКВ или АКШ из-за рецидивирующих или персистирующих симптомов ишемии.
|
60 месяцев
|
|
Тромбоз внутри стента
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Тромбоз стента определяется на основании степени достоверности и времени после ЧКВ.
|
60 месяцев
|
|
Нефатальный инсульт
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Острый неврологический дефицит, обусловленный патологической основой инфаркта головного мозга, кровоизлияния в мозг, субарахноидального кровоизлияния и тромбоза венозных синусов головного мозга с поражением ткани головного мозга
|
60 месяцев
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Согласно отчету Консорциума академических исследований Bleeding
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
- Kalkman DN, Aquino M, Claessen BE, Baber U, Guedeney P, Sorrentino S, Vogel B, de Winter RJ, Sweeny J, Kovacic JC, Shah S, Vijay P, Barman N, Kini A, Sharma S, Dangas GD, Mehran R. Residual inflammatory risk and the impact on clinical outcomes in patients after percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2018 Dec 7;39(46):4101-4108. doi: 10.1093/eurheartj/ehy633.
- Ridker PM. Residual inflammatory risk: addressing the obverse side of the atherosclerosis prevention coin. Eur Heart J. 2016 Jun 7;37(22):1720-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehw024. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RIR-PCI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .