- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05131750
RIR og innvirkningen på kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår PCI
En prospektiv studie av gjenværende inflammatorisk risiko og innvirkningen på kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår perkutane koronare intervensjoner
Koronar hjertesykdom (CAD) er forårsaket av myokardiskemi, hypoksi eller nekrose på grunn av koronararteriestenose, spasmer eller obstruksjon. Selv om standard medikamentell behandling i stor grad kan forbedre prognosen til pasienter med CAD etter perkutane koronare intervensjoner (PCI), har disse pasientene fortsatt høy risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE).
For tiden har begrepet restbetennelsesrisiko (RIR) vakt omfattende bekymring. RIR er en viktig uavhengig risiko hos pasienter med CAD. Utenlandske studier indikerer at hsCRP ≥ 2mg/L er definisjonsstandarden for RIR i CAD. I Kina er det ingen definert verdi av RIR for pasienter som gjennomgår PCI, og forekomsten av RIR er ikke klart undersøkt. Samtidig må virkningen av dynamiske endringer av hsCRP på MACE i PCI-populasjonen utforskes ytterligere. Derfor planlegger vi i denne studien å rekruttere pasienter som gjennomgår PCI, og observere virkningen av RIR ved serielle hsCRP-målinger på prognosen til disse pasientene fulgt opp i 5 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miao Yu, Doctor
- Telefonnummer: +8613995562434
- E-post: yumiaodavid@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xiang Cheng, Doctor
- Telefonnummer: +8602785726011
- E-post: nathancx@hust.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xiang Cheng, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som forstår og signerer det informerte samtykkeskjemaet frivillig;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, uavhengig av kjønn;
- De innlagte pasientene med koronar hjertesykdom som gjennomgår PCI;
- Fullfør all planlagt PCI under sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter får ikke standardisert behandling i henhold til retningslinjer etter å ha blitt diagnostisert med koronar hjertesykdom;
- Ukontrollerte infeksjonssykdommer i screeningsperioden;
- I screeningstadiet, pasienter med immunsykdommer eller immunrelaterte sykdommer som systemisk lupus erythematosus, astma, inflammatorisk tarmsykdom, gikt, ondartet svulst og så videre;
- Langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hormoner, immunmodulerende og kjemoterapeutiske legemidler i løpet av studieperioden;
- Kirurgisk eller intervensjonsbehandling ble utført innen 3 måneder før screeningsperioden;
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmidler;
- Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningsperioden;
- Forskerne fastslo at andre forhold der pasienten ikke var egnet til å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammensatt endepunkt av død av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og revaskularisering på grunn av iskemi
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 60 måneder
|
Død på grunn av hvilken som helst årsak
|
60 måneder
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 60 måneder
|
Død på grunn av kardiovaskulær årsak
|
60 måneder
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 60 måneder
|
I følge den fjerde utgaven av den generelle definisjonen av hjerteinfarkt
|
60 måneder
|
Revaskularisering på grunn av iskemi
Tidsramme: 60 måneder
|
Iskemidrevet revaskularisering, inkludert gjentatt PCI eller CABG på grunn av tilbakevendende eller vedvarende iskemiske symptomer
|
60 måneder
|
In-stent trombose
Tidsramme: 60 måneder
|
In-stent trombose bestemmes basert på graden av sikkerhet og tiden etter PCI
|
60 måneder
|
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 60 måneder
|
Akutte nevrologiske mangler forårsaket av patologisk grunn av hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning og cerebral venøs sinus trombose som påvirker hjernevev
|
60 måneder
|
Blør
Tidsramme: 60 måneder
|
I følge rapporten fra Bleeding Academic Research Consortium
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
- Kalkman DN, Aquino M, Claessen BE, Baber U, Guedeney P, Sorrentino S, Vogel B, de Winter RJ, Sweeny J, Kovacic JC, Shah S, Vijay P, Barman N, Kini A, Sharma S, Dangas GD, Mehran R. Residual inflammatory risk and the impact on clinical outcomes in patients after percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2018 Dec 7;39(46):4101-4108. doi: 10.1093/eurheartj/ehy633.
- Ridker PM. Residual inflammatory risk: addressing the obverse side of the atherosclerosis prevention coin. Eur Heart J. 2016 Jun 7;37(22):1720-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehw024. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RIR-PCI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hsCRP
-
AstraZenecaFullført
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shandong Provincial... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
AstraZenecaAvsluttetForhøyet høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)Forente stater, Brasil, Bulgaria, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Storbritannia, Tyskland, Estland, Romania, Danmark, Nederland, Norge, Canada, Mexico, Belgia, Israel, Puerto Rico, Colombia, Argentina, Venezuela, Panama, Urugua... og mer
-
Wuhan Union Hospital, ChinaFullførtPerkutan koronar intervensjon | NLRP3 | hsCRPKina
-
AstraZenecaFullførtDyslipemi | Ateroskleroserisiko | Økt hsCRP | Inflammatorisk og oksidativ status i den spanske befolkningenSpania
-
Szeged UniversityUkjentSunne fag | KOLS-pasienter | Halvliggende ekko (SSE) | Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) | Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)Ungarn
-
Medical University of ViennaUkjentPeriodontitt | Erektil dysfunksjon | hsCRPØsterrike
-
Tourmaline Bio, Inc.RekrutteringKroniske nyresykdommer | Kronisk nyresvikt | Kronisk nyresvikt | C-reaktivt protein | Kroniske nyresykdommer | Nyresvikt, kronisk | hsCRP | C-reaktivt protein med høy sensitivitet | Hs-CRPForente stater