Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIR og innvirkningen på kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår PCI

15. desember 2023 oppdatert av: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

En prospektiv studie av gjenværende inflammatorisk risiko og innvirkningen på kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår perkutane koronare intervensjoner

Koronar hjertesykdom (CAD) er forårsaket av myokardiskemi, hypoksi eller nekrose på grunn av koronararteriestenose, spasmer eller obstruksjon. Selv om standard medikamentell behandling i stor grad kan forbedre prognosen til pasienter med CAD etter perkutane koronare intervensjoner (PCI), har disse pasientene fortsatt høy risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE).

For tiden har begrepet restbetennelsesrisiko (RIR) vakt omfattende bekymring. RIR er en viktig uavhengig risiko hos pasienter med CAD. Utenlandske studier indikerer at hsCRP ≥ 2mg/L er definisjonsstandarden for RIR i CAD. I Kina er det ingen definert verdi av RIR for pasienter som gjennomgår PCI, og forekomsten av RIR er ikke klart undersøkt. Samtidig må virkningen av dynamiske endringer av hsCRP på MACE i PCI-populasjonen utforskes ytterligere. Derfor planlegger vi i denne studien å rekruttere pasienter som gjennomgår PCI, og observere virkningen av RIR ved serielle hsCRP-målinger på prognosen til disse pasientene fulgt opp i 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Serielle hsCRP-målinger med ≥ 4 uker mellom begge målingene er definert i denne analysen. Tid-til-hendelse måles fra første hsCRP-måling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiang Cheng, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronar hjertesykdom fullførte all planlagt PCI under sykehusinnleggelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som forstår og signerer det informerte samtykkeskjemaet frivillig;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år, uavhengig av kjønn;
  3. De innlagte pasientene med koronar hjertesykdom som gjennomgår PCI;
  4. Fullfør all planlagt PCI under sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter får ikke standardisert behandling i henhold til retningslinjer etter å ha blitt diagnostisert med koronar hjertesykdom;
  2. Ukontrollerte infeksjonssykdommer i screeningsperioden;
  3. I screeningstadiet, pasienter med immunsykdommer eller immunrelaterte sykdommer som systemisk lupus erythematosus, astma, inflammatorisk tarmsykdom, gikt, ondartet svulst og så videre;
  4. Langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hormoner, immunmodulerende og kjemoterapeutiske legemidler i løpet av studieperioden;
  5. Kirurgisk eller intervensjonsbehandling ble utført innen 3 måneder før screeningsperioden;
  6. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmidler;
  7. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningsperioden;
  8. Forskerne fastslo at andre forhold der pasienten ikke var egnet til å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 60 måneder
Sammensatt endepunkt av død av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og revaskularisering på grunn av iskemi
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 60 måneder
Død på grunn av hvilken som helst årsak
60 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 60 måneder
Død på grunn av kardiovaskulær årsak
60 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 60 måneder
I følge den fjerde utgaven av den generelle definisjonen av hjerteinfarkt
60 måneder
Revaskularisering på grunn av iskemi
Tidsramme: 60 måneder
Iskemidrevet revaskularisering, inkludert gjentatt PCI eller CABG på grunn av tilbakevendende eller vedvarende iskemiske symptomer
60 måneder
In-stent trombose
Tidsramme: 60 måneder
In-stent trombose bestemmes basert på graden av sikkerhet og tiden etter PCI
60 måneder
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 60 måneder
Akutte nevrologiske mangler forårsaket av patologisk grunn av hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning og cerebral venøs sinus trombose som påvirker hjernevev
60 måneder
Blør
Tidsramme: 60 måneder
I følge rapporten fra Bleeding Academic Research Consortium
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RIR-PCI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hsCRP

3
Abonnere