Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RIR i wpływ na wyniki kliniczne pacjentów poddawanych PCI

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xiang Cheng, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Prospektywne badanie ryzyka rezydualnego stanu zapalnego i wpływu na wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest spowodowana niedokrwieniem mięśnia sercowego, niedotlenieniem lub martwicą spowodowaną zwężeniem, skurczem lub niedrożnością tętnicy wieńcowej. Chociaż standardowa farmakoterapia może znacznie poprawić rokowanie pacjentów z CAD po przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI), pacjenci ci nadal są narażeni na duże ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).

Obecnie pojęcie resztkowego ryzyka zapalenia (RIR) wzbudziło powszechne zaniepokojenie. RIR stanowi ważne niezależne ryzyko u pacjentów z CAD. Badania zagraniczne wskazują, że hsCRP ≥ 2mg/L jest standardem definicji RIR w CAD. W Chinach nie ma określonej wartości RIR dla pacjentów poddawanych PCI, a częstość występowania RIR nie została dokładnie zbadana. Jednocześnie należy dokładniej zbadać wpływ dynamicznych zmian hsCRP na MACE w populacji PCI. Dlatego w tym badaniu planujemy rekrutować pacjentów poddawanych PCI i obserwować wpływ RIR za pomocą seryjnych pomiarów hsCRP na rokowanie tych pacjentów obserwowanych przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W tej analizie zdefiniowano seryjne pomiary hsCRP z odstępem ≥ 4 tygodni między pomiarami. Czas do zdarzenia jest mierzony od pierwszego pomiaru hsCRP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiang Cheng, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca wykonali wszystkie zaplanowane PCI w trakcie hospitalizacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy dobrowolnie zrozumieli i podpiszą formularz świadomej zgody;
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat, niezależnie od płci;
  3. Pacjenci hospitalizowani z chorobą niedokrwienną serca poddawani PCI;
  4. Wykonaj wszystkie zaplanowane PCI podczas hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po rozpoznaniu choroby niedokrwiennej serca nie otrzymują wystandaryzowanego leczenia zgodnie z wytycznymi;
  2. Niekontrolowane choroby zakaźne w okresie badań przesiewowych;
  3. Na etapie badań przesiewowych pacjenci z chorobami immunologicznymi lub chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, astma, choroba zapalna jelit, dna moczanowa, nowotwór złośliwy i tak dalej;
  4. Długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, hormonów, leków immunomodulujących i chemioterapeutycznych w okresie studiów;
  5. Leczenie chirurgiczne lub interwencyjne wykonano w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
  8. Naukowcy ustalili, że inne warunki, w których pacjent nie nadawał się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i rewaskularyzację z powodu niedokrwienia
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
60 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Według czwartej edycji Ogólnej definicji zawału mięśnia sercowego
60 miesięcy
Rewaskularyzacja z powodu niedokrwienia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, w tym powtarzana PCI lub CABG z powodu nawracających lub utrzymujących się objawów niedokrwienia
60 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zakrzepicę w stencie określa się na podstawie stopnia pewności i czasu po PCI
60 miesięcy
Udar niezagrażający życiu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ostre deficyty neurologiczne spowodowane patologicznym podłożem zawału mózgu, krwotoku mózgowego, krwotoku podpajęczynówkowego i zakrzepicy zatok żylnych mózgu wpływającej na tkankę mózgową
60 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Jak wynika z raportu konsorcjum badawczego Bleeding Academic Research Consortium
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIR-PCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj