乳がんの女性のためのライフスタイル介入のモバイルヘルス配信
2026年6月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
乳がんの女性のためのライフスタイル介入のモバイルヘルス配信多施設パイロット試験
この臨床試験は、健康的な食事、定期的な運動習慣、またはストレスを適切に管理する方法を持たない乳がんの女性の臨床転帰を改善するためのライフスタイル プログラムを開発することを目的としています。
このプログラムには、ソーシャルサポートに加えて、健康的な食事、身体活動、ストレス管理とマインドフルネスのサポートとカウンセリング、睡眠衛生技術の学習、行動カウンセリングが含まれます。
ライフスタイル プログラムの開発は、乳がんと診断された患者の生活の質を改善し、健康的なライフスタイルの選択を促すのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 乳癌 (BCa) の女性にモバイルで標準化された包括的なライフスタイル プログラムを提供する実現可能性を評価します。
副次的な目的:
I. 包括的なライフスタイル介入プログラム (CLIP) グループのボディマス指数 (BMI) と体脂肪率および体重が経時的に減少しているかどうかを判断します。
Ⅱ． CLIP グループが、人体計測測定、食事パターン、フィットネス測定の結果と、生活の質 (QOL)、疲労、睡眠障害、精神的健康、社会的支援、マインドフルネスなどの患者報告の結果を改善したかどうかを判断します。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は 60 分間の栄養教育セッションを 12 週間、行動介入を 26 週間受けます。 患者は FitBit を受け取り、週 5 日 (有酸素運動) と週 2 日 (レジスタンス トレーニング) で 30 ～ 60 分間の身体活動を行います。
グループ II: 患者はすべての通常のケア支援サービスにアクセスできます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -放射線療法（RT）を受ける予定のステージI〜IIIのBCaの女性、または一次治療を完了してから最初の12か月以内（RTを受ける必要はありません）
- 化学療法と手術を受けた
- 英語を読み、書き、話すことができる
- BMIが25以上
- 18歳以上
- 人、場所、時間を重視
参加者は、診断時のライフスタイルに関連する以下の基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。
- 果物と野菜の摂取量を 1 日 3 サービング未満にする
- 週に 75 分未満の中程度または激しい強度の活動に従事すること。これは、呼吸または心拍数を持続的にわずかに増加させるものと定義されます (早歩き、自転車など)。
- 月に4回未満の心身の練習に従事する
- インターネット接続へのアクセス
- タブレット、ラップトップ、またはコンピューターへのアクセス
- 採血のためにテキサス大学（UT）MDアンダーソンまたはウェイクフォレストに来ることができる
- 軽い身体活動ができる。 身体活動の実行を制限する可能性のある医学的問題が存在するか発生した場合は、医学的リリースが必要になります
除外基準:
- 化学療法を完了していない;再発性BCa診断を受けている;過去5年以内の別の原発性がん診断（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 主要な思考障害（統合失調症、認知症など）
- 介入を完了することを妨げる主要なコミュニケーションの障壁 (例: 視覚障害または聴覚障害)
- -医師の意見では、糖尿病が不十分または制御されていない
- 極度の可動性の問題 (例: 介助なしでは椅子に乗り降りできない)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ（クリップ）
患者は 60 分間の栄養教育セッションを 12 週間、行動介入を 26 週間受けます。
患者は FitBit を受け取り、週 5 日 (有酸素運動) と週 2 日 (レジスタンス トレーニング) で 30 ～ 60 分間の身体活動を行います。
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補助研究
行動カウンセリングを受ける
他の名前：
FitBitを受け取る
栄養教育を受ける
身体活動を受ける
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アクティブコンパレータ：グループ II (通常のケア)
患者は、すべての通常のケア支援サービスにアクセスできます。
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補助研究
通常の介護支援サービスを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCa の女性にモバイルで標準化された包括的なライフスタイル プログラムを提供する実現可能性を評価します。
時間枠：研究ベースラインから最大9か月
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実現可能性の基準には、同意率（一定期間内に何人の患者が同意したか）、アドヒアランス率（何人の患者がプログラムを遵守し、それを終了したか）、研究維持率（何人の患者が同意されてプログラムにとどまるか）が含まれます。終了するまで/同意後に研究を辞退する参加者の数が少ない)。
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研究ベースラインから最大9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Cohen, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1190 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- UG1CA189824 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-08961 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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