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Mobile-Health-Erbringung von Lifestyle-Interventionen für Frauen mit Brustkrebs

11. Juni 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Multizentrische Pilotstudie zur Bereitstellung von Lifestyle-Interventionen für Frauen mit Brustkrebs durch Mobile-Health

Diese klinische Studie zielt darauf ab, ein Lebensstilprogramm zu entwickeln, um die klinischen Ergebnisse bei Frauen mit Brustkrebs zu verbessern, die sich nicht gesund ernähren, regelmäßig Sport treiben oder ihren Stress nicht gut bewältigen können. Das Programm umfasst neben sozialer Unterstützung auch Unterstützung und Beratung in Bezug auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung und Achtsamkeit, das Erlernen von Schlafhygienetechniken und Verhaltensberatung. Die Entwicklung eines Lebensstilprogramms kann dazu beitragen, die Lebensqualität zu verbessern und Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, zu einer gesunden Lebensweise zu ermutigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der Bereitstellung eines mobilen, standardisierten, umfassenden Lebensstilprogramms für Frauen mit Brustkrebs (BCa).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Gruppe des umfassenden Lebensstil-Interventionsprogramms (CLIP) im Laufe der Zeit eine Verringerung des Body-Mass-Index (BMI) und des prozentualen Körperfett- und Gewichtsanteils aufweist.

II. Bestimmen Sie, ob die CLIP-Gruppe verbesserte Ergebnisse bei anthropometrischen Maßnahmen, Ernährungsmustern und Fitnessmaßnahmen sowie von Patienten berichtete Ergebnisse wie Lebensqualität (QOL), Müdigkeit, Schlafstörungen, psychische Gesundheit, soziale Unterstützung und Achtsamkeit hat.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten durchlaufen 12 Wochen lang 60-minütige Sitzungen zur Ernährungserziehung und 26 Wochen lang Verhaltensinterventionen. Die Patienten erhalten FitBit und unterziehen sich 30-60 Minuten körperlicher Aktivität an 5 Tagen in der Woche (aerobe Aktivität) und 2 Tagen in der Woche (Widerstandstraining).

GRUPPE II: Die Patienten haben Zugang zu allen üblichen unterstützenden Pflegediensten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit BCa im Stadium I-III, die sich einer Strahlentherapie (RT) unterziehen sollen oder innerhalb der ersten 12 Monate nach Abschluss der Primärbehandlung (sie müssen sich keiner RT unterzogen haben)
  • Wurde Chemotherapie und Operation unterzogen
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • BMI von 25 oder höher
  • 18 Jahre oder älter
  • Personen-, orts- und zeitorientiert

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Diagnose mindestens zwei der folgenden Kriterien in Bezug auf ihren Lebensstil erfüllen:

    • Verzehren Sie weniger als 3 Portionen Obst und Gemüse pro Tag
    • Weniger als 75 Minuten pro Woche mit mäßiger/intensiver Intensität aktiv sein, definiert als alles, was über einen längeren Zeitraum zu einem leichten Anstieg der Atmung oder der Herzfrequenz führt (z. B. zügiges Gehen, Radfahren).
    • Nehmen Sie weniger als viermal im Monat an einer Geist-Körper-Übung teil
  • Zugriff auf Internetverbindung
  • Zugang zu einem Tablet, Laptop oder Computer
  • Kann zur Blutentnahme an die University of Texas (UT) MD Anderson oder Wake Forest kommen
  • Kann leichte körperliche Aktivität ausführen. Wenn medizinische Probleme bestehen oder auftreten, die die Ausübung körperlicher Aktivitäten einschränken können, ist eine ärztliche Freigabe erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • die Chemotherapie nicht abgeschlossen haben; eine wiederkehrende BCa-Diagnose haben; eine andere primäre Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre (ohne Hautkrebs ohne Melanom)
  • Jede größere Denkstörung (z. B. Schizophrenie, Demenz)
  • Alle größeren Kommunikationsbarrieren, die verhindern würden, dass der Eingriff abgeschlossen werden kann (z. B. Seh- oder Hörbehinderung)
  • Schlecht oder unkontrollierter Diabetes nach Meinung des Arztes/der Ärzte
  • Extreme Mobilitätsprobleme (z. B. nicht in der Lage, ohne fremde Hilfe in einen Stuhl hinein- und herauszukommen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE I (CLIP)
Die Patienten durchlaufen 12 Wochen lang 60-minütige Sitzungen zur Ernährungserziehung und 26 Wochen lang Verhaltensinterventionen. Die Patienten erhalten FitBit und unterziehen sich 30-60 Minuten körperlicher Aktivität an 5 Tagen in der Woche (aerobe Aktivität) und 2 Tagen in der Woche (Widerstandstraining).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Mache eine Verhaltensberatung
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Gerät: FitBit
Erhalte FitBit
Verhalten: Ernährungserziehung
Erhalte eine Ernährungsschulung
Sonstiges: Physische Aktivität
Unterziehen Sie sich körperlicher Aktivität
Aktiver Komparator: GRUPPE II (übliche Pflege)
Patienten haben Zugang zu allen üblichen pflegeunterstützenden Leistungen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie übliche unterstützende Pflegedienste
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit der Bereitstellung eines mobilen, standardisierten, umfassenden Lifestyle-Programms für Frauen mit BCa.
Zeitfenster: bis zu 9 Monate nach Studienbeginn
Zu den Durchführbarkeitskriterien gehören die Zustimmungsrate (wie vielen Patienten in einem bestimmten Zeitraum zugestimmt wurde), die Adhärenzrate (wie viele Patienten sich an das Programm halten und es beenden) und die Studienretentionsrate (wie viele Patienten, denen die Zustimmung erteilt wurde, im Programm bleiben). bis zum Ende/geringe Zahl von Teilnehmern, die nach Einwilligung aus der Studie ausscheiden).
bis zu 9 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1190 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • UG1CA189824 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-08961 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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