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Fornecimento móvel de saúde de intervenções no estilo de vida para mulheres com câncer de mama

11 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Fornecimento móvel de saúde de intervenções no estilo de vida para mulheres com câncer de mama Teste piloto multicêntrico

Este ensaio clínico tem como objetivo desenvolver um programa de estilo de vida para melhorar os resultados clínicos em mulheres com câncer de mama que não têm uma dieta saudável, hábitos de exercícios regulares ou maneiras de controlar bem o estresse. O programa incluirá apoio e aconselhamento em alimentação saudável, atividade física, controle do estresse e atenção plena, aprendizado de técnicas de higiene do sono e aconselhamento comportamental, além de apoio social. Desenvolver um programa de estilo de vida pode ajudar a melhorar a qualidade de vida e encorajar escolhas de estilo de vida saudável entre pacientes diagnosticados com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a viabilidade de oferecer um programa de estilo de vida móvel, padronizado e abrangente para mulheres com câncer de mama (BCa).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se o grupo do programa abrangente de intervenção no estilo de vida (CLIP) tem redução no índice de massa corporal (IMC) e percentual de gordura corporal e peso ao longo do tempo.

II. Determine se o grupo CLIP melhorou os resultados em medidas antropométricas, padrões alimentares e medidas de condicionamento físico e resultados relatados pelo paciente, incluindo qualidade de vida (QOL), fadiga, distúrbios do sono, saúde mental, apoio social e atenção plena.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes passam por sessões de 60 minutos de educação nutricional por 12 semanas e intervenção comportamental por 26 semanas. Os pacientes recebem FitBit e realizam atividade física por 30-60 minutos, 5 dias por semana (atividade aeróbica) e 2 dias por semana (treinamento de resistência).

GRUPO II: Os pacientes têm acesso a todos os serviços de suporte de cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com estágio I-III BCa programadas para se submeter a radioterapia (RT) ou nos primeiros 12 meses após terem concluído o tratamento primário (elas não precisam ter se submetido a RT)
  • Passou por quimioterapia e cirurgia
  • Capaz de ler, escrever e falar inglês
  • IMC de 25 ou superior
  • 18 anos de idade ou mais
  • Orientado para pessoa, lugar e tempo
  • Os participantes devem atender a pelo menos dois dos seguintes critérios relacionados ao seu estilo de vida no momento do diagnóstico:

    • Consumir menos de 3 porções de frutas e vegetais/dia
    • Envolver-se em menos de 75 minutos de atividade de intensidade moderada/vigorosa por semana, definida como qualquer coisa que cause pequenos aumentos na respiração ou frequência cardíaca por um período prolongado de tempo (por exemplo, caminhada rápida, andar de bicicleta)
    • Envolva-se em uma prática mente-corpo menos de 4 vezes por mês
  • Acesso a conexão com a internet
  • Acesso a um tablet, laptop ou computador
  • Capaz de vir para a Universidade do Texas (UT) MD Anderson ou Wake Forest para coleta de sangue
  • Capaz de realizar atividades físicas leves. se houver ou surgir algum problema médico que possa limitar a realização de atividades físicas, será necessária uma liberação médica

Critério de exclusão:

  • Não completou a quimioterapia; ter um diagnóstico de BCa recorrente; outro diagnóstico primário de câncer nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele não melanoma)
  • Qualquer distúrbio de pensamento importante (por exemplo, esquizofrenia, demência)
  • Quaisquer grandes barreiras de comunicação que impeçam a conclusão da intervenção (por exemplo, deficiência visual ou auditiva)
  • Diabetes mal controlado ou descontrolado na opinião do(s) médico(s)
  • Problemas extremos de mobilidade (por exemplo, incapaz de entrar e sair de uma cadeira sem ajuda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO I (CLIP)
Os pacientes passam por sessões de 60 minutos de educação nutricional por 12 semanas e intervenção comportamental por 26 semanas. Os pacientes recebem FitBit e realizam atividade física por 30-60 minutos, 5 dias por semana (atividade aeróbica) e 2 dias por semana (treinamento de resistência).
Estudos auxiliares
Faça aconselhamento comportamental
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
Receber FitBit
Receber educação nutricional
Pratique atividade física
Comparador Ativo: GRUPO II (cuidados habituais)
Os pacientes têm acesso a todos os serviços de suporte de cuidados habituais.
Estudos auxiliares
Receber serviços de suporte de cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade de oferecer um programa de estilo de vida móvel, padronizado e abrangente para mulheres com BCa.
Prazo: até 9 meses após a linha de base do estudo
Os critérios de viabilidade incluirão taxa de consentimento (quantos pacientes são consentidos em um período de tempo), taxa de adesão (quantos pacientes aderem ao programa e o concluem) e taxa de retenção do estudo (quantos pacientes consentidos permanecem no programa até o final/ baixo número de participantes desistindo do estudo após consentimento).
até 9 meses após a linha de base do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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