- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05132296
Fornecimento móvel de saúde de intervenções no estilo de vida para mulheres com câncer de mama
Fornecimento móvel de saúde de intervenções no estilo de vida para mulheres com câncer de mama Teste piloto multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade de oferecer um programa de estilo de vida móvel, padronizado e abrangente para mulheres com câncer de mama (BCa).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se o grupo do programa abrangente de intervenção no estilo de vida (CLIP) tem redução no índice de massa corporal (IMC) e percentual de gordura corporal e peso ao longo do tempo.
II. Determine se o grupo CLIP melhorou os resultados em medidas antropométricas, padrões alimentares e medidas de condicionamento físico e resultados relatados pelo paciente, incluindo qualidade de vida (QOL), fadiga, distúrbios do sono, saúde mental, apoio social e atenção plena.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes passam por sessões de 60 minutos de educação nutricional por 12 semanas e intervenção comportamental por 26 semanas. Os pacientes recebem FitBit e realizam atividade física por 30-60 minutos, 5 dias por semana (atividade aeróbica) e 2 dias por semana (treinamento de resistência).
GRUPO II: Os pacientes têm acesso a todos os serviços de suporte de cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com estágio I-III BCa programadas para se submeter a radioterapia (RT) ou nos primeiros 12 meses após terem concluído o tratamento primário (elas não precisam ter se submetido a RT)
- Passou por quimioterapia e cirurgia
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- IMC de 25 ou superior
- 18 anos de idade ou mais
- Orientado para pessoa, lugar e tempo
Os participantes devem atender a pelo menos dois dos seguintes critérios relacionados ao seu estilo de vida no momento do diagnóstico:
- Consumir menos de 3 porções de frutas e vegetais/dia
- Envolver-se em menos de 75 minutos de atividade de intensidade moderada/vigorosa por semana, definida como qualquer coisa que cause pequenos aumentos na respiração ou frequência cardíaca por um período prolongado de tempo (por exemplo, caminhada rápida, andar de bicicleta)
- Envolva-se em uma prática mente-corpo menos de 4 vezes por mês
- Acesso a conexão com a internet
- Acesso a um tablet, laptop ou computador
- Capaz de vir para a Universidade do Texas (UT) MD Anderson ou Wake Forest para coleta de sangue
- Capaz de realizar atividades físicas leves. se houver ou surgir algum problema médico que possa limitar a realização de atividades físicas, será necessária uma liberação médica
Critério de exclusão:
- Não completou a quimioterapia; ter um diagnóstico de BCa recorrente; outro diagnóstico primário de câncer nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele não melanoma)
- Qualquer distúrbio de pensamento importante (por exemplo, esquizofrenia, demência)
- Quaisquer grandes barreiras de comunicação que impeçam a conclusão da intervenção (por exemplo, deficiência visual ou auditiva)
- Diabetes mal controlado ou descontrolado na opinião do(s) médico(s)
- Problemas extremos de mobilidade (por exemplo, incapaz de entrar e sair de uma cadeira sem ajuda)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO I (CLIP)
Os pacientes passam por sessões de 60 minutos de educação nutricional por 12 semanas e intervenção comportamental por 26 semanas.
Os pacientes recebem FitBit e realizam atividade física por 30-60 minutos, 5 dias por semana (atividade aeróbica) e 2 dias por semana (treinamento de resistência).
|
Estudos auxiliares
Faça aconselhamento comportamental
Outros nomes:
Receber FitBit
Receber educação nutricional
Pratique atividade física
|
|
Comparador Ativo: GRUPO II (cuidados habituais)
Os pacientes têm acesso a todos os serviços de suporte de cuidados habituais.
|
Estudos auxiliares
Receber serviços de suporte de cuidados habituais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a viabilidade de oferecer um programa de estilo de vida móvel, padronizado e abrangente para mulheres com BCa.
Prazo: até 9 meses após a linha de base do estudo
|
Os critérios de viabilidade incluirão taxa de consentimento (quantos pacientes são consentidos em um período de tempo), taxa de adesão (quantos pacientes aderem ao programa e o concluem) e taxa de retenção do estudo (quantos pacientes consentidos permanecem no programa até o final/ baixo número de participantes desistindo do estudo após consentimento).
|
até 9 meses após a linha de base do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Medições epidemiológicas
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Exercício
- Padrão de atendimento
- Diretrizes de prática como tópico
- Avaliação nutricional
- Terapia comportamental
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1190 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- UG1CA189824 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-08961 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .