Entrega de salud móvil de intervenciones de estilo de vida para mujeres con cáncer de mama
20 de noviembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Entrega de salud móvil de intervenciones de estilo de vida para mujeres con cáncer de mama Ensayo piloto multicéntrico
Este ensayo clínico tiene como objetivo desarrollar un programa de estilo de vida para mejorar los resultados clínicos en mujeres con cáncer de mama que no tienen una dieta saludable, hábitos de ejercicio regulares o formas de manejar bien su estrés.
El programa incluirá apoyo y asesoramiento en alimentación saludable, actividad física, manejo del estrés y atención plena, aprendizaje de técnicas de higiene del sueño y asesoramiento conductual además del apoyo social.
El desarrollo de un programa de estilo de vida puede ayudar a mejorar la calidad de vida y fomentar opciones de estilo de vida saludables entre los pacientes diagnosticados con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad de ofrecer un programa de estilo de vida integral, estandarizado y móvil en mujeres con cáncer de mama (BCa).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si el grupo del programa integral de intervención en el estilo de vida (CLIP) tiene una reducción en el índice de masa corporal (IMC) y el porcentaje de grasa corporal y peso a lo largo del tiempo.
II. Determine si el grupo CLIP ha mejorado los resultados en las medidas antropométricas, los patrones dietéticos y las medidas de estado físico y los resultados informados por los pacientes, incluida la calidad de vida (QOL), la fatiga, los trastornos del sueño, la salud mental, el apoyo social y la atención plena.
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes se someten a sesiones de educación nutricional de 60 minutos durante 12 semanas e intervención conductual durante 26 semanas. Los pacientes reciben FitBit y realizan actividad física durante 30-60 minutos 5 días a la semana (actividad aeróbica) y 2 días a la semana (entrenamiento de resistencia).
GRUPO II: Los pacientes tienen acceso a todos los servicios de apoyo de atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorezo Cohen, MD
- Número de teléfono: (713) 745-4260
- Correo electrónico: lcohen@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Lorenzo Cohen, MD
- Número de teléfono: 713-745-2668
- Correo electrónico: lcohen@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Lorenzo Cohen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con estadio I-III BCa programadas para someterse a radioterapia (RT) o dentro de los primeros 12 meses de haber completado el tratamiento primario (no necesitan haberse sometido a RT)
- Se sometió a quimioterapia y cirugía.
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- IMC de 25 o más
- 18 años de edad o más
- Orientado a persona, lugar y tiempo.
Los participantes deben cumplir al menos dos de los siguientes criterios relacionados con su estilo de vida en el momento del diagnóstico:
- Consumir menos de 3 raciones de frutas y verduras/día
- Participar en menos de 75 minutos de actividad de intensidad moderada/vigorosa por semana, definida como cualquier cosa que provoque pequeños aumentos en la respiración o el ritmo cardíaco durante un período de tiempo sostenido (por ejemplo, caminar a paso ligero, andar en bicicleta)
- Participar en una práctica de mente-cuerpo menos de 4 veces al mes
- Acceso a conexión a internet
- Acceso a una tableta, computadora portátil o computadora
- Capaz de venir a la Universidad de Texas (UT) MD Anderson o Wake Forest para la extracción de sangre
- Capaz de realizar actividad física ligera. si existe o surge algún problema médico que pueda limitar la realización de actividad física, se requerirá un alta médica
Criterio de exclusión:
- no haber completado la quimioterapia; tener un diagnóstico de BCa recurrente; otro diagnóstico de cáncer primario en los últimos 5 años (sin incluir cánceres de piel no melanoma)
- Cualquier trastorno importante del pensamiento (p. ej., esquizofrenia, demencia)
- Cualquier barrera de comunicación importante que impida completar la intervención (p. ej., personas con discapacidad visual o auditiva)
- Diabetes mal controlada o descontrolada según la opinión del médico.
- Problemas de movilidad extrema (por ejemplo, incapaz de sentarse y levantarse de una silla sin ayuda)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO I (CLIP)
Los pacientes se someten a sesiones de 60 minutos de educación nutricional durante 12 semanas e intervención conductual durante 26 semanas.
Los pacientes reciben FitBit y realizan actividad física durante 30-60 minutos 5 días a la semana (actividad aeróbica) y 2 días a la semana (entrenamiento de resistencia).
|
Estudios complementarios
Someterse a asesoramiento conductual
Otros nombres:
Recibir FitBit
Recibir educación nutricional.
Realizar actividad física
|
|
Comparador activo: GRUPO II (atención habitual)
Los pacientes tienen acceso a todos los servicios de apoyo de atención habitual.
|
Estudios complementarios
Recibir servicios de apoyo de atención habitual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la viabilidad de ofrecer un programa de estilo de vida integral, estandarizado y móvil en mujeres con BCa.
Periodo de tiempo: hasta 9 meses después del inicio del estudio
|
Los criterios de viabilidad incluirán la tasa de consentimiento (cuántos pacientes dan su consentimiento en un período de tiempo), la tasa de cumplimiento (cuántos pacientes se adhieren al programa y lo terminan) y la tasa de retención del estudio (cuántos pacientes que reciben su consentimiento permanecen en el programa). hasta el final/bajo número de participantes que se retiraron del estudio después del consentimiento).
|
hasta 9 meses después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1190 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- UG1CA189824 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-08961 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia