Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna dostawa interwencji związanych ze stylem życia dla kobiet z rakiem piersi

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Mobilna dostawa interwencji związanych ze stylem życia dla kobiet z rakiem piersi Wieloośrodkowa próba pilotażowa

To badanie kliniczne ma na celu opracowanie programu stylu życia w celu poprawy wyników klinicznych u kobiet z rakiem piersi, które nie mają zdrowej diety, regularnych ćwiczeń fizycznych ani sposobów radzenia sobie ze stresem. Program obejmie wsparcie i doradztwo w zakresie zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, radzenia sobie ze stresem i uważności, nauki technik higieny snu oraz poradnictwo behawioralne, a także wsparcie społeczne. Opracowanie programu stylu życia może przyczynić się do poprawy jakości życia i zachęcenia do zdrowego trybu życia wśród pacjentek z rozpoznaniem raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wykonalności dostarczenia mobilnego, wystandaryzowanego, kompleksowego programu dotyczącego stylu życia u kobiet z rakiem piersi (BCa).

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy w grupie programu kompleksowej interwencji dotyczącej stylu życia (CLIP) nastąpiła redukcja wskaźnika masy ciała (BMI) oraz procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i masy ciała w miarę upływu czasu.

II. Ustal, czy grupa CLIP poprawiła wyniki pomiarów antropometrycznych, wzorców żywieniowych i pomiarów sprawności oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia (QOL), zmęczenie, zaburzenia snu, zdrowie psychiczne, wsparcie społeczne i uważność.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci przechodzą 60-minutowe sesje edukacji żywieniowej przez 12 tygodni i interwencję behawioralną przez 26 tygodni. Pacjenci otrzymują FitBit i poddają się aktywności fizycznej przez 30-60 minut 5 dni w tygodniu (aktywność aerobowa) i 2 dni w tygodniu (trening oporowy).

GRUPA II: Pacjenci mają dostęp do wszystkich zwykłych usług wspomagających opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w stadium I-III BCa przeznaczone do radioterapii (RT) lub w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zakończeniu leczenia podstawowego (nie muszą mieć przebytej radioterapii)
  • Przeszedł chemioterapię i operację
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • BMI 25 lub więcej
  • 18 lat lub więcej
  • Zorientowany na osobę, miejsce i czas

  • Uczestnicy muszą spełniać co najmniej dwa z następujących kryteriów związanych z ich stylem życia w momencie diagnozy:

    • Spożywać mniej niż 3 porcje owoców i warzyw dziennie
    • Angażuj się w mniej niż 75 minut aktywności o umiarkowanej/intensywnej intensywności tygodniowo, zdefiniowanej jako wszystko, co powoduje niewielki wzrost oddechu lub tętna przez dłuższy czas (np. szybki marsz, jazda na rowerze)
    • Zaangażuj się w praktykę umysł-ciało mniej niż 4 razy w miesiącu
  • Dostęp do łącza internetowego
  • Dostęp do tabletu, laptopa lub komputera
  • Możliwość przybycia do University of Texas (UT) MD Anderson lub Wake Forest w celu pobrania krwi
  • Możliwość wykonywania lekkiej aktywności fizycznej. w przypadku wystąpienia lub wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych, które mogą ograniczać wykonywanie aktywności fizycznej, wymagane będzie zwolnienie lekarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ukończyłeś chemioterapii; mają nawracającą diagnozę BCa; inna pierwotna diagnoza nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry)
  • Wszelkie poważne zaburzenia myślenia (np. schizofrenia, demencja)
  • Wszelkie główne bariery komunikacyjne, które uniemożliwiałyby ukończenie interwencji (np. niedowidzący lub niedosłyszący)
  • Źle lub niekontrolowana cukrzyca w opinii lekarza(ów)
  • Ekstremalne problemy z poruszaniem się (np. niezdolność do samodzielnego wchodzenia i wychodzenia z krzesła)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA I (KLIP)
Pacjenci przechodzą 60-minutowe sesje edukacji żywieniowej przez 12 tygodni i interwencję behawioralną przez 26 tygodni. Pacjenci otrzymują FitBit i poddają się aktywności fizycznej przez 30-60 minut 5 dni w tygodniu (aktywność aerobowa) i 2 dni w tygodniu (trening oporowy).
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Poddaj się poradnictwu behawioralnemu
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Zmiana zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
Urządzenie: FitBit
Odbierz FitBit
Behawioralne: Edukacja żywieniowa
Uzyskaj edukację żywieniową
Inny: Aktywność fizyczna
Poddaj się aktywności fizycznej
Aktywny komparator: GRUPA II (pielęgnacja zwykła)
Pacjenci mają dostęp do wszystkich typowych usług wspomagających opiekę.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłe usługi wspomagające opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wykonalność dostarczenia mobilnego, ustandaryzowanego, kompleksowego programu dotyczącego stylu życia u kobiet z BCa.
Ramy czasowe: do 9 miesięcy po rozpoczęciu badania
Kryteria wykonalności obejmują wskaźnik zgody (ilu pacjentów wyraziło zgodę w określonym czasie), wskaźnik przestrzegania zaleceń (ilu pacjentów przystąpiło do programu i ukończyło go) oraz wskaźnik retencji w badaniu (ilu pacjentów, którzy wyrazili zgodę, pozostaje w programie do końca/ mała liczba uczestników wycofujących się z badania po wyrażeniu zgody).
do 9 miesięcy po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1190 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • UG1CA189824 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-08961 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj