Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil-helse levering av livsstilsintervensjoner for kvinner med brystkreft

11. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Mobile Health Delivery of Lifestyle Interventions for Women with Breast Cancer Multicenter Pilot Trial

Denne kliniske studien tar sikte på å utvikle et livsstilsprogram for å forbedre kliniske resultater hos kvinner med brystkreft som ikke har et sunt kosthold, regelmessige treningsvaner eller måter å håndtere stress godt på. Programmet vil inkludere støtte og rådgivning innen sunt kosthold, fysisk aktivitet, stressmestring og mindfulness, læring av søvnhygieneteknikker og atferdsrådgivning i tillegg til sosial støtte. Å utvikle et livsstilsprogram kan bidra til å forbedre livskvaliteten og oppmuntre til sunne livsstilsvalg blant pasienter med diagnosen brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurder muligheten for å levere et mobilt, standardisert, omfattende livsstilsprogram for kvinner med brystkreft (BCa).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om gruppen med omfattende livsstilsintervensjonsprogram (CLIP) har reduksjon i kroppsmasseindeks (BMI) og prosent kroppsfett og vekt over tid.

II. Finn ut om CLIP-gruppen har forbedret utfall i antropometriske mål, kostholdsmønstre og kondisjonsmål og pasientrapporterte utfall inkludert livskvalitet (QOL), tretthet, søvnforstyrrelser, mental helse, sosial støtte og oppmerksomhet.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår 60 minutters økter med ernæringsopplæring i 12 uker og atferdsintervensjon i 26 uker. Pasienter får FitBit og gjennomgår fysisk aktivitet i 30-60 minutter 5 dager i uken (aerobic aktivitet) og 2 dager i uken (motstandstrening).

GRUPPE II: Pasienter har tilgang til alle vanlige omsorgsstøttende tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med stadium I-III BCa som er planlagt å gjennomgå strålebehandling (RT) eller innen de første 12 månedene etter fullført primærbehandling (de trenger ikke å ha gjennomgått RT)
  • Gjennomgikk kjemoterapi og operasjon
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk
  • BMI på 25 eller høyere
  • 18 år eller eldre
  • Orientert til person, sted og tid

  • Deltakerne må oppfylle minst to av følgende kriterier knyttet til livsstilen deres på diagnosetidspunktet:

    • Spis mindre enn 3 porsjoner frukt og grønnsaker per dag
    • Delta i mindre enn 75 minutter med moderat/kraftig intensitetsaktivitet per uke, definert som alt som forårsaker små økninger i pusten eller hjertefrekvensen over en lengre periode (f.eks. rask gange, sykling)
    • Delta i en sinn-kropp-øvelse mindre enn 4 ganger i måneden
  • Tilgang til internettforbindelse
  • Tilgang til nettbrett, bærbar PC eller datamaskin
  • Kunne komme til University of Texas (UT) MD Anderson eller Wake Forest for blodinnsamling
  • Kunne utføre lett fysisk aktivitet. hvis det eksisterer eller oppstår medisinske problemer som kan begrense utførelse av fysisk aktivitet, vil en medisinsk utgivelse være nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke fullført kjemoterapi; har en tilbakevendende BCa-diagnose; en annen primær kreftdiagnose innen de siste 5 årene (ikke inkludert ikke-melanom hudkreft)
  • Enhver større tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni, demens)
  • Eventuelle større kommunikasjonsbarrierer som vil hindre å kunne fullføre intervensjonen (f.eks. syns- eller hørselshemmede)
  • Dårlig eller ukontrollert diabetes etter legen(e) oppfatning
  • Ekstreme mobilitetsproblemer (f.eks. ute av stand til å komme inn og ut av en stol uten hjelp)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE I (KLIPP)
Pasienter gjennomgår 60 minutters økter med ernæringsopplæring i 12 uker og atferdsintervensjon i 26 uker. Pasienter får FitBit og gjennomgår fysisk aktivitet i 30-60 minutter 5 dager i uken (aerobic aktivitet) og 2 dager i uken (motstandstrening).
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Gjennomgå adferdsrådgivning
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger
Enhet: FitBit
Motta FitBit
Atferdsmessig: Ernæringsutdanning
Få ernæringsundervisning
Annen: Fysisk aktivitet
Gjennomgå fysisk aktivitet
Aktiv komparator: GRUPPE II (vanlig omsorg)
Pasienter har tilgang til alle vanlige omsorgsstøttende tjenester.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Motta vanlige omsorgsstøttende tjenester
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muligheten for å levere et mobilt, standardisert, omfattende livsstilsprogram for kvinner med BCa.
Tidsramme: opptil 9 måneder etter studiestart
Gjennomførbarhetskriteriene vil inkludere samtykkerate (hvor mange pasienter som har samtykket i løpet av en tidsperiode), overholdelsesrate (hvor mange pasienter som følger programmet og fullfører det), og studieretensjon (hvor mange pasienter som har samtykket, blir med programmet til slutten/ lavt antall deltakere som trekker seg fra studien etter samtykke).
opptil 9 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1190 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • UG1CA189824 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-08961 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere