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Prestation par la santé mobile d'interventions sur le mode de vie pour les femmes atteintes d'un cancer du sein

11 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Prestation par la santé mobile d'interventions sur le mode de vie pour les femmes atteintes d'un cancer du sein Essai pilote multicentrique

Cet essai clinique vise à développer un programme de style de vie pour améliorer les résultats cliniques chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont pas une alimentation saine, des habitudes d'exercice régulières ou des moyens de bien gérer leur stress. Le programme comprendra un soutien et des conseils en matière d'alimentation saine, d'activité physique, de gestion du stress et de pleine conscience, d'apprentissage de techniques d'hygiène du sommeil et de conseils comportementaux en plus du soutien social. L'élaboration d'un programme de style de vie peut contribuer à améliorer la qualité de vie et à encourager des choix de vie sains chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité d'offrir un programme de style de vie mobile, standardisé et complet aux femmes atteintes d'un cancer du sein (BCa).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si le groupe du programme d'intervention complet sur le mode de vie (CLIP) a une réduction de l'indice de masse corporelle (IMC) et du pourcentage de graisse corporelle et de poids au fil du temps.

II. Déterminer si le groupe CLIP a amélioré les résultats dans les mesures anthropométriques, les habitudes alimentaires et les mesures de la condition physique et les résultats rapportés par les patients, notamment la qualité de vie (QOL), la fatigue, les troubles du sommeil, la santé mentale, le soutien social et la pleine conscience.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent des séances d'éducation nutritionnelle de 60 minutes pendant 12 semaines et une intervention comportementale pendant 26 semaines. Les patients reçoivent FitBit et pratiquent une activité physique pendant 30 à 60 minutes 5 jours par semaine (activité aérobique) et 2 jours par semaine (entraînement en résistance).

GROUPE II : Les patients ont accès à tous les services de soutien habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un BCa de stade I-III devant subir une radiothérapie (RT) ou dans les 12 premiers mois suivant la fin du traitement primaire (elles n'ont pas besoin d'avoir subi une RT)
  • A subi une chimiothérapie et une intervention chirurgicale
  • Capable de lire, écrire et parler anglais
  • IMC de 25 ou plus
  • 18 ans ou plus
  • Orienté vers la personne, le lieu et le temps

  • Les participants doivent répondre à au moins deux des critères suivants liés à leur mode de vie au moment du diagnostic :

    • Consommer moins de 3 portions de fruits et légumes/jour
    • S'engager dans moins de 75 minutes d'activité d'intensité modérée/vigoureuse par semaine, définie comme tout ce qui provoque de petites augmentations de la respiration ou de la fréquence cardiaque pendant une période prolongée (par exemple, marche rapide, vélo)
    • S'engager dans une pratique corps-esprit moins de 4 fois par mois
  • Accès à la connexion Internet
  • Accès à une tablette, un ordinateur portable ou un ordinateur
  • Capable de venir à l'Université du Texas (UT) MD Anderson ou Wake Forest pour la collecte de sang
  • Capable d'effectuer une activité physique légère. s'il existe ou survient des problèmes médicaux susceptibles de limiter l'activité physique, une autorisation médicale sera requise

Critère d'exclusion:

  • N'ont pas terminé la chimiothérapie ; avoir un diagnostic récurrent de BCa ; un autre diagnostic de cancer primaire au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes)
  • Tout trouble majeur de la pensée (par exemple, schizophrénie, démence)
  • Tout obstacle majeur à la communication qui empêcherait de terminer l'intervention (par exemple, malvoyant ou malentendant)
  • Diabète mal ou non contrôlé de l'avis du ou des médecins
  • Problèmes de mobilité extrême (par exemple, incapable de monter et de descendre d'une chaise sans aide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE I (CLIP)
Les patients subissent des séances d'éducation nutritionnelle de 60 minutes pendant 12 semaines et une intervention comportementale pendant 26 semaines. Les patients reçoivent FitBit et pratiquent une activité physique pendant 30 à 60 minutes 5 jours par semaine (activité aérobique) et 2 jours par semaine (entraînement en résistance).
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention comportementale
Faire l'objet d'un conseil comportemental
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Modification du comportement
  • Modifications du comportement ou du style de vie
  • Thérapie comportementale
  • Interventions comportementales
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
  • Traitements comportementaux
Dispositif: FitBit
Recevoir FitBit
Comportemental: Éducation nutritionnelle
Recevoir une éducation nutritionnelle
Autre: Activité physique
Pratiquer une activité physique
Comparateur actif: GROUPE II (soins habituels)
Les patients ont accès à tous les services de soutien aux soins habituels.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir des services de soutien aux soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité d'offrir un programme de style de vie mobile, standardisé et complet aux femmes atteintes d'AC.
Délai: jusqu'à 9 mois après le début de l'étude
Les critères de faisabilité incluront le taux de consentement (combien de patients sont consentants sur une période de temps), le taux d'observance (combien de patients adhèrent au programme et le terminent) et le taux de rétention de l'étude (combien de patients qui sont consentants restent avec le programme jusqu'à la fin/faible nombre de participants se retirant de l'étude après consentement).
jusqu'à 9 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1190 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • UG1CA189824 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-08961 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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