Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil-sundhedslevering af livsstilsinterventioner til kvinder med brystkræft

11. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Mobil-sundhedslevering af livsstilsinterventioner til kvinder med brystkræft Multicenter pilotforsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at udvikle et livsstilsprogram for at forbedre de kliniske resultater hos kvinder med brystkræft, som ikke har en sund kost, regelmæssige motionsvaner eller måder at håndtere deres stress godt på. Programmet vil omfatte støtte og rådgivning inden for sund kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering og mindfulness, indlæring af søvnhygiejneteknikker og adfærdsrådgivning ud over social støtte. Udvikling af et livsstilsprogram kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten og tilskynde til sunde livsstilsvalg blandt patienter med diagnosen brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder gennemførligheden af ​​at levere et mobilt, standardiseret, omfattende livsstilsprogram til kvinder med brystkræft (BCa).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om gruppen med omfattende livsstilsinterventionsprogram (CLIP) har reduktion i kropsmasseindeks (BMI) og procent kropsfedt og vægt over tid.

II. Bestem, om CLIP-gruppen har forbedret resultater i antropometriske mål, kostmønstre og fitnessmål og patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet (QOL), træthed, søvnforstyrrelser, mental sundhed, social støtte og mindfulness.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret i 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår 60 minutters sessioner med ernæringsundervisning i 12 uger og adfærdsintervention i 26 uger. Patienterne får FitBit og gennemgår fysisk aktivitet i 30-60 minutter 5 dage om ugen (aerob aktivitet) og 2 dage om ugen (modstandstræning).

GRUPPE II: Patienter har adgang til alle sædvanlige plejestøttende tjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med fase I-III BCa planlagt til at gennemgå strålebehandling (RT) eller inden for de første 12 måneder efter at have afsluttet primær behandling (de behøver ikke at have gennemgået RT)
  • Gennemgået kemoterapi og operation
  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • BMI på 25 eller højere
  • 18 år eller ældre
  • Orienteret til person, sted og tid

  • Deltagerne skal opfylde mindst to af følgende kriterier relateret til deres livsstil på diagnosetidspunktet:

    • Indtag mindre end 3 portioner frugt og grønt om dagen
    • Deltag i mindre end 75 minutters moderat/kraftig intensitetsaktivitet om ugen, defineret som alt, der forårsager små stigninger i vejrtrækning eller puls i en længere periode (f.eks. rask gang, cykling)
    • Deltag i en krop-sind-øvelse mindre end 4 gange om måneden
  • Adgang til internetforbindelse
  • Adgang til en tablet, bærbar eller computer
  • I stand til at komme til University of Texas (UT) MD Anderson eller Wake Forest til blodindsamling
  • Kan udføre let fysisk aktivitet. hvis der eksisterer eller opstår medicinske problemer, der kan begrænse udøvelsen af ​​fysisk aktivitet, vil en lægefrigivelse være påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke gennemført kemoterapi; har en tilbagevendende BCa-diagnose; en anden primær kræftdiagnose inden for de seneste 5 år (ikke inklusive ikke-melanom hudkræft)
  • Enhver større tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni, demens)
  • Eventuelle større kommunikationsbarrierer, der ville udelukke at kunne gennemføre interventionen (f.eks. syns- eller hørehæmmede)
  • Dårlig eller ukontrolleret diabetes efter lægens/lægernes mening
  • Ekstreme mobilitetsproblemer (f.eks. ude af stand til at komme ind og ud af en stol uden hjælp)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE I (KLIP)
Patienterne gennemgår 60 minutters sessioner med ernæringsundervisning i 12 uger og adfærdsintervention i 26 uger. Patienterne får FitBit og gennemgår fysisk aktivitet i 30-60 minutter 5 dage om ugen (aerob aktivitet) og 2 dage om ugen (modstandstræning).
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Gennemgå adfærdsrådgivning
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
Enhed: FitBit
Modtag FitBit
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
Modtag ernæringsundervisning
Andet: Fysisk aktivitet
Gennemgå fysisk aktivitet
Aktiv komparator: GRUPPE II (sædvanlig pleje)
Patienter har adgang til alle sædvanlige plejestøttende tjenester.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlige plejestøttende tjenester
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muligheden for at levere et mobilt, standardiseret, omfattende livsstilsprogram til kvinder med BCa.
Tidsramme: op til 9 måneder efter undersøgelsens baseline
Gennemførlighedskriterierne vil omfatte samtykkeprocent (hvor mange patienter der er givet samtykke i en periode), overholdelsesprocent (hvor mange patienter følger programmet og afslutter det) og studietilbageholdelsesraten (hvor mange patienter der har givet samtykke, bliver med programmet indtil slutningen/ lavt antal deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen efter samtykke).
op til 9 måneder efter undersøgelsens baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1190 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • UG1CA189824 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-08961 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner