Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobile-Health Levering van leefstijlinterventies voor vrouwen met borstkanker

11 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Mobile-Health Levering van leefstijlinterventies voor vrouwen met borstkanker Multicenter pilot-onderzoek

Deze klinische studie heeft tot doel een levensstijlprogramma te ontwikkelen om de klinische resultaten te verbeteren bij vrouwen met borstkanker die geen gezond dieet, regelmatige lichaamsbeweging of manieren hebben om hun stress goed te beheersen. Het programma omvat naast sociale ondersteuning ook ondersteuning en advies op het gebied van gezond eten, lichaamsbeweging, stressmanagement en mindfulness, het aanleren van technieken voor slaaphygiëne en gedragsadvies. Het ontwikkelen van een leefstijlprogramma kan helpen de kwaliteit van leven te verbeteren en gezonde leefstijlkeuzes te stimuleren bij patiënten met de diagnose borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. De haalbaarheid beoordelen van het leveren van een mobiel, gestandaardiseerd, alomvattend leefstijlprogramma bij vrouwen met borstkanker (BCa).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of de groep met het uitgebreide leefstijlinterventieprogramma (CLIP) in de loop van de tijd een verlaging van de body mass index (BMI) en het percentage lichaamsvet en -gewicht heeft.

II. Bepaal of de CLIP-groep verbeterde resultaten heeft op het gebied van antropometrische maatregelen, voedingspatronen en fitnessmaatregelen en door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder kwaliteit van leven (QOL), vermoeidheid, slaapstoornissen, geestelijke gezondheid, sociale steun en mindfulness.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan gedurende 12 weken sessies van 60 minuten voedingsvoorlichting en 26 weken lang gedragsinterventie. Patiënten krijgen FitBit en ondergaan lichamelijke activiteit gedurende 30-60 minuten 5 dagen per week (aërobe activiteit) en 2 dagen per week (weerstandstraining).

GROEP II: Patiënten hebben toegang tot alle gebruikelijke zorgondersteunende diensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met stadium I-III BCa die radiotherapie (RT) moeten ondergaan of binnen de eerste 12 maanden na voltooiing van de primaire behandeling (ze hoeven geen RT te hebben ondergaan)
  • Kreeg chemotherapie en operatie
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • BMI van 25 of hoger
  • 18 jaar of ouder
  • Georiënteerd op persoon, plaats en tijd

  • Deelnemers moeten op het moment van diagnose voldoen aan ten minste twee van de volgende criteria met betrekking tot hun levensstijl:

    • Consumeer minder dan 3 porties fruit en groente per dag
    • Neem deel aan minder dan 75 minuten matige/zware intensiteitsactiviteit per week, gedefinieerd als iets dat een kleine toename van de ademhaling of hartslag veroorzaakt gedurende een aanhoudende hoeveelheid tijd (bijv. Stevig wandelen, fietsen)
    • Neem minder dan 4 keer per maand deel aan een mind-body-oefening
  • Toegang tot internetverbinding
  • Toegang tot een tablet, laptop of computer
  • In staat om naar de Universiteit van Texas (UT) MD Anderson of Wake Forest te komen voor bloedafname
  • In staat om lichte fysieke activiteit uit te voeren. als er medische problemen zijn of ontstaan ​​die het uitvoeren van fysieke activiteit kunnen beperken, is een medische verklaring vereist

Uitsluitingscriteria:

  • chemotherapie niet hebben voltooid; een terugkerende BCa-diagnose hebben; een andere primaire kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar (exclusief niet-melanoom huidkanker)
  • Elke ernstige denkstoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, dementie)
  • Alle belangrijke communicatiebarrières die het niet kunnen voltooien van de interventie verhinderen (bijvoorbeeld slechtziend of slechthorend)
  • Slechte of ongecontroleerde diabetes volgens de arts(en)
  • Extreme mobiliteitsproblemen (bijvoorbeeld niet in staat zijn om zonder hulp in en uit een stoel te komen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP I (CLIP)
Patiënten ondergaan gedurende 12 weken sessies van 60 minuten voedingsvoorlichting en 26 weken lang gedragsinterventie. Patiënten krijgen FitBit en ondergaan lichamelijke activiteit gedurende 30-60 minuten 5 dagen per week (aërobe activiteit) en 2 dagen per week (weerstandstraining).
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Onderga gedragstherapie
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
Apparaat: FitBit
FitBit ontvangen
Gedragsmatig: Voedingseducatie
Voedingsvoorlichting ontvangen
Ander: Fysieke activiteit
Fysieke activiteit ondergaan
Actieve vergelijker: GROEP II (gebruikelijke zorg)
Patiënten hebben toegang tot alle gebruikelijke zorgondersteunende diensten.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang de gebruikelijke zorgondersteunende diensten
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van het leveren van een mobiel, gestandaardiseerd, alomvattend leefstijlprogramma bij vrouwen met BCa.
Tijdsspanne: tot 9 maanden na baseline van de studie
De haalbaarheidscriteria zijn onder meer het toestemmingspercentage (hoeveel patiënten krijgen toestemming in een bepaalde periode), het therapietrouwpercentage (hoeveel patiënten houden zich aan het programma en maken het af) en het studieretentiepercentage (hoeveel patiënten die toestemming krijgen, blijven bij het programma tot het einde/laag aantal deelnemers dat zich na toestemming terugtrekt uit het onderzoek).
tot 9 maanden na baseline van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1190 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • UG1CA189824 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-08961 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren