マグネシウムと脳卒中後の認知
血中のマグネシウム濃度と脳卒中後の認知機能との関係
脳卒中患者では、記憶障害、単語発見の困難、見当識障害や知覚障害などの認知障害がよく観察されます。
脳卒中発症後 1 か月後の虚血性脳卒中患者では、血清 mg 濃度が低いと認知障害と関連しています。 脳卒中後の認知障害がmg欠乏によって引き起こされるのか、それとも脳卒中自体によって引き起こされるのかは明らかではありません。 これまでのところ、治療期間中の mg 濃度、脳卒中重症度、認知力との関係を調査した研究は存在しません。 したがって、この研究は、mg濃度と脳卒中患者の認知との関係を調査することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中病棟に入院した脳卒中患者も含まれる。 血清中の初期の mg 濃度および脳卒中関連の尺度 (国立衛生研究所の脳卒中スケール、スカンジナビア脳卒中スケール、修正ランキン スケール) が評価されます。 さらに、患者の認知能力は、脳卒中患者向けのケルナー神経心理スクリーニングおよびミニ精神状態検査によって最初の 3 日以内に評価されます。
脳卒中リハビリテーションの mg レベルでは、脳卒中関連測定 (NIHSS、SSS、MRS) および認知検査 (MMST、KöpSS) が 4 週間後、3 か月後、および研究終了時に再評価されます。これは次のように定義されます。診療所からの退院（死亡、4週間経過しても戻らずに別の病院に転院、長期看護/在宅/ホスピスへの退院）。
患者が MRi スキャンを受ける場合、脳卒中患者の注意ネットワークが測定されます。
この研究では、次の質問が評価されます。
脳卒中患者における認知障害の発生率はどのくらいですか?
- 虚血性脳卒中患者と出血性脳卒中患者の間に違いはありますか?
- 年齢や性別の違いはありますか?
- 入院時の mg 濃度に関して、追跡調査 (入院後 4 週目、入院後 3 か月後) と比較して、また認知障害のある患者とない患者の間で違いはありますか?
- mg濃度と脳卒中の重症度の間に相関関係はありますか?
- さまざまな認知テスト (MMST と KöpSS) のスコア間に相関関係はありますか?
- 脳卒中の重症度、認知障害 (KöpSS)、および神経細胞の注意ネットワークの間には関連性がありますか?
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jens D Rollnik, Prof.
- 電話番号：0049 5152 781 231
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simone B Schmidt, Dr.
- 電話番号：0049 5152 781 215
- メール：si.schmidt@nkho.de
研究場所
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Lower Saxony
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Hessisch Oldendorf、Lower Saxony、ドイツ、31840
- 募集
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
コンタクト：
- Simone B Schmidt, Dr.
- 電話番号：0049 5152 781 215
- メール：si.schmidt@nkho.de
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 虚血性/出血性脳卒中
- 書面による同意書
除外基準:
- 脳卒中発症前の既存の認知症または認知障害
- 既存の精神障害（うつ病）、または向精神薬による現在または以前の長期治療（6か月以上）
- 既存の悪性腫瘍疾患
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加したことがある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳卒中患者
脳卒中病棟に入院した虚血性/出血性脳卒中患者。
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患者の認知状態は、ケルナー神経心理スクリーニング (KöpSS) およびミニ精神状態検査 (MMST) によって測定されます。
MMST はよく使用される人気のテストであり、他の国際的な研究との比較が可能です。
ただし、この検査は脳卒中患者向けに特別に設計されていますが、感度は限られています。
したがって、KöpSS は、満足のいく感度と特異性を実証する追加の検査として使用されています。
急性および亜急性脳卒中に適しており、脳卒中関連領域をすべてカバーします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清mg濃度
時間枠：1日目
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この研究では、1.8 ～ 2.53 mg/dl の範囲の基準値を定義しています。
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1日目
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入院28日目からの血清mg濃度の変化
時間枠：28日目
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この研究では、1.8 ～ 2.53 mg/dl の範囲の基準値を定義しています。
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28日目
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入院72日目からの血清mg濃度の変化
時間枠：72日目
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この研究では、1.8 ～ 2.53 mg/dl の範囲の基準値を定義しています。
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72日目
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研究終了時の入院時からの血清mg濃度からの変化
時間枠：6ヶ月まで
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この研究では、1.8 ～ 2.53 mg/dl の範囲の基準値を定義しています。
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6ヶ月まで
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シュラーガンフォール患者のためのケルナー神経心理検査 (KöpSS)
時間枠：3日目
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スコアの範囲は 0 ～ 108 ポイントです。
すべてのサブテストを実行できた場合、98 ポイント未満のスコアは認知障害を示します。
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3日目
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28日目のKölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS)からの変更
時間枠：28日目
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スコアの範囲は 0 ～ 108 ポイントです。
すべてのサブテストを実行できた場合、98 ポイント未満のスコアは認知障害を示します。
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28日目
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72 日目のケルナー神経心理スクリーニング検査 (KöpSS) からの変更
時間枠：72日目
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スコアの範囲は 0 ～ 108 ポイントです。
すべてのサブテストを実行できた場合、98 ポイント未満のスコアは認知障害を示します。
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72日目
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研究終了時のケルナー神経心理検査（KöpSS）からの変更
時間枠：6ヶ月まで
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スコアの範囲は 0 ～ 108 ポイントです。
すべてのサブテストを実行できた場合、98 ポイント未満のスコアは認知障害を示します。
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6ヶ月まで
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国立衛生研究所の脳卒中スケール
時間枠：1日目
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0～5点：軽度の脳卒中。 6-14 ポイント: 中程度のストローク。 15～24点：重度の脳卒中。 ≥25 ポイント: 非常に重度の脳卒中 |
1日目
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3日目の国立衛生研究所の脳卒中スケールからの変化
時間枠：3日目
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0～5点：軽度の脳卒中。 6-14 ポイント: 中程度のストローク。 15～24点：重度の脳卒中。 ≥25 ポイント: 非常に重度の脳卒中 |
3日目
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28日目の国立衛生研究所の脳卒中スケールからの変化
時間枠：28日目
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0～5点：軽度の脳卒中。 6-14 ポイント: 中程度のストローク。 15～24点：重度の脳卒中。 ≥25 ポイント: 非常に重度の脳卒中 |
28日目
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72日目における国立衛生研究所の脳卒中スケールからの変化
時間枠：72日目
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0～5点：軽度の脳卒中。 6-14 ポイント: 中程度のストローク。 15～24点：重度の脳卒中。 ≥25 ポイント: 非常に重度の脳卒中 |
72日目
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研究終了時の国立衛生研究所の脳卒中スケールからの変更
時間枠：6ヶ月まで
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0～5点：軽度の脳卒中。 6-14 ポイント: 中程度のストローク。 15～24点：重度の脳卒中。 ≥25 ポイント: 非常に重度の脳卒中 |
6ヶ月まで
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滞在期間
時間枠：6ヶ月まで
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入院期間は退院時に評価されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニ精神状態テスト (MMST)
時間枠：3日目
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30 - 28 ポイント認知症なし。 27～25ポイントは軽度の認知機能低下。 24～18点は軽度の認知症。 17 - 10 ポイント中等度の認知症。 10 ポイント未満の重度の認知症
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3日目
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28 日目のミニ精神状態テスト (MMST) からの変化
時間枠：28日目
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30 - 28 ポイント認知症なし。 27～25ポイントは軽度の認知機能低下。 24～18点は軽度の認知症。 17 - 10 ポイント中等度の認知症。 10 ポイント未満の重度の認知症
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28日目
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72 日目のミニ精神状態テスト (MMST) からの変化
時間枠：72日目
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30 - 28 ポイント認知症なし。 27～25ポイントは軽度の認知機能低下。 24～18点は軽度の認知症。 17 - 10 ポイント中等度の認知症。 10 ポイント未満の重度の認知症
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72日目
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研究終了時のミニメンタルステートテスト（MMST）からの変更
時間枠：6ヶ月まで
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30 - 28 ポイント認知症なし。 27～25ポイントは軽度の認知機能低下。 24～18点は軽度の認知症。 17 - 10 ポイント中等度の認知症。 10 ポイント未満の重度の認知症
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6ヶ月まで
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修正ランキンスケール (MRS)
時間枠：1日目
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0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を実行できる。 2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、以前のすべての活動を実行することができない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことができます。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。 |
1日目
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3日目の修正ランキンスケール（MRS）からの変化
時間枠：3日目
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0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を実行できる。 2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、以前のすべての活動を実行することができない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことができます。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。 |
3日目
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28 日目の修正ランキン スケール (MRS) からの変化
時間枠：28日目
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0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を実行できる。 2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、以前のすべての活動を実行することができない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことができます。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。 |
28日目
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72日目の修正ランキンスケール（MRS）からの変化
時間枠：72日目
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0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を実行できる。 2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、以前のすべての活動を実行することができない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことができます。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。 |
72日目
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研究終了時の修正ランキンスケール（MRS）からの変更
時間枠：6ヶ月まで
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0 - 症状なし。 1 - 重大な障害はありません。 いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を実行できる。 2 - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、以前のすべての活動を実行することができない。 3 - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことができます。 4 - 中程度に重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。 5 - 重度の障害。 常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。 6 - 死んだ。 |
6ヶ月まで
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スカンジナビア脳卒中スケール (SSS)
時間枠：1日目
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編集版では合計スコアの範囲は 0 ～ 58 で、0 は重度の神経障害を示し、58 は神経障害がないことを示します。
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1日目
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3日目のスカンジナビア脳卒中スケール（SSS）からの変化
時間枠：3日目
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編集版では合計スコアの範囲は 0 ～ 58 で、0 は重度の神経障害を示し、58 は神経障害がないことを示します。
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3日目
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28 日目のスカンジナビア脳卒中スケール (SSS) からの変化
時間枠：28日目
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編集版では合計スコアの範囲は 0 ～ 58 で、0 は重度の神経障害を示し、58 は神経障害がないことを示します。
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28日目
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72日目のスカンジナビア脳卒中スケール（SSS）からの変化
時間枠：72日目
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編集版では合計スコアの範囲は 0 ～ 58 で、0 は重度の神経障害を示し、58 は神経障害がないことを示します。
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72日目
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研究終了時のスカンジナビア脳卒中スケール（SSS）からの変更
時間枠：6ヶ月まで
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編集版では合計スコアの範囲は 0 ～ 58 で、0 は重度の神経障害を示し、58 は神経障害がないことを示します。
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6ヶ月まで
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早期リハビリテーション バーセル指数 (ERBI)
時間枠：1日目
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合計スコアは -325 から 100 ポイントの範囲で、100 は日常生活活動における自立を示します。
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1日目
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3 日目の早期リハビリテーション バーセル指数 (ERBI) からの変化
時間枠：3日目
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合計スコアは -325 から 100 ポイントの範囲で、100 は日常生活活動における自立を示します。
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3日目
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28 日目の早期リハビリテーション バーセル指数 (ERBI) からの変化
時間枠：28日目
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合計スコアは -325 から 100 ポイントの範囲で、100 は日常生活活動における自立を示します。
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28日目
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72 日目の早期リハビリテーション バーセル指数 (ERBI) からの変化
時間枠：72日目
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合計スコアは -325 から 100 ポイントの範囲で、100 は日常生活活動における自立を示します。
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72日目
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研究終了時の早期リハビリテーションバーセル指数（ERBI）からの変化
時間枠：6ヶ月まで
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合計スコアは -325 から 100 ポイントの範囲で、100 は日常生活活動における自立を示します。
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6ヶ月まで
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国際機能障害と健康分類 (ICF) の評価
時間枠：1日目
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20 個の ICF アイテムからなる基本セットが使用されます。
各項目の重症度は、0 (「障害なし」) ～ 4 (「完全な障害」) でスコア付けされます。
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1日目
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28 日目の国際機能障害と健康分類 (ICF) 評価からの変更
時間枠：28日目
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20 個の ICF アイテムからなる基本セットが使用されます。
各項目の重症度は、0 (「障害なし」) ～ 4 (「完全な障害」) でスコア付けされます。
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28日目
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72 日目の国際機能障害と健康分類 (ICF) 評価からの変更
時間枠：72日目
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20 個の ICF アイテムからなる基本セットが使用されます。
各項目の重症度は、0 (「障害なし」) ～ 4 (「完全な障害」) でスコア付けされます。
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72日目
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研究終了時の国際生活機能障害分類（ICF）評価からの変更
時間枠：6ヶ月まで
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20 個の ICF アイテムからなる基本セットが使用されます。
各項目の重症度は、0 (「障害なし」) ～ 4 (「完全な障害」) でスコア付けされます。
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6ヶ月まで
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初期機能的能力 (EFA)
時間枠：1日目
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合計スコアの範囲は 20 から 100 ポイントで、100 は障害がないことを示します。
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1日目
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28 日目の早期機能能力 (EFA) からの変化
時間枠：28日目
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合計スコアの範囲は 20 から 100 ポイントで、100 は障害がないことを示します。
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28日目
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72 日目の初期機能能力 (EFA) からの変化
時間枠：72日目
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合計スコアの範囲は 20 から 100 ポイントで、100 は障害がないことを示します。
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72日目
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研究終了時の早期機能能力（EFA）からの変化
時間枠：6ヶ月まで
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合計スコアの範囲は 20 から 100 ポイントで、100 は障害がないことを示します。
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6ヶ月まで
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有害事象と合併症
時間枠：6ヶ月まで
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すべての有害事象と合併症は文書化されます。
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計
時間枠：1日目
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年齢、性別、民族的出身
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1日目
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侮辱の場所と規模
時間枠：1日目
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CCT または MRT による評価 (利用可能な場合)
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1日目
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チャールソン併存疾患指数 (CII)
時間枠：1日目
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チャールソン併存疾患指数 (CII) の範囲は 0 ～ 42 で、スコアが 5 ポイントを超える場合、1 年以内の死亡リスクが 85% であることを示します。
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1日目
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二次診断
時間枠：1日目
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すべての二次診断（すなわち、
mg の吸収および/または排泄に影響を与える腎不全、糖尿病、アシドーシス、アルコール使用などが記録されています。
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1日目
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投薬
時間枠：1日目
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Mg の吸収および/または排泄に影響を与える薬剤が文書化されています。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simone B Schmidt, Dr.、BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Classen und Nowitzki. Serum-Magnesium: Normalwerte und Referenzbereiche. Magnesium-Bulletin 1990; 12(4):127-132.
- Tu X, Qiu H, Lin S, He W, Huang G, Zhang X, Wu Y, He J. Low levels of serum magnesium are associated with poststroke cognitive impairment in ischemic stroke patients. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Nov 2;14:2947-2954. doi: 10.2147/NDT.S181948. eCollection 2018.
- Kaesberg S, Fink GR, Kalbe E. [Neuropsychological assessment early after stroke--an overview of diagnostic instruments available in German and introduction of a new screening tool]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2013 Sep;81(9):482-92. doi: 10.1055/s-0033-1350452. Epub 2013 Aug 28. German.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。