Hořčík a kognice po mrtvici
Vztah mezi koncentrací hořčíku v krvi a kognitivními funkcemi po mrtvici
U pacientů s mrtvicí jsou často pozorovány kognitivní poruchy, jako jsou poruchy paměti, potíže s hledáním slov, zhoršená orientace a vnímání.
Nízké koncentrace mg v séru jsou spojeny s kognitivními poruchami u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou jeden měsíc po propuknutí cévní mozkové příhody. Není jasné, zda jsou kognitivní poruchy po mrtvici způsobeny nedostatkem mg nebo mrtvicí samotnou. Doposud nejsou k dispozici žádné studie zkoumající vztah mezi koncentrací v mg, závažností mrtvice a kognicemi v průběhu léčby. Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi koncentrací v mg a kognicí u pacientů s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou zahrnuti pacienti s cévní mozkovou příhodou přijatí na iktovou jednotku. Bude vyhodnocena počáteční koncentrace mg v séru a také opatření související s mrtvicí (škála národních institutů pro zdravotní mrtvici, skandinávská škála mrtvice, modifikovaná Rankinova škála). Kromě toho budou kognitivní schopnosti pacienta hodnoceny během prvních tří dnů prostřednictvím Kölner Neuropsychologische Screening pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a také pomocí testu Mini Mental Status Test.
Během rehabilitace po cévní mozkové příhodě budou po 4 týdnech, 3 měsících a na konci studie znovu posouzena opatření související s cévní mozkovou příhodou (NIHSS, SSS, MRS), stejně jako kognitivní testy (MMST, KöpSS), které jsou definovány jako propuštění z kliniky (úmrtí, převoz do jiné nemocnice bez návratu po 4 týdnech, propuštění na dlouhodobou ošetřovatelku/domov/hospic).
Pozornostní síť pacientů s cévní mozkovou příhodou se měří, pokud pacient podstoupí MRi sken.
V této studii budou posouzeny následující otázky:
Jaký je výskyt kognitivních poruch u pacientů s cévní mozkovou příhodou?
- Existují rozdíly mezi pacienty s ischemickou a hemoragickou mrtvicí?
- Existují věkové a/nebo genderové rozdíly?
- Existují rozdíly v mg-koncentraci při přijetí ve srovnání se sledováním (4. týden po přijetí, 3 měsíce po přijetí) a mezi pacienty s/bez kognitivních poruch?
- Existuje korelace mezi koncentrací v mg a závažností mrtvice?
- Existuje korelace mezi skóre různých kognitivních testů (MMST a KöpSS)?
- Existuje souvislost mezi závažností mrtvice, kognitivními poruchami (KöpSS) a neuronální sítí pozornosti?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jens D Rollnik, Prof.
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 231
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simone B Schmidt, Dr.
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@nkho.de
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Německo, 31840
- Nábor
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
Kontakt:
- Simone B Schmidt, Dr.
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@nkho.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická/hemoragická mrtvice
- písemný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- preexistující demence nebo kognitivní poruchy před začátkem mrtvice
- preexistující duševní porucha (deprese) nebo současná/předchozí dlouhodobá léčba (> 6 měsíců) psychofarmaky
- preexistující maligní nádorové onemocnění
- účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mrtvicí
Pacienti s ischemickou/hemoragickou cévní mozkovou příhodou, kteří byli přijati na iktovou jednotku.
|
Kognitivní stav pacienta se měří pomocí Kölner Neuropsychologische Screening (KöpSS) a pomocí testu Mini Mental Status Test (MMST).
MMST je populární a často používaný test, který umožňuje srovnání s jinými mezinárodními studiemi.
I když byl tento test speciálně navržen pro pacienty s mrtvicí, má omezenou citlivost.
Proto se KöpSS používá jako doplňkový test prokazující uspokojivou citlivost a specifičnost.
Je vhodný pro akutní a subakutní cévní mozkové příhody a pokrývá všechny relevantní domény iktu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová mg-koncentrace
Časové okno: den 1
|
Tato studie definuje referenční hodnotu v rozmezí od 1,8 do 2,53 mg/dl.
|
den 1
|
|
Změna oproti sérové mg-koncentraci od přijetí v den 28
Časové okno: den 28
|
Tato studie definuje referenční hodnotu v rozmezí od 1,8 do 2,53 mg/dl.
|
den 28
|
|
Změna oproti sérové mg-koncentraci od přijetí v den 72
Časové okno: den 72
|
Tato studie definuje referenční hodnotu v rozmezí od 1,8 do 2,53 mg/dl.
|
den 72
|
|
Změna oproti sérové mg-koncentraci od přijetí na konci studie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Tato studie definuje referenční hodnotu v rozmezí od 1,8 do 2,53 mg/dl.
|
až 6 měsíců
|
|
Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS)
Časové okno: den 3
|
Skóre se pohybuje od 0 do 108 bodů.
Pokud lze provést všechny dílčí testy, skóre <98 bodů identifikuje zhoršenou kognici.
|
den 3
|
|
Změna z Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) v den 28
Časové okno: den 28
|
Skóre se pohybuje od 0 do 108 bodů.
Pokud lze provést všechny dílčí testy, skóre <98 bodů identifikuje zhoršenou kognici.
|
den 28
|
|
Změna z Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) v den 72
Časové okno: den 72
|
Skóre se pohybuje od 0 do 108 bodů.
Pokud lze provést všechny dílčí testy, skóre <98 bodů identifikuje zhoršenou kognici.
|
den 72
|
|
Změna z Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) na konci studie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 0 do 108 bodů.
Pokud lze provést všechny dílčí testy, skóre <98 bodů identifikuje zhoršenou kognici.
|
až 6 měsíců
|
|
Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví
Časové okno: den 1
|
0-5 bodů: mírná mrtvice; 6-14 bodů: střední zdvih; 15-24 bodů: těžká mrtvice; ≥25 bodů: velmi těžká mozková příhoda |
den 1
|
|
Změna oproti škále mrtvice National Institutes of Health ke dni 3
Časové okno: den 3
|
0-5 bodů: mírná mrtvice; 6-14 bodů: střední zdvih; 15-24 bodů: těžká mrtvice; ≥25 bodů: velmi těžká mozková příhoda |
den 3
|
|
Změna oproti škále mrtvice National Institutes of Health ke dni 28
Časové okno: den 28
|
0-5 bodů: mírná mrtvice; 6-14 bodů: střední zdvih; 15-24 bodů: těžká mrtvice; ≥25 bodů: velmi těžká mozková příhoda |
den 28
|
|
Změna oproti škále mrtvice National Institutes of Health ke dni 72
Časové okno: den 72
|
0-5 bodů: mírná mrtvice; 6-14 bodů: střední zdvih; 15-24 bodů: těžká mrtvice; ≥25 bodů: velmi těžká mozková příhoda |
den 72
|
|
Změna oproti škále mrtvice National Institutes of Health na konci studie
Časové okno: až 6 měsíců
|
0-5 bodů: mírná mrtvice; 6-14 bodů: střední zdvih; 15-24 bodů: těžká mrtvice; ≥25 bodů: velmi těžká mozková příhoda |
až 6 měsíců
|
|
Délka pobytu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Délka pobytu bude posouzena při propuštění.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini test duševního stavu (MMST)
Časové okno: den 3
|
30 - 28 bodů žádná demence; 27 - 25 bodů mírný kognitivní pokles; 24 - 18 bodů lehká demence; 17 - 10 bodů středně těžká demence; < 10 bodů těžká demence
|
den 3
|
|
Změna od Mini Mental State Test (MMST) v den 28
Časové okno: den 28
|
30 - 28 bodů žádná demence; 27 - 25 bodů mírný kognitivní pokles; 24 - 18 bodů lehká demence; 17 - 10 bodů středně těžká demence; < 10 bodů těžká demence
|
den 28
|
|
Změna od Mini Mental State Test (MMST) v den 72
Časové okno: den 72
|
30 - 28 bodů žádná demence; 27 - 25 bodů mírný kognitivní pokles; 24 - 18 bodů lehká demence; 17 - 10 bodů středně těžká demence; < 10 bodů těžká demence
|
den 72
|
|
Změna od Mini Mental State Test (MMST) na konci studie
Časové okno: až 6 měsíců
|
30 - 28 bodů žádná demence; 27 - 25 bodů mírný kognitivní pokles; 24 - 18 bodů lehká demence; 17 - 10 bodů středně těžká demence; < 10 bodů těžká demence
|
až 6 měsíců
|
|
Modifikovaná Rankinova škála (MRS)
Časové okno: den 1
|
0 - Žádné příznaky; 1 - Bez významného postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky; 2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti; 3 - Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci; 4 - Středně těžké postižení. Neschopnost postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci; 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní; 6 - Mrtvý. |
den 1
|
|
Změna z modifikované Rankinovy škály (MRS) v den 3
Časové okno: den 3
|
0 - Žádné příznaky; 1 - Bez významného postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky; 2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti; 3 - Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci; 4 - Středně těžké postižení. Neschopnost postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci; 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní; 6 - Mrtvý. |
den 3
|
|
Změna oproti modifikované Rankinově škále (MRS) v den 28
Časové okno: den 28
|
0 - Žádné příznaky; 1 - Bez významného postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky; 2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti; 3 - Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci; 4 - Středně těžké postižení. Neschopnost postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci; 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní; 6 - Mrtvý. |
den 28
|
|
Změna oproti modifikované Rankinově škále (MRS) v den 72
Časové okno: den 72
|
0 - Žádné příznaky; 1 - Bez významného postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky; 2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti; 3 - Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci; 4 - Středně těžké postižení. Neschopnost postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci; 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní; 6 - Mrtvý. |
den 72
|
|
Změna z modifikované Rankinovy škály (MRS) na konci studie
Časové okno: až 6 měsíců
|
0 - Žádné příznaky; 1 - Bez významného postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky; 2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti; 3 - Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci; 4 - Středně těžké postižení. Neschopnost postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci; 5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní; 6 - Mrtvý. |
až 6 měsíců
|
|
Skandinávská stupnice mrtvice (SSS)
Časové okno: den 1
|
Součtové skóre se v upravené verzi pohybuje od 0 do 58, přičemž 0 znamená vážné neurologické deficity a 58 znamená žádné neurologické deficity.
|
den 1
|
|
Změna oproti skandinávské stupnici mrtvice (SSS) v den 3
Časové okno: den 3
|
Součtové skóre se v upravené verzi pohybuje od 0 do 58, přičemž 0 znamená vážné neurologické deficity a 58 znamená žádné neurologické deficity.
|
den 3
|
|
Změna oproti skandinávské stupnici mrtvice (SSS) ke dni 28
Časové okno: den 28
|
Součtové skóre se v upravené verzi pohybuje od 0 do 58, přičemž 0 znamená vážné neurologické deficity a 58 znamená žádné neurologické deficity.
|
den 28
|
|
Změna oproti skandinávské stupnici mrtvice (SSS) v den 72
Časové okno: den 72
|
Součtové skóre se v upravené verzi pohybuje od 0 do 58, přičemž 0 znamená vážné neurologické deficity a 58 znamená žádné neurologické deficity.
|
den 72
|
|
Změna oproti skandinávské škále mrtvice (SSS) na konci studie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Součtové skóre se v upravené verzi pohybuje od 0 do 58, přičemž 0 znamená vážné neurologické deficity a 58 znamená žádné neurologické deficity.
|
až 6 měsíců
|
|
Barthelův index časné rehabilitace (ERBI)
Časové okno: den 1
|
Součet skóre se pohybuje od -325 do 100 bodů, přičemž 100 znamená nezávislost v každodenní činnosti.
|
den 1
|
|
Změna od Barthelova indexu rané rehabilitace (ERBI) ke dni 3
Časové okno: den 3
|
Součet skóre se pohybuje od -325 do 100 bodů, přičemž 100 znamená nezávislost v každodenní činnosti.
|
den 3
|
|
Změna od Barthelova indexu rané rehabilitace (ERBI) ke dni 28
Časové okno: den 28
|
Součet skóre se pohybuje od -325 do 100 bodů, přičemž 100 znamená nezávislost v každodenní činnosti.
|
den 28
|
|
Změna od Barthelova indexu rané rehabilitace (ERBI) v den 72
Časové okno: den 72
|
Součet skóre se pohybuje od -325 do 100 bodů, přičemž 100 znamená nezávislost v každodenní činnosti.
|
den 72
|
|
Změna od Barthelova indexu rané rehabilitace (ERBI) na konci studie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Součet skóre se pohybuje od -325 do 100 bodů, přičemž 100 znamená nezávislost v každodenní činnosti.
|
až 6 měsíců
|
|
Hodnocení Mezinárodní klasifikace funkčního postižení a zdraví (ICF).
Časové okno: den 1
|
Používá se základní sada skládající se z 20 položek ICF.
Závažnost každé položky je hodnocena nulou („žádné poškození") až čtyři („úplné poškození").
|
den 1
|
|
Změna oproti hodnocení Mezinárodní klasifikace funkčního postižení a zdraví (ICF) ke dni 28
Časové okno: den 28
|
Používá se základní sada skládající se z 20 položek ICF.
Závažnost každé položky je hodnocena nulou („žádné poškození") až čtyři („úplné poškození").
|
den 28
|
|
Změna oproti hodnocení Mezinárodní klasifikace funkčního postižení a zdraví (ICF) ke dni 72
Časové okno: den 72
|
Používá se základní sada skládající se z 20 položek ICF.
Závažnost každé položky je hodnocena nulou („žádné poškození") až čtyři („úplné poškození").
|
den 72
|
|
Změna oproti hodnocení Mezinárodní klasifikace funkčního postižení a zdraví (ICF) na konci studie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Používá se základní sada skládající se z 20 položek ICF.
Závažnost každé položky je hodnocena nulou („žádné poškození") až čtyři („úplné poškození").
|
až 6 měsíců
|
|
Rané funkční schopnosti (EFA)
Časové okno: den 1
|
Součet skóre se pohybuje od 20 do 100 bodů, přičemž 100 znamená, že nedošlo k žádnému zhoršení.
|
den 1
|
|
Změna od časných funkčních schopností (EFA) v den 28
Časové okno: den 28
|
Součet skóre se pohybuje od 20 do 100 bodů, přičemž 100 znamená, že nedošlo k žádnému zhoršení.
|
den 28
|
|
Změna od časných funkčních schopností (EFA) v den 72
Časové okno: den 72
|
Součet skóre se pohybuje od 20 do 100 bodů, přičemž 100 znamená, že nedošlo k žádnému zhoršení.
|
den 72
|
|
Změna od raných funkčních schopností (EFA) na konci studie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Součet skóre se pohybuje od 20 do 100 bodů, přičemž 100 znamená, že nedošlo k žádnému zhoršení.
|
až 6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: až 6 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody a komplikace budou zdokumentovány.
|
až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: den 1
|
věk, pohlaví, etnický původ
|
den 1
|
|
Místo a velikost urážky
Časové okno: den 1
|
hodnocení pomocí CCT nebo MRT (pokud je k dispozici)
|
den 1
|
|
Charlsonův index komorbidity (CII)
Časové okno: den 1
|
Charlsonův index komorbidity (CII) se pohybuje od 0 do 42, což je skóre >5 bodů, což ukazuje na 85% riziko úmrtnosti na jeden rok.
|
den 1
|
|
Sekundární diagnózy
Časové okno: den 1
|
Všechny sekundární diagnózy (tj.
renální insuficience, diabetes mellitus, acidóza, užívání alkoholu), které ovlivňují vstřebávání a/nebo vylučování mg.
|
den 1
|
|
Léky
Časové okno: den 1
|
Je dokumentována medikace ovlivňující vstřebávání a/nebo vylučování mg.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone B Schmidt, Dr., BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Classen und Nowitzki. Serum-Magnesium: Normalwerte und Referenzbereiche. Magnesium-Bulletin 1990; 12(4):127-132.
- Tu X, Qiu H, Lin S, He W, Huang G, Zhang X, Wu Y, He J. Low levels of serum magnesium are associated with poststroke cognitive impairment in ischemic stroke patients. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Nov 2;14:2947-2954. doi: 10.2147/NDT.S181948. eCollection 2018.
- Kaesberg S, Fink GR, Kalbe E. [Neuropsychological assessment early after stroke--an overview of diagnostic instruments available in German and introduction of a new screening tool]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2013 Sep;81(9):482-92. doi: 10.1055/s-0033-1350452. Epub 2013 Aug 28. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MaSeKo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .