Magnésio e Cognição Após AVC
Relação entre concentração de magnésio no sangue e funções cognitivas após AVC
Deficiências cognitivas, como deficiências de memória, dificuldades em encontrar palavras, orientação e percepção comprometidas, são frequentemente observadas em pacientes com AVC.
Baixas concentrações séricas de mg estão associadas a prejuízos cognitivos em pacientes com AVC isquêmico um mês após o início do AVC. Não está claro se as deficiências cognitivas após o AVC são causadas pela deficiência de mg ou pelo próprio AVC. Até agora, nenhum estudo investigando a relação entre a concentração de mg, a gravidade do AVC e a cognição durante o curso do tratamento está disponível. Assim, este estudo teve como objetivo investigar a relação entre a concentração de mg e a cognição de pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com AVC internados na unidade de AVC serão incluídos. A concentração inicial de mg no soro, bem como medidas relacionadas ao AVC (National Institutes of Health Stroke Scale, Escandinavian Stroke Scale, Escala de Rankin modificada) serão avaliadas. Além disso, as habilidades cognitivas do paciente serão avaliadas nos primeiros três dias por meio do Kölner Neuropsychologische Screening para pacientes com AVC, bem como o Mini Teste de Estado Mental.
Durante a reabilitação do AVC, o nível de mg, as medidas relacionadas ao AVC (NIHSS, SSS, MRS), bem como os testes cognitivos (MMST, KöpSS) serão reavaliados após 4 semanas, 3 meses e no final do estudo, que é definido como alta do ambulatório (óbito, transferência para outro hospital sem retorno após 4 semanas, alta para enfermaria de longa permanência/casa/hospício).
A rede de atenção de pacientes com AVC é medida se o paciente for submetido a uma ressonância magnética.
Neste estudo, as seguintes questões serão avaliadas:
Qual é a incidência de deficiências cognitivas em pacientes com AVC?
- Existem diferenças entre pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico?
- Existem diferenças de idade e/ou gênero?
- Existem diferenças em relação à concentração de mg na admissão em comparação com o acompanhamento (semana 4 após a admissão, 3 meses após a admissão) e entre pacientes com/sem comprometimento cognitivo?
- Existe uma correlação entre a concentração de mg e a gravidade do AVC?
- Existe correlação entre os escores dos diferentes testes cognitivos (MMST e KöpSS)?
- Existe associação entre a gravidade do AVC, os prejuízos cognitivos (KöpSS) e a rede de atenção neuronal?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jens D Rollnik, Prof.
- Número de telefone: 0049 5152 781 231
Estude backup de contato
- Nome: Simone B Schmidt, Dr.
- Número de telefone: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@nkho.de
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Alemanha, 31840
- Recrutamento
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
Contato:
- Simone B Schmidt, Dr.
- Número de telefone: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@nkho.de
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico/hemorrágico
- formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- demência pré-existente ou comprometimento cognitivo antes do início do AVC
- transtorno mental pré-existente (depressão) ou tratamento de longo prazo atual/prévio (> 6 meses) com drogas psicotrópicas
- doença tumoral maligna pré-existente
- participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com AVC
Pacientes com AVC isquêmico/hemorrágico admitidos na unidade de AVC.
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O estado cognitivo do paciente é medido pelo Kölner Neuropsychologische Screening (KöpSS) e pelo Mini Mental Status Test (MMST).
O MMST é um teste popular e frequentemente utilizado, o que possibilita comparações com outros estudos internacionais.
No entanto, embora este teste tenha sido projetado especificamente para pacientes com AVC, ele tem uma sensibilidade limitada.
Assim, o KöpSS está sendo utilizado como um teste adicional demonstrando sensibilidade e especificidade satisfatórias.
É adequado para AVC agudo e subagudo e abrange todos os domínios relevantes do AVC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração mg sérica
Prazo: dia 1
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Este estudo define um valor de referência que varia de 1,8 a 2,53 mg/dl.
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dia 1
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Alteração da concentração de mg sérico desde a admissão no dia 28
Prazo: dia 28
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Este estudo define um valor de referência que varia de 1,8 a 2,53 mg/dl.
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dia 28
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Alteração da concentração de mg sérico desde a admissão no dia 72
Prazo: dia 72
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Este estudo define um valor de referência que varia de 1,8 a 2,53 mg/dl.
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dia 72
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Alteração da concentração de mg sérico desde a admissão no final do estudo
Prazo: até 6 meses
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Este estudo define um valor de referência que varia de 1,8 a 2,53 mg/dl.
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até 6 meses
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Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS)
Prazo: dia 3
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A pontuação varia de 0 a 108 pontos.
Se todos os subtestes puderem ser realizados, uma pontuação <98 pontos identifica uma cognição prejudicada.
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dia 3
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Mudança de Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) no dia 28
Prazo: dia 28
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A pontuação varia de 0 a 108 pontos.
Se todos os subtestes puderem ser realizados, uma pontuação <98 pontos identifica uma cognição prejudicada.
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dia 28
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Mudança de Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) no dia 72
Prazo: dia 72
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A pontuação varia de 0 a 108 pontos.
Se todos os subtestes puderem ser realizados, uma pontuação <98 pontos identifica uma cognição prejudicada.
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dia 72
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Mudança de Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) no final do estudo
Prazo: até 6 meses
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A pontuação varia de 0 a 108 pontos.
Se todos os subtestes puderem ser realizados, uma pontuação <98 pontos identifica uma cognição prejudicada.
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até 6 meses
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Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: dia 1
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0-5 pontos: AVC leve; 6-14 pontos: AVC moderado; 15-24 pontos: AVC grave; ≥25 pontos: AVC muito grave |
dia 1
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Mudança da Escala de AVC do National Institutes of Health no dia 3
Prazo: dia 3
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0-5 pontos: AVC leve; 6-14 pontos: AVC moderado; 15-24 pontos: AVC grave; ≥25 pontos: AVC muito grave |
dia 3
|
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Alteração da Escala de AVC do National Institutes of Health no dia 28
Prazo: dia 28
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0-5 pontos: AVC leve; 6-14 pontos: AVC moderado; 15-24 pontos: AVC grave; ≥25 pontos: AVC muito grave |
dia 28
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Mudança da Escala de AVC do National Institutes of Health no dia 72
Prazo: dia 72
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0-5 pontos: AVC leve; 6-14 pontos: AVC moderado; 15-24 pontos: AVC grave; ≥25 pontos: AVC muito grave |
dia 72
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Mudança da Escala de AVC do National Institutes of Health no final do estudo
Prazo: até 6 meses
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0-5 pontos: AVC leve; 6-14 pontos: AVC moderado; 15-24 pontos: AVC grave; ≥25 pontos: AVC muito grave |
até 6 meses
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Tempo de permanência
Prazo: até 6 meses
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O tempo de internação será avaliado na alta.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini Teste de Estado Mental (MMST)
Prazo: dia 3
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30 - 28 pontos sem demência; 27 - 25 pontos declínio cognitivo leve; 24 - 18 pontos demência leve; 17 - 10 pontos demência moderada; < 10 pontos demência grave
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dia 3
|
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Mudança do Mini Teste de Estado Mental (MMST) no dia 28
Prazo: dia 28
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30 - 28 pontos sem demência; 27 - 25 pontos declínio cognitivo leve; 24 - 18 pontos demência leve; 17 - 10 pontos demência moderada; < 10 pontos demência grave
|
dia 28
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Mudança do Mini Teste de Estado Mental (MMST) no dia 72
Prazo: dia 72
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30 - 28 pontos sem demência; 27 - 25 pontos declínio cognitivo leve; 24 - 18 pontos demência leve; 17 - 10 pontos demência moderada; < 10 pontos demência grave
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dia 72
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Mudança do Mini Teste de Estado Mental (MMST) no final do estudo
Prazo: até 6 meses
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30 - 28 pontos sem demência; 27 - 25 pontos declínio cognitivo leve; 24 - 18 pontos demência leve; 17 - 10 pontos demência moderada; < 10 pontos demência grave
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até 6 meses
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Prazo: dia 1
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0 - Sem sintomas; 1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas; 2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores; 3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda; 5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente; 6 - Morto. |
dia 1
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Mudança da Escala de Rankin Modificada (MRS) no dia 3
Prazo: dia 3
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0 - Sem sintomas; 1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas; 2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores; 3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda; 5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente; 6 - Morto. |
dia 3
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Mudança da Escala de Rankin Modificada (MRS) no dia 28
Prazo: dia 28
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0 - Sem sintomas; 1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas; 2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores; 3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda; 5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente; 6 - Morto. |
dia 28
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Mudança da Escala de Rankin Modificada (MRS) no dia 72
Prazo: dia 72
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0 - Sem sintomas; 1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas; 2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores; 3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda; 5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente; 6 - Morto. |
dia 72
|
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Mudança da Escala de Rankin Modificada (MRS) no final do estudo
Prazo: até 6 meses
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0 - Sem sintomas; 1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas; 2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores; 3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda; 5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente; 6 - Morto. |
até 6 meses
|
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Escala Escandinava de AVC (SSS)
Prazo: dia 1
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A pontuação da soma varia de 0 a 58 na versão editada, com 0 indicando déficits neurológicos graves e 58 indicando ausência de déficits neurológicos.
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dia 1
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Mudança da Escala Escandinava de AVC (SSS) no dia 3
Prazo: dia 3
|
A pontuação da soma varia de 0 a 58 na versão editada, com 0 indicando déficits neurológicos graves e 58 indicando ausência de déficits neurológicos.
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dia 3
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Mudança da Escala Escandinava de AVC (SSS) no dia 28
Prazo: dia 28
|
A pontuação da soma varia de 0 a 58 na versão editada, com 0 indicando déficits neurológicos graves e 58 indicando ausência de déficits neurológicos.
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dia 28
|
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Mudança da Escala Escandinava de AVC (SSS) no dia 72
Prazo: dia 72
|
A pontuação da soma varia de 0 a 58 na versão editada, com 0 indicando déficits neurológicos graves e 58 indicando ausência de déficits neurológicos.
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dia 72
|
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Mudança da Escala Escandinava de AVC (SSS) no final do estudo
Prazo: até 6 meses
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A pontuação da soma varia de 0 a 58 na versão editada, com 0 indicando déficits neurológicos graves e 58 indicando ausência de déficits neurológicos.
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até 6 meses
|
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Índice de Barthel de Reabilitação Precoce (ERBI)
Prazo: dia 1
|
A pontuação somada varia de -325 a 100 pontos, sendo que 100 indica independência nas atividades de vida diária.
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dia 1
|
|
Mudança do Índice de Barthel de Reabilitação Precoce (ERBI) no dia 3
Prazo: dia 3
|
A pontuação somada varia de -325 a 100 pontos, sendo que 100 indica independência nas atividades de vida diária.
|
dia 3
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Mudança do Índice de Barthel de Reabilitação Precoce (ERBI) no dia 28
Prazo: dia 28
|
A pontuação somada varia de -325 a 100 pontos, sendo que 100 indica independência nas atividades de vida diária.
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dia 28
|
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Mudança do Índice de Barthel de Reabilitação Precoce (ERBI) no dia 72
Prazo: dia 72
|
A pontuação somada varia de -325 a 100 pontos, sendo que 100 indica independência nas atividades de vida diária.
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dia 72
|
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Alteração do Índice de Barthel de Reabilitação Precoce (ERBI) no final do estudo
Prazo: até 6 meses
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A pontuação somada varia de -325 a 100 pontos, sendo que 100 indica independência nas atividades de vida diária.
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até 6 meses
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Avaliação da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF)
Prazo: dia 1
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É utilizado um conjunto básico composto por 20 itens da CIF.
A gravidade de cada item é pontuada de zero ("sem comprometimento") a quatro ("completo comprometimento").
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dia 1
|
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Alteração da Avaliação da Classificação Internacional de Incapacidade Funcional e Saúde (CIF) no dia 28
Prazo: dia 28
|
É utilizado um conjunto básico composto por 20 itens da CIF.
A gravidade de cada item é pontuada de zero ("sem comprometimento") a quatro ("completo comprometimento").
|
dia 28
|
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Alteração da Avaliação da Classificação Internacional de Incapacidade Funcional e Saúde (CIF) no dia 72
Prazo: dia 72
|
É utilizado um conjunto básico composto por 20 itens da CIF.
A gravidade de cada item é pontuada de zero ("sem comprometimento") a quatro ("completo comprometimento").
|
dia 72
|
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Alteração da Avaliação da Classificação Internacional de Incapacidade Funcional e Saúde (CIF) no final do estudo
Prazo: até 6 meses
|
É utilizado um conjunto básico composto por 20 itens da CIF.
A gravidade de cada item é pontuada de zero ("sem comprometimento") a quatro ("completo comprometimento").
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até 6 meses
|
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Habilidades Funcionais Precoces (EFA)
Prazo: dia 1
|
A soma da pontuação varia de 20 a 100 pontos, com 100 indicando ausência de comprometimento.
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dia 1
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Alteração das Habilidades Funcionais Precoces (EFA) no dia 28
Prazo: dia 28
|
A soma da pontuação varia de 20 a 100 pontos, com 100 indicando ausência de comprometimento.
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dia 28
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Alteração das Habilidades Funcionais Precoces (EFA) no dia 72
Prazo: dia 72
|
A soma da pontuação varia de 20 a 100 pontos, com 100 indicando ausência de comprometimento.
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dia 72
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Mudança das Habilidades Funcionais Precoces (EFA) no final do estudo
Prazo: até 6 meses
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A soma da pontuação varia de 20 a 100 pontos, com 100 indicando ausência de comprometimento.
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até 6 meses
|
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Eventos adversos e complicações
Prazo: até 6 meses
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Todos os eventos adversos e complicações serão documentados.
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados demográficos
Prazo: dia 1
|
idade, sexo, origem étnica
|
dia 1
|
|
Localização e tamanho do insulto
Prazo: dia 1
|
avaliação por CCT ou MRT (se disponível)
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dia 1
|
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Índice de comorbidade de Charlson (CII)
Prazo: dia 1
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O índice de comorbidade de Charlson (CII) varia de 0 a 42, com uma pontuação > 5 pontos indicando um risco de mortalidade de 85% em um ano.
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dia 1
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Diagnósticos secundários
Prazo: dia 1
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Todos os diagnósticos secundários (ou seja,
insuficiência renal, diabetes mellitus, acidose, uso de álcool) que afeta a absorção e/ou excreção de mg.
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dia 1
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Medicamento
Prazo: dia 1
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A medicação que afeta a absorção e/ou excreção de mg está documentada.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone B Schmidt, Dr., BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Classen und Nowitzki. Serum-Magnesium: Normalwerte und Referenzbereiche. Magnesium-Bulletin 1990; 12(4):127-132.
- Tu X, Qiu H, Lin S, He W, Huang G, Zhang X, Wu Y, He J. Low levels of serum magnesium are associated with poststroke cognitive impairment in ischemic stroke patients. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Nov 2;14:2947-2954. doi: 10.2147/NDT.S181948. eCollection 2018.
- Kaesberg S, Fink GR, Kalbe E. [Neuropsychological assessment early after stroke--an overview of diagnostic instruments available in German and introduction of a new screening tool]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2013 Sep;81(9):482-92. doi: 10.1055/s-0033-1350452. Epub 2013 Aug 28. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MaSeKo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .