Magnesium och kognition efter stroke
Förhållandet mellan magnesiumkoncentration i blodet och kognitiva funktioner efter stroke
Kognitiva störningar som minnesstörningar, svårigheter att hitta ord, försämrad orientering och perception observeras ofta hos strokepatienter.
Låga serum-mg-koncentrationer är associerade med kognitiva försämringar hos ischemiska strokepatienter en månad efter strokedebut. Det är inte klart om kognitiva störningar efter stroke orsakas av mg-bristen eller av själva stroken. Hittills finns inga studier tillgängliga som undersöker sambandet mellan mg-koncentration, slaganfallsgrad och kognition under behandlingsförloppet. Denna studie syftade således till att undersöka sambandet mellan mg-koncentration och kognition hos strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strokepatienter som tas in på strokeenheten kommer att inkluderas. Initial mg-koncentration i serum samt strokerelaterade åtgärder (National Institutes of Health Stroke Scale, Scandinavian Stroke Scale, modifierad Rankin Scale) kommer att utvärderas. Dessutom kommer patientens kognitiva förmågor att bedömas inom de första tre dagarna via Kölner Neuropsychologische Screening för strokepatienter samt Mini Mental Status Test.
Under strokerehabilitering mg-nivå kommer strokerelaterade åtgärder (NIHSS,SSS,MRS) samt kognitiva tester (MMST,KöpSS) att omvärderas efter 4 veckor, 3 månader samt vid studieslut, vilket definieras som utskrivning från kliniken (dödsfall, överflyttning till annat sjukhus utan återkomst efter 4 veckor, utskrivning till långtidsvård/hem/hospice).
Attention-nätverket av strokepatienter mäts om patienten genomgår en MRi-skanning.
I denna studie kommer följande frågor att bedömas:
Vad är förekomsten av kognitiva störningar hos strokepatienter?
- Finns det skillnader mellan ischemiska och hemorragiska strokepatienter?
- Finns det ålders- och/eller könsskillnader?
- Finns det skillnader vad gäller mg-koncentrationen vid inläggningen jämfört med uppföljningen (vecka 4 efter inläggning, 3 månader efter inläggning) och mellan patienter med/utan kognitiva funktionsnedsättningar?
- Finns det ett samband mellan mg-koncentrationen och strokesvårigheten?
- Finns det ett samband mellan poängen för de olika kognitiva testerna (MMST och KöpSS)?
- Finns det ett samband mellan strokens svårighetsgrad, de kognitiva funktionsnedsättningarna (KöpSS) och det neuronala uppmärksamhetsnätverket?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jens D Rollnik, Prof.
- Telefonnummer: 0049 5152 781 231
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Tyskland, 31840
- Rekrytering
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ischemisk/hemmoragisk stroke
- skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- redan existerande demens eller kognitiv funktionsnedsättning innan stroke debuterade
- redan existerande psykisk störning (depression) eller nuvarande/tidigare långtidsbehandling (> 6 månader) med psykofarmaka
- redan existerande malign tumörsjukdom
- deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strokepatienter
Ischemiska-/hemorragiska strokepatienter, som lades in på strokeenheten.
|
Patientens kognitiva tillstånd mäts med Kölner Neuropsychologische Screening (KöpSS) och med Mini Mental Status Test (MMST).
MMST är ett populärt test som ofta används, vilket gör jämförelser med andra internationella studier möjliga.
Men även om detta test var speciellt utformat för strokepatienter, har det en begränsad känslighet.
KöpSS används därför som ett ytterligare test som visar tillfredsställande sensibilitet och specificitet.
Den är lämplig för akuta och subakuta stroke och täcker alla strokerelevanta domäner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum mg-koncentration
Tidsram: dag 1
|
Denna studie definierar ett referensvärde som sträcker sig från 1,8 till 2,53 mg/dl.
|
dag 1
|
|
Ändring från serummg-koncentration från inläggning dag 28
Tidsram: dag 28
|
Denna studie definierar ett referensvärde som sträcker sig från 1,8 till 2,53 mg/dl.
|
dag 28
|
|
Ändring från serummg-koncentration från inläggning dag 72
Tidsram: dag 72
|
Denna studie definierar ett referensvärde som sträcker sig från 1,8 till 2,53 mg/dl.
|
dag 72
|
|
Ändring från Serum mg-koncentration från antagning vid studieslut
Tidsram: upp till 6 månader
|
Denna studie definierar ett referensvärde som sträcker sig från 1,8 till 2,53 mg/dl.
|
upp till 6 månader
|
|
Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS)
Tidsram: dag 3
|
Poängen varierar från 0 till 108 poäng.
Om alla deltest kan utföras, identifierar en poäng <98 poäng en försämrad kognition.
|
dag 3
|
|
Byte från Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) dag 28
Tidsram: dag 28
|
Poängen varierar från 0 till 108 poäng.
Om alla deltest kan utföras, identifierar en poäng <98 poäng en försämrad kognition.
|
dag 28
|
|
Byte från Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) dag 72
Tidsram: dag 72
|
Poängen varierar från 0 till 108 poäng.
Om alla deltest kan utföras, identifierar en poäng <98 poäng en försämrad kognition.
|
dag 72
|
|
Byte från Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) vid studieslut
Tidsram: upp till 6 månader
|
Poängen varierar från 0 till 108 poäng.
Om alla deltest kan utföras, identifierar en poäng <98 poäng en försämrad kognition.
|
upp till 6 månader
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: dag 1
|
0-5 poäng: mild stroke; 6-14 poäng: måttlig stroke; 15- 24 poäng: svår stroke; ≥25 poäng: mycket svår stroke |
dag 1
|
|
Ändring från National Institutes of Health Stroke Scale vid dag 3
Tidsram: dag 3
|
0-5 poäng: mild stroke; 6-14 poäng: måttlig stroke; 15- 24 poäng: svår stroke; ≥25 poäng: mycket svår stroke |
dag 3
|
|
Ändring från National Institutes of Health Stroke Scale vid dag 28
Tidsram: dag 28
|
0-5 poäng: mild stroke; 6-14 poäng: måttlig stroke; 15- 24 poäng: svår stroke; ≥25 poäng: mycket svår stroke |
dag 28
|
|
Ändring från National Institutes of Health Stroke Scale vid dag 72
Tidsram: dag 72
|
0-5 poäng: mild stroke; 6-14 poäng: måttlig stroke; 15- 24 poäng: svår stroke; ≥25 poäng: mycket svår stroke |
dag 72
|
|
Ändring från National Institutes of Health Stroke Scale i slutet av studien
Tidsram: upp till 6 månader
|
0-5 poäng: mild stroke; 6-14 poäng: måttlig stroke; 15- 24 poäng: svår stroke; ≥25 poäng: mycket svår stroke |
upp till 6 månader
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: upp till 6 månader
|
Vistelsens längd kommer att bedömas vid utskrivning.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Test (MMST)
Tidsram: dag 3
|
30 - 28 poäng ingen demens; 27 - 25 poäng mild kognitiv nedgång; 24 - 18 poäng mild demens; 17 - 10 poäng måttlig demens; < 10 poäng svår demens
|
dag 3
|
|
Ändring från Mini Mental State Test (MMST) dag 28
Tidsram: dag 28
|
30 - 28 poäng ingen demens; 27 - 25 poäng mild kognitiv nedgång; 24 - 18 poäng mild demens; 17 - 10 poäng måttlig demens; < 10 poäng svår demens
|
dag 28
|
|
Ändring från Mini Mental State Test (MMST) dag 72
Tidsram: dag 72
|
30 - 28 poäng ingen demens; 27 - 25 poäng mild kognitiv nedgång; 24 - 18 poäng mild demens; 17 - 10 poäng måttlig demens; < 10 poäng svår demens
|
dag 72
|
|
Byte från Mini Mental State Test (MMST) vid studieslut
Tidsram: upp till 6 månader
|
30 - 28 poäng ingen demens; 27 - 25 poäng mild kognitiv nedgång; 24 - 18 poäng mild demens; 17 - 10 poäng måttlig demens; < 10 poäng svår demens
|
upp till 6 månader
|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsram: dag 1
|
0 - Inga symtom; 1 - Inget betydande funktionshinder. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom; 2 - Lätt funktionshinder. Kunna sköta egna angelägenheter utan hjälp, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter; 3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. oförmögen att ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp; 5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent; 6 - Död. |
dag 1
|
|
Ändring från Modified Rankin Scale (MRS) vid dag 3
Tidsram: dag 3
|
0 - Inga symtom; 1 - Inget betydande funktionshinder. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom; 2 - Lätt funktionshinder. Kunna sköta egna angelägenheter utan hjälp, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter; 3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. oförmögen att ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp; 5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent; 6 - Död. |
dag 3
|
|
Ändring från Modified Rankin Scale (MRS) vid dag 28
Tidsram: dag 28
|
0 - Inga symtom; 1 - Inget betydande funktionshinder. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom; 2 - Lätt funktionshinder. Kunna sköta egna angelägenheter utan hjälp, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter; 3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. oförmögen att ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp; 5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent; 6 - Död. |
dag 28
|
|
Ändring från Modified Rankin Scale (MRS) vid dag 72
Tidsram: dag 72
|
0 - Inga symtom; 1 - Inget betydande funktionshinder. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom; 2 - Lätt funktionshinder. Kunna sköta egna angelägenheter utan hjälp, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter; 3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. oförmögen att ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp; 5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent; 6 - Död. |
dag 72
|
|
Ändring från Modified Rankin Scale (MRS) vid studieslut
Tidsram: upp till 6 månader
|
0 - Inga symtom; 1 - Inget betydande funktionshinder. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom; 2 - Lätt funktionshinder. Kunna sköta egna angelägenheter utan hjälp, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter; 3 - Måttligt handikapp. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp; 4 - Måttligt svår funktionsnedsättning. oförmögen att ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp; 5 - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent; 6 - Död. |
upp till 6 månader
|
|
Scandinavian Stroke Scale (SSS)
Tidsram: dag 1
|
Summapoäng varierar från 0 till 58 i den redigerade versionen, där 0 indikerar allvarliga neurologiska underskott och 58 indikerar inga neurologiska underskott.
|
dag 1
|
|
Ändring från Scandinavian Stroke Scale (SSS) vid dag 3
Tidsram: dag 3
|
Summapoäng varierar från 0 till 58 i den redigerade versionen, där 0 indikerar allvarliga neurologiska underskott och 58 indikerar inga neurologiska underskott.
|
dag 3
|
|
Ändring från Scandinavian Stroke Scale (SSS) dag 28
Tidsram: dag 28
|
Summapoäng varierar från 0 till 58 i den redigerade versionen, där 0 indikerar allvarliga neurologiska underskott och 58 indikerar inga neurologiska underskott.
|
dag 28
|
|
Ändring från Scandinavian Stroke Scale (SSS) vid dag 72
Tidsram: dag 72
|
Summapoäng varierar från 0 till 58 i den redigerade versionen, där 0 indikerar allvarliga neurologiska underskott och 58 indikerar inga neurologiska underskott.
|
dag 72
|
|
Ändring från Scandinavian Stroke Scale (SSS) vid studieslut
Tidsram: upp till 6 månader
|
Summapoäng varierar från 0 till 58 i den redigerade versionen, där 0 indikerar allvarliga neurologiska underskott och 58 indikerar inga neurologiska underskott.
|
upp till 6 månader
|
|
Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI)
Tidsram: dag 1
|
Summapoäng varierar från -325 till 100 poäng, med 100 som indikerar oberoende i det dagliga livets aktivitet.
|
dag 1
|
|
Ändring från Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI) vid dag 3
Tidsram: dag 3
|
Summapoäng varierar från -325 till 100 poäng, med 100 som indikerar oberoende i det dagliga livets aktivitet.
|
dag 3
|
|
Ändring från Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI) dag 28
Tidsram: dag 28
|
Summapoäng varierar från -325 till 100 poäng, med 100 som indikerar oberoende i det dagliga livets aktivitet.
|
dag 28
|
|
Ändring från Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI) vid dag 72
Tidsram: dag 72
|
Summapoäng varierar från -325 till 100 poäng, med 100 som indikerar oberoende i det dagliga livets aktivitet.
|
dag 72
|
|
Ändring från Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI) vid studieslut
Tidsram: upp till 6 månader
|
Summapoäng varierar från -325 till 100 poäng, med 100 som indikerar oberoende i det dagliga livets aktivitet.
|
upp till 6 månader
|
|
Internationell klassificering av funktionshinder och hälsa (ICF) Assessment
Tidsram: dag 1
|
Ett kärnset bestående av 20 ICF-objekt används.
Allvarlighetsgraden för varje post poängsätts med noll ("ingen nedskrivning") till fyra ("fullständig nedskrivning").
|
dag 1
|
|
Ändring från International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) Assessment dag 28
Tidsram: dag 28
|
Ett kärnset bestående av 20 ICF-objekt används.
Allvarlighetsgraden för varje post poängsätts med noll ("ingen nedskrivning") till fyra ("fullständig nedskrivning").
|
dag 28
|
|
Ändring från International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) Assessment vid dag 72
Tidsram: dag 72
|
Ett kärnset bestående av 20 ICF-objekt används.
Allvarlighetsgraden för varje post poängsätts med noll ("ingen nedskrivning") till fyra ("fullständig nedskrivning").
|
dag 72
|
|
Ändring från International Classification of Functioning Disability and Health (ICF) bedömning vid studieslut
Tidsram: upp till 6 månader
|
Ett kärnset bestående av 20 ICF-objekt används.
Allvarlighetsgraden för varje post poängsätts med noll ("ingen nedskrivning") till fyra ("fullständig nedskrivning").
|
upp till 6 månader
|
|
Tidiga funktionella förmågor (EFA)
Tidsram: dag 1
|
Summapoängen varierar från 20 till 100 poäng, där 100 indikerar ingen försämring.
|
dag 1
|
|
Ändring från Early Functional Abilities (EFA) dag 28
Tidsram: dag 28
|
Summapoängen varierar från 20 till 100 poäng, där 100 indikerar ingen försämring.
|
dag 28
|
|
Ändring från Early Functional Abilities (EFA) vid dag 72
Tidsram: dag 72
|
Summapoängen varierar från 20 till 100 poäng, där 100 indikerar ingen försämring.
|
dag 72
|
|
Byte från Early Functional Abilities (EFA) vid studieslut
Tidsram: upp till 6 månader
|
Summapoängen varierar från 20 till 100 poäng, där 100 indikerar ingen försämring.
|
upp till 6 månader
|
|
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader
|
Alla biverkningar och komplikationer kommer att dokumenteras.
|
upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: dag 1
|
ålder, kön, etniskt ursprung
|
dag 1
|
|
Plats och storlek på förolämpningen
Tidsram: dag 1
|
utvärdering av CCT eller MRT (om tillgängligt)
|
dag 1
|
|
Charlson Comorbidity Index (CII)
Tidsram: dag 1
|
Charlson Comorbidity Index (CII) sträcker sig från 0 till 42, vilket en poäng > 5 poäng indikerar en 85 % dödsrisk för ett års död.
|
dag 1
|
|
Sekundära diagnoser
Tidsram: dag 1
|
Alla sekundära diagnoser (dvs.
njurinsufficiens, Diabetes mellitus, acidos, alkoholanvändning) som påverkar mg-absorption och/eller -utsöndring dokumenteras.
|
dag 1
|
|
Medicin
Tidsram: dag 1
|
Medicinering som påverkar mg-absorption och/eller -utsöndring är dokumenterad.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simone B Schmidt, Dr., BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Classen und Nowitzki. Serum-Magnesium: Normalwerte und Referenzbereiche. Magnesium-Bulletin 1990; 12(4):127-132.
- Tu X, Qiu H, Lin S, He W, Huang G, Zhang X, Wu Y, He J. Low levels of serum magnesium are associated with poststroke cognitive impairment in ischemic stroke patients. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Nov 2;14:2947-2954. doi: 10.2147/NDT.S181948. eCollection 2018.
- Kaesberg S, Fink GR, Kalbe E. [Neuropsychological assessment early after stroke--an overview of diagnostic instruments available in German and introduction of a new screening tool]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2013 Sep;81(9):482-92. doi: 10.1055/s-0033-1350452. Epub 2013 Aug 28. Review. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MaSeKo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .