Magnesio e cognizione dopo l'ictus
Relazione tra la concentrazione di magnesio nel sangue e le funzioni cognitive dopo l'ictus
Disturbi cognitivi come disturbi della memoria, difficoltà nel trovare le parole, orientamento e percezione compromessi sono spesso osservati nei pazienti con ictus.
Basse concentrazioni sieriche di mg sono associate a disturbi cognitivi nei pazienti con ictus ischemico un mese dopo l'insorgenza dell'ictus. Non è chiaro se i disturbi cognitivi dopo l'ictus siano causati dalla carenza di mg o dall'ictus stesso. Fino ad ora, non sono disponibili studi che indaghino sulla relazione tra concentrazione in mg, gravità dell'ictus e cognizione durante il corso del trattamento. Pertanto, questo studio mirava a indagare la relazione tra la concentrazione di mg e la cognizione dei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi i pazienti con ictus ricoverati presso la stroke unit. Saranno valutate la concentrazione iniziale in mg nel siero e le misure relative all'ictus (National Institutes of Health Stroke Scale, Scandinavian Stroke Scale, Rankin Scale modificata). Inoltre, le capacità cognitive del paziente saranno valutate entro i primi tre giorni tramite il Kölner Neuropsychologische Screening per i pazienti colpiti da ictus e il Mini Mental Status Test.
Durante la riabilitazione dell'ictus a livello di mg, le misure relative all'ictus (NIHSS, SSS, MRS) e i test cognitivi (MMST, KöpSS) saranno rivalutati dopo 4 settimane, 3 mesi e alla fine dello studio, che è definito come dimissione dalla clinica (decesso, trasferimento in un altro ospedale senza ritorno dopo 4 settimane, dimissione a lungodegenza/casa/hospice).
La rete di attenzione dei pazienti con ictus viene misurata se il paziente viene sottoposto a una scansione MRi.
In questo studio saranno valutate le seguenti domande:
Qual è l'incidenza dei disturbi cognitivi nei pazienti con ictus?
- Ci sono differenze tra pazienti con ictus ischemico ed emorragico?
- Ci sono differenze di età e/o sesso?
- Ci sono differenze riguardo alla concentrazione in mg al momento del ricovero rispetto al follow-up (settimana 4 dopo il ricovero, 3 mesi dopo il ricovero) e tra pazienti con/senza disturbi cognitivi?
- Esiste una correlazione tra la concentrazione in mg e la gravità dell'ictus?
- Esiste una correlazione tra i punteggi dei diversi test cognitivi (MMST e KöpSS)?
- Esiste un'associazione tra la gravità dell'ictus, i disturbi cognitivi (KöpSS) e la rete di attenzione neuronale?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jens D Rollnik, Prof.
- Numero di telefono: 0049 5152 781 231
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone B Schmidt, Dr.
- Numero di telefono: 0049 5152 781 215
- Email: si.schmidt@nkho.de
Luoghi di studio
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Lower Saxony
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Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Germania, 31840
- Reclutamento
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
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Contatto:
- Simone B Schmidt, Dr.
- Numero di telefono: 0049 5152 781 215
- Email: si.schmidt@nkho.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico/emorragico
- modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- demenza preesistente o deterioramento cognitivo prima dell'insorgenza dell'ictus
- disturbo mentale preesistente (depressione) o presente/precedente trattamento a lungo termine (> 6 mesi) con farmaci psicotropi
- malattia tumorale maligna preesistente
- partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ictus
Pazienti con ictus ischemico/emorragico, ricoverati in stroke unit.
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Lo stato cognitivo del paziente è misurato dal Kölner Neuropsychologische Screening (KöpSS) e dal Mini Mental Status Test (MMST).
L'MMST è un test popolare e spesso utilizzato, che rende possibili confronti con altri studi internazionali.
Tuttavia, anche se questo test è stato progettato specificamente per i pazienti colpiti da ictus, ha una sensibilità limitata.
Pertanto, il KöpSS viene utilizzato come test aggiuntivo che dimostra sensibilità e specificità soddisfacenti.
È adatto per ictus acuti e subacuti e copre tutti i domini rilevanti per l'ictus.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica in mg
Lasso di tempo: giorno 1
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Questo studio definisce un valore di riferimento compreso tra 1,8 e 2,53 mg/dl.
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giorno 1
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Modifica della concentrazione sierica in mg dal ricovero al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
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Questo studio definisce un valore di riferimento compreso tra 1,8 e 2,53 mg/dl.
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giorno 28
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Modifica della concentrazione sierica in mg dal ricovero al giorno 72
Lasso di tempo: giorno 72
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Questo studio definisce un valore di riferimento compreso tra 1,8 e 2,53 mg/dl.
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giorno 72
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Variazione della concentrazione sierica in mg dall'ammissione alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questo studio definisce un valore di riferimento compreso tra 1,8 e 2,53 mg/dl.
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fino a 6 mesi
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Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS)
Lasso di tempo: giorno 3
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Il punteggio va da 0 a 108 punti.
Se tutti i sottotest possono essere eseguiti, un punteggio <98 punti identifica una cognizione alterata.
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giorno 3
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Passaggio da Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
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Il punteggio va da 0 a 108 punti.
Se tutti i sottotest possono essere eseguiti, un punteggio <98 punti identifica una cognizione alterata.
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giorno 28
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Passaggio da Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) al giorno 72
Lasso di tempo: giorno 72
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Il punteggio va da 0 a 108 punti.
Se tutti i sottotest possono essere eseguiti, un punteggio <98 punti identifica una cognizione alterata.
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giorno 72
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Passaggio da Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il punteggio va da 0 a 108 punti.
Se tutti i sottotest possono essere eseguiti, un punteggio <98 punti identifica una cognizione alterata.
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fino a 6 mesi
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: giorno 1
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0-5 punti: ictus lieve; 6-14 punti: ictus moderato; 15-24 punti: ictus grave; ≥25 punti: ictus molto grave |
giorno 1
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Variazione dalla scala dell'ictus del National Institutes of Health al giorno 3
Lasso di tempo: giorno 3
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0-5 punti: ictus lieve; 6-14 punti: ictus moderato; 15-24 punti: ictus grave; ≥25 punti: ictus molto grave |
giorno 3
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Modifica dalla scala dell'ictus del National Institutes of Health al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
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0-5 punti: ictus lieve; 6-14 punti: ictus moderato; 15-24 punti: ictus grave; ≥25 punti: ictus molto grave |
giorno 28
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Modifica dalla scala dell'ictus del National Institutes of Health al giorno 72
Lasso di tempo: giorno 72
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0-5 punti: ictus lieve; 6-14 punti: ictus moderato; 15-24 punti: ictus grave; ≥25 punti: ictus molto grave |
giorno 72
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Modifica dalla scala dell'ictus del National Institutes of Health alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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0-5 punti: ictus lieve; 6-14 punti: ictus moderato; 15-24 punti: ictus grave; ≥25 punti: ictus molto grave |
fino a 6 mesi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La durata del soggiorno verrà valutata alla dimissione.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini test dello stato mentale (MMST)
Lasso di tempo: giorno 3
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30 - 28 punti nessuna demenza; 27 - 25 punti lieve declino cognitivo; 24 - 18 punti lieve demenza; 17 - 10 punti demenza moderata; <10 punti demenza grave
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giorno 3
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Passaggio dal Mini Mental State Test (MMST) al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
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30 - 28 punti nessuna demenza; 27 - 25 punti lieve declino cognitivo; 24 - 18 punti lieve demenza; 17 - 10 punti demenza moderata; <10 punti demenza grave
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giorno 28
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Passaggio dal Mini Mental State Test (MMST) al giorno 72
Lasso di tempo: giorno 72
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30 - 28 punti nessuna demenza; 27 - 25 punti lieve declino cognitivo; 24 - 18 punti lieve demenza; 17 - 10 punti demenza moderata; <10 punti demenza grave
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giorno 72
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Passaggio dal Mini Mental State Test (MMST) alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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30 - 28 punti nessuna demenza; 27 - 25 punti lieve declino cognitivo; 24 - 18 punti lieve demenza; 17 - 10 punti demenza moderata; <10 punti demenza grave
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fino a 6 mesi
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Scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: giorno 1
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0 - Nessun sintomo; 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi; 2 - Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti; 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza; 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza; 5 - Invalidità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente; 6 - Morto. |
giorno 1
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Modifica dalla scala Rankin modificata (MRS) al giorno 3
Lasso di tempo: giorno 3
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0 - Nessun sintomo; 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi; 2 - Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti; 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza; 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza; 5 - Invalidità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente; 6 - Morto. |
giorno 3
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Modifica dalla scala Rankin modificata (MRS) al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
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0 - Nessun sintomo; 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi; 2 - Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti; 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza; 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza; 5 - Invalidità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente; 6 - Morto. |
giorno 28
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Modifica dalla scala Rankin modificata (MRS) al giorno 72
Lasso di tempo: giorno 72
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0 - Nessun sintomo; 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi; 2 - Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti; 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza; 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza; 5 - Invalidità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente; 6 - Morto. |
giorno 72
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Modifica dalla scala Rankin modificata (MRS) alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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0 - Nessun sintomo; 1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi; 2 - Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti; 3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza; 4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza; 5 - Invalidità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente; 6 - Morto. |
fino a 6 mesi
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Scala di corsa scandinava (SSS)
Lasso di tempo: giorno 1
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Il punteggio totale varia da 0 a 58 nella versione modificata, dove 0 indica gravi deficit neurologici e 58 indica nessun deficit neurologico.
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giorno 1
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Modifica dalla Scandinavian Stroke Scale (SSS) al giorno 3
Lasso di tempo: giorno 3
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Il punteggio totale varia da 0 a 58 nella versione modificata, dove 0 indica gravi deficit neurologici e 58 indica nessun deficit neurologico.
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giorno 3
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Modifica dalla Scandinavian Stroke Scale (SSS) al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
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Il punteggio totale varia da 0 a 58 nella versione modificata, dove 0 indica gravi deficit neurologici e 58 indica nessun deficit neurologico.
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giorno 28
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Modifica dalla Scandinavian Stroke Scale (SSS) al giorno 72
Lasso di tempo: giorno 72
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Il punteggio totale varia da 0 a 58 nella versione modificata, dove 0 indica gravi deficit neurologici e 58 indica nessun deficit neurologico.
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giorno 72
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Modifica dalla Scandinavian Stroke Scale (SSS) alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 58 nella versione modificata, dove 0 indica gravi deficit neurologici e 58 indica nessun deficit neurologico.
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fino a 6 mesi
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Indice di Barthel per la riabilitazione precoce (ERBI)
Lasso di tempo: giorno 1
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Il punteggio totale va da -325 a 100 punti, dove 100 indica l'indipendenza nell'attività della vita quotidiana.
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giorno 1
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Variazione dall'indice Barthel di riabilitazione precoce (ERBI) al giorno 3
Lasso di tempo: giorno 3
|
Il punteggio totale va da -325 a 100 punti, dove 100 indica l'indipendenza nell'attività della vita quotidiana.
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giorno 3
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|
Variazione dall'indice Barthel di riabilitazione precoce (ERBI) al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
|
Il punteggio totale va da -325 a 100 punti, dove 100 indica l'indipendenza nell'attività della vita quotidiana.
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giorno 28
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Variazione dall'indice Barthel di riabilitazione precoce (ERBI) al giorno 72
Lasso di tempo: giorno 72
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Il punteggio totale va da -325 a 100 punti, dove 100 indica l'indipendenza nell'attività della vita quotidiana.
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giorno 72
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Variazione dall'indice Barthel di riabilitazione precoce (ERBI) alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il punteggio totale va da -325 a 100 punti, dove 100 indica l'indipendenza nell'attività della vita quotidiana.
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fino a 6 mesi
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Valutazione della classificazione internazionale della disabilità funzionale e della salute (ICF).
Lasso di tempo: giorno 1
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Viene utilizzato un set base composto da 20 articoli ICF.
La gravità di ciascun elemento è valutata da zero ("nessuna compromissione") a quattro ("completa compromissione").
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giorno 1
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Modifica dalla classificazione internazionale della valutazione della disabilità funzionale e della salute (ICF) al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
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Viene utilizzato un set base composto da 20 articoli ICF.
La gravità di ciascun elemento è valutata da zero ("nessuna compromissione") a quattro ("completa compromissione").
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giorno 28
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Modifica rispetto alla valutazione della classificazione internazionale della disabilità funzionale e della salute (ICF) al giorno 72
Lasso di tempo: giorno 72
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Viene utilizzato un set base composto da 20 articoli ICF.
La gravità di ciascun elemento è valutata da zero ("nessuna compromissione") a quattro ("completa compromissione").
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giorno 72
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Modifica dalla classificazione internazionale della valutazione della disabilità funzionale e della salute (ICF) alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Viene utilizzato un set base composto da 20 articoli ICF.
La gravità di ciascun elemento è valutata da zero ("nessuna compromissione") a quattro ("completa compromissione").
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fino a 6 mesi
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Abilità funzionali precoci (EFA)
Lasso di tempo: giorno 1
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Il punteggio totale va da 20 a 100 punti, dove 100 indica nessuna compromissione.
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giorno 1
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Passaggio dalle capacità funzionali precoci (EFA) al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
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Il punteggio totale va da 20 a 100 punti, dove 100 indica nessuna compromissione.
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giorno 28
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Passaggio dalle capacità funzionali precoci (EFA) al giorno 72
Lasso di tempo: giorno 72
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Il punteggio totale va da 20 a 100 punti, dove 100 indica nessuna compromissione.
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giorno 72
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Cambiamento dalle abilità funzionali precoci (EFA) alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il punteggio totale va da 20 a 100 punti, dove 100 indica nessuna compromissione.
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fino a 6 mesi
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Eventi avversi e complicanze
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Tutti gli eventi avversi e le complicazioni saranno documentati.
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fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demografia
Lasso di tempo: giorno 1
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età, sesso, origine etnica
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giorno 1
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Posizione e dimensione dell'insulto
Lasso di tempo: giorno 1
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valutazione tramite CCT o MRT (se disponibile)
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giorno 1
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Indice di comorbilità di Charlson (CII)
Lasso di tempo: giorno 1
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L'indice di comorbidità di Charlson (CII) varia da 0 a 42, con un punteggio >5 punti che indica un rischio di mortalità dell'85% di morte a un anno.
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giorno 1
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Diagnosi secondarie
Lasso di tempo: giorno 1
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Tutte le diagnosi secondarie (es.
insufficienza renale, diabete mellito, acidosi, uso di alcol) che influenzano l'assorbimento e/o l'escrezione di mg.
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giorno 1
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Farmaco
Lasso di tempo: giorno 1
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Sono documentati farmaci che influenzano l'assorbimento e/o l'escrezione di mg.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simone B Schmidt, Dr., BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Classen und Nowitzki. Serum-Magnesium: Normalwerte und Referenzbereiche. Magnesium-Bulletin 1990; 12(4):127-132.
- Tu X, Qiu H, Lin S, He W, Huang G, Zhang X, Wu Y, He J. Low levels of serum magnesium are associated with poststroke cognitive impairment in ischemic stroke patients. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Nov 2;14:2947-2954. doi: 10.2147/NDT.S181948. eCollection 2018.
- Kaesberg S, Fink GR, Kalbe E. [Neuropsychological assessment early after stroke--an overview of diagnostic instruments available in German and introduction of a new screening tool]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2013 Sep;81(9):482-92. doi: 10.1055/s-0033-1350452. Epub 2013 Aug 28. German.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MaSeKo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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