Магний и познание после инсульта
Взаимосвязь между концентрацией магния в крови и когнитивными функциями после инсульта
Когнитивные нарушения, такие как нарушения памяти, трудности с подбором слов, нарушение ориентации и восприятия, часто наблюдаются у пациентов, перенесших инсульт.
Низкие концентрации мг в сыворотке связаны с когнитивными нарушениями у пациентов с ишемическим инсультом через месяц после начала инсульта. Неясно, вызваны ли когнитивные нарушения после инсульта дефицитом мг или самим инсультом. До настоящего времени не проводилось исследований, изучающих взаимосвязь между концентрацией мг, тяжестью инсульта и когнитивными способностями во время курса лечения. Таким образом, это исследование было направлено на изучение взаимосвязи между концентрацией мг и когнитивными способностями пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены пациенты с инсультом, госпитализированные в инсультное отделение. Будут оцениваться начальная концентрация мг в сыворотке, а также показатели, связанные с инсультом (шкала инсульта Национального института здравоохранения, скандинавская шкала инсульта, модифицированная шкала Рэнкина). Кроме того, когнитивные способности пациента будут оцениваться в течение первых трех дней с помощью Кельнерского нейропсихологического скрининга пациентов с инсультом, а также с помощью мини-теста психического статуса.
Во время реабилитации после инсульта уровень мг, показатели, связанные с инсультом (NIHSS, SSS, MRS), а также когнитивные тесты (MMST, KöpSS) будут повторно оцениваться через 4 недели, 3 месяца, а также в конце исследования, что определяется как выписка из поликлиники (смерть, перевод в другой стационар без возврата через 4 недели, выписка в дом престарелых/дом престарелых/хоспис).
Сеть внимания пациентов с инсультом измеряется, если пациент проходит МРТ.
В этом исследовании будут оцениваться следующие вопросы:
Какова частота когнитивных нарушений у больных, перенесших инсульт?
- Существуют ли различия между пациентами с ишемическим и геморрагическим инсультом?
- Существуют ли возрастные и/или гендерные различия?
- Имеются ли различия в мг-концентрации при поступлении по сравнению с наблюдением (4-я неделя после поступления, 3 месяца после поступления) и между пациентами с/без когнитивных нарушений?
- Есть ли связь между мг-концентрацией и тяжестью инсульта?
- Существует ли корреляция между результатами различных когнитивных тестов (MMST и KöpSS)?
- Есть ли связь между тяжестью инсульта, когнитивными нарушениями (KöpSS) и сетью нейронного внимания?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jens D Rollnik, Prof.
- Номер телефона: 0049 5152 781 231
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Германия, 31840
- Рекрутинг
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ишемический/геморрагический инсульт
- письменная форма согласия
Критерий исключения:
- ранее существовавшая деменция или когнитивные нарушения до начала инсульта
- ранее существовавшее психическое расстройство (депрессия) или настоящее/предшествующее длительное лечение (> 6 месяцев) психотропными препаратами
- ранее существовавшее злокачественное опухолевое заболевание
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с инсультом
Больные с ишемическим/геморрагическим инсультом, госпитализированные в инсультное отделение.
|
Когнитивное состояние пациента измеряется с помощью нейропсихологического скрининга Кельнера (KöpSS) и мини-теста психического статуса (MMST).
MMST — это популярный и часто используемый тест, который делает возможным сравнение с другими международными исследованиями.
Однако, несмотря на то, что этот тест был специально разработан для пациентов с инсультом, его чувствительность ограничена.
Таким образом, KöpSS используется в качестве дополнительного теста, демонстрирующего удовлетворительную чувствительность и специфичность.
Он подходит для острых и подострых инсультов и охватывает все области, связанные с инсультом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка, мг-концентрация
Временное ограничение: 1 день
|
Это исследование определяет контрольное значение в диапазоне от 1,8 до 2,53 мг/дл.
|
1 день
|
|
Изменение по сравнению с сывороточной мг-концентрацией при поступлении на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
Это исследование определяет контрольное значение в диапазоне от 1,8 до 2,53 мг/дл.
|
день 28
|
|
Изменение по сравнению с сывороточной мг-концентрацией при поступлении на 72-й день
Временное ограничение: день 72
|
Это исследование определяет контрольное значение в диапазоне от 1,8 до 2,53 мг/дл.
|
день 72
|
|
Изменение по сравнению с сывороточной мг-концентрацией с момента поступления в конце исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это исследование определяет контрольное значение в диапазоне от 1,8 до 2,53 мг/дл.
|
до 6 месяцев
|
|
Kölner Neuropsychologische Screening for Schlaganfall-Patienten (KöpSS)
Временное ограничение: день 3
|
Оценка колеблется от 0 до 108 баллов.
Если все подтесты могут быть выполнены, оценка <98 баллов указывает на нарушение когнитивных функций.
|
день 3
|
|
Изменение по сравнению с Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
Оценка колеблется от 0 до 108 баллов.
Если все подтесты могут быть выполнены, оценка <98 баллов указывает на нарушение когнитивных функций.
|
день 28
|
|
Изменение по сравнению с Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) на 72-й день
Временное ограничение: день 72
|
Оценка колеблется от 0 до 108 баллов.
Если все подтесты могут быть выполнены, оценка <98 баллов указывает на нарушение когнитивных функций.
|
день 72
|
|
Изменение по сравнению с Kölner Neuropsychologische Screening für Schlaganfall-Patienten (KöpSS) в конце исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оценка колеблется от 0 до 108 баллов.
Если все подтесты могут быть выполнены, оценка <98 баллов указывает на нарушение когнитивных функций.
|
до 6 месяцев
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 1 день
|
0-5 баллов: легкий инсульт; 6-14 баллов: среднетяжелый инсульт; 15-24 балла: тяжелый инсульт; ≥25 баллов: очень тяжелый инсульт |
1 день
|
|
Изменение по шкале инсульта Национального института здравоохранения на 3-й день
Временное ограничение: день 3
|
0-5 баллов: легкий инсульт; 6-14 баллов: среднетяжелый инсульт; 15-24 балла: тяжелый инсульт; ≥25 баллов: очень тяжелый инсульт |
день 3
|
|
Изменение по шкале инсульта Национального института здравоохранения на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
0-5 баллов: легкий инсульт; 6-14 баллов: среднетяжелый инсульт; 15-24 балла: тяжелый инсульт; ≥25 баллов: очень тяжелый инсульт |
день 28
|
|
Изменение по шкале инсульта Национального института здравоохранения на 72-й день
Временное ограничение: день 72
|
0-5 баллов: легкий инсульт; 6-14 баллов: среднетяжелый инсульт; 15-24 балла: тяжелый инсульт; ≥25 баллов: очень тяжелый инсульт |
день 72
|
|
Изменение по сравнению со шкалой инсульта Национального института здравоохранения на конец исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
0-5 баллов: легкий инсульт; 6-14 баллов: среднетяжелый инсульт; 15-24 балла: тяжелый инсульт; ≥25 баллов: очень тяжелый инсульт |
до 6 месяцев
|
|
Длительность пребывания
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания будет оцениваться при выписке.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-тест психического состояния (MMST)
Временное ограничение: день 3
|
30 - 28 баллов - деменции нет; 27 - 25 баллов умеренное снижение когнитивных функций; 24 - 18 баллов легкая деменция; 17 - 10 баллов умеренное слабоумие; < 10 баллов тяжелая деменция
|
день 3
|
|
Изменение по сравнению с мини-тестом психического состояния (MMST) на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
30 - 28 баллов - деменции нет; 27 - 25 баллов умеренное снижение когнитивных функций; 24 - 18 баллов легкая деменция; 17 - 10 баллов умеренное слабоумие; < 10 баллов тяжелая деменция
|
день 28
|
|
Изменение по сравнению с мини-тестом психического состояния (MMST) на 72-й день
Временное ограничение: день 72
|
30 - 28 баллов - деменции нет; 27 - 25 баллов умеренное снижение когнитивных функций; 24 - 18 баллов легкая деменция; 17 - 10 баллов умеренное слабоумие; < 10 баллов тяжелая деменция
|
день 72
|
|
Изменение по сравнению с мини-тестом психического состояния (MMST) в конце исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
30 - 28 баллов - деменции нет; 27 - 25 баллов умеренное снижение когнитивных функций; 24 - 18 баллов легкая деменция; 17 - 10 баллов умеренное слабоумие; < 10 баллов тяжелая деменция
|
до 6 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: 1 день
|
0 - Нет симптомов; 1 - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы; 2 - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия; 3 - Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4 - Инвалидность средней тяжести. Неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и неспособность ходить без посторонней помощи; 5 - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи; 6 - мертв. |
1 день
|
|
Изменение по сравнению с модифицированной шкалой Рэнкина (MRS) на 3-й день
Временное ограничение: день 3
|
0 - Нет симптомов; 1 - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы; 2 - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия; 3 - Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4 - Инвалидность средней тяжести. Неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и неспособность ходить без посторонней помощи; 5 - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи; 6 - мертв. |
день 3
|
|
Изменение по сравнению с модифицированной шкалой Рэнкина (MRS) на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
0 - Нет симптомов; 1 - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы; 2 - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия; 3 - Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4 - Инвалидность средней тяжести. Неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и неспособность ходить без посторонней помощи; 5 - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи; 6 - мертв. |
день 28
|
|
Изменение по сравнению с модифицированной шкалой Рэнкина (MRS) на 72-й день
Временное ограничение: день 72
|
0 - Нет симптомов; 1 - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы; 2 - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия; 3 - Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4 - Инвалидность средней тяжести. Неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и неспособность ходить без посторонней помощи; 5 - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи; 6 - мертв. |
день 72
|
|
Изменение по сравнению с модифицированной шкалой Рэнкина (MRS) в конце исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
0 - Нет симптомов; 1 - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы; 2 - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия; 3 - Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи; 4 - Инвалидность средней тяжести. Неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и неспособность ходить без посторонней помощи; 5 - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи; 6 - мертв. |
до 6 месяцев
|
|
Скандинавская шкала инсульта (SSS)
Временное ограничение: 1 день
|
Суммарный балл варьируется от 0 до 58 в отредактированной версии, где 0 указывает на тяжелый неврологический дефицит, а 58 указывает на отсутствие неврологического дефицита.
|
1 день
|
|
Изменение по сравнению со Скандинавской шкалой инсульта (SSS) на 3-й день
Временное ограничение: день 3
|
Суммарный балл варьируется от 0 до 58 в отредактированной версии, где 0 указывает на тяжелый неврологический дефицит, а 58 указывает на отсутствие неврологического дефицита.
|
день 3
|
|
Изменение по сравнению со Скандинавской шкалой инсульта (SSS) на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
Суммарный балл варьируется от 0 до 58 в отредактированной версии, где 0 указывает на тяжелый неврологический дефицит, а 58 указывает на отсутствие неврологического дефицита.
|
день 28
|
|
Изменение по сравнению со Скандинавской шкалой инсульта (SSS) на 72-й день
Временное ограничение: день 72
|
Суммарный балл варьируется от 0 до 58 в отредактированной версии, где 0 указывает на тяжелый неврологический дефицит, а 58 указывает на отсутствие неврологического дефицита.
|
день 72
|
|
Изменение по сравнению со Скандинавской шкалой инсульта (SSS) в конце исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Суммарный балл варьируется от 0 до 58 в отредактированной версии, где 0 указывает на тяжелый неврологический дефицит, а 58 указывает на отсутствие неврологического дефицита.
|
до 6 месяцев
|
|
Ранний реабилитационный индекс Бартеля (ERBI)
Временное ограничение: 1 день
|
Суммарный балл варьируется от -325 до 100 баллов, где 100 указывает на независимость в повседневной деятельности.
|
1 день
|
|
Изменение индекса Бартеля для ранней реабилитации (ERBI) на 3-й день
Временное ограничение: день 3
|
Суммарный балл варьируется от -325 до 100 баллов, где 100 указывает на независимость в повседневной деятельности.
|
день 3
|
|
Изменение индекса Бартеля для ранней реабилитации (ERBI) на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
Суммарный балл варьируется от -325 до 100 баллов, где 100 указывает на независимость в повседневной деятельности.
|
день 28
|
|
Изменение индекса Бартеля для ранней реабилитации (ERBI) на 72-й день
Временное ограничение: день 72
|
Суммарный балл варьируется от -325 до 100 баллов, где 100 указывает на независимость в повседневной деятельности.
|
день 72
|
|
Изменение по сравнению с индексом Бартеля для ранней реабилитации (ERBI) на конец исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Суммарный балл варьируется от -325 до 100 баллов, где 100 указывает на независимость в повседневной деятельности.
|
до 6 месяцев
|
|
Международная классификация функциональной нетрудоспособности и состояния здоровья (МКФ)
Временное ограничение: 1 день
|
Используется базовый набор, состоящий из 20 элементов МКФ.
Тяжесть каждого пункта оценивается от нуля («нет нарушений») до четырех («полное ухудшение»).
|
1 день
|
|
Изменение по сравнению с Международной классификацией функциональной нетрудоспособности и состояния здоровья (МКФ) на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
Используется базовый набор, состоящий из 20 элементов МКФ.
Тяжесть каждого пункта оценивается от нуля («нет нарушений») до четырех («полное ухудшение»).
|
день 28
|
|
Изменение по сравнению с Международной классификацией функциональной нетрудоспособности и состояния здоровья (МКФ) на 72-й день
Временное ограничение: день 72
|
Используется базовый набор, состоящий из 20 элементов МКФ.
Тяжесть каждого пункта оценивается от нуля («нет нарушений») до четырех («полное ухудшение»).
|
день 72
|
|
Изменение по сравнению с Международной классификацией функциональной нетрудоспособности и состояния здоровья (МКФ) в конце исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Используется базовый набор, состоящий из 20 элементов МКФ.
Тяжесть каждого пункта оценивается от нуля («нет нарушений») до четырех («полное ухудшение»).
|
до 6 месяцев
|
|
Ранние функциональные способности (EFA)
Временное ограничение: 1 день
|
Суммарная оценка варьируется от 20 до 100 баллов, где 100 указывает на отсутствие нарушений.
|
1 день
|
|
Изменение по сравнению с ранними функциональными способностями (EFA) на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
Суммарная оценка варьируется от 20 до 100 баллов, где 100 указывает на отсутствие нарушений.
|
день 28
|
|
Изменение по сравнению с ранними функциональными способностями (EFA) на 72-й день
Временное ограничение: день 72
|
Суммарная оценка варьируется от 20 до 100 баллов, где 100 указывает на отсутствие нарушений.
|
день 72
|
|
Изменение по сравнению с ранними функциональными способностями (EFA) в конце исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Суммарная оценка варьируется от 20 до 100 баллов, где 100 указывает на отсутствие нарушений.
|
до 6 месяцев
|
|
Побочные явления и осложнения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Все нежелательные явления и осложнения будут задокументированы.
|
до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: 1 день
|
возраст, пол, национальность
|
1 день
|
|
Место и размер оскорбления
Временное ограничение: 1 день
|
оценка CCT или MRT (при наличии)
|
1 день
|
|
Индекс коморбидности Чарлсона (CII)
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс коморбидности Чарлсона (CII) колеблется от 0 до 42, что означает > 5 баллов, что указывает на 85%-й риск летального исхода в течение одного года.
|
1 день
|
|
Вторичные диагнозы
Временное ограничение: 1 день
|
Все вторичные диагнозы (т.
почечная недостаточность, сахарный диабет, ацидоз, употребление алкоголя), которые влияют на абсорбцию и/или экскрецию мг.
|
1 день
|
|
Медикамент
Временное ограничение: 1 день
|
Препараты, влияющие на абсорбцию и/или экскрецию мг, задокументированы.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simone B Schmidt, Dr., BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Classen und Nowitzki. Serum-Magnesium: Normalwerte und Referenzbereiche. Magnesium-Bulletin 1990; 12(4):127-132.
- Tu X, Qiu H, Lin S, He W, Huang G, Zhang X, Wu Y, He J. Low levels of serum magnesium are associated with poststroke cognitive impairment in ischemic stroke patients. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Nov 2;14:2947-2954. doi: 10.2147/NDT.S181948. eCollection 2018.
- Kaesberg S, Fink GR, Kalbe E. [Neuropsychological assessment early after stroke--an overview of diagnostic instruments available in German and introduction of a new screening tool]. Fortschr Neurol Psychiatr. 2013 Sep;81(9):482-92. doi: 10.1055/s-0033-1350452. Epub 2013 Aug 28. Review. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MaSeKo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .