非小細胞肺癌患者における JMT101 とオシメルチニブの併用の有効性と安全性

包含基準:

1. 年齢≧18歳。
2. 照射不能、手術不能、組織学的または細胞学的に確認されたステージ IIIB～IV NSCLC の患者で、EGFR エクソン 20 挿入変異（重複変異を含む）を有し、以前のプラチナベースの化学療法で進行したか、耐えられない。
3. -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
4. -ECOGスコア0または1。
5. 平均余命は3ヶ月以上。
6. 十分な臓器機能（初回投与前7日以内に検査）：絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9 /L、血小板≧90×10^9/L、ヘモグロビン≧9g/dLまたは≧5.6mmol/L;セラム・クレアチン
7. 出産の可能性のある女性は、最初の投与前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある男性および女性の患者は、試験期間中および試験終了後さらに半年間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
8. この研究を完全に理解し、十分な情報を得ている。書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名して提出する必要があります。

除外基準:

1. -以前にEGFRを標的とするモノクローナル抗体療法を受けました。
2. -以前の化学療法、生物療法、標的療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍治療 治験薬の初回投与前4週間以内、2週間（または5半減期のいずれか長い方） 低分子標的薬を使用する場合、2週間放射線療法を使用して..
3. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に他の治験薬で治療されました。
4. -初回投与前4週間以内に大手術（穿刺生検を除く）または重大な外傷を経験した。
5. -治験薬または治験薬の賦形剤に対する過敏症または不耐性。
6. -最初の投与前の14日以内にCYP3A4の強力または中程度の誘導剤を投与されました。
7. 以前の抗腫瘍治療の副作用は、CTCAE 5.0またはベースラインに基づいてGrade≤1にまだ回復していません（脱毛症など、治験責任医師が判断した安全上のリスクのない毒性を除く）。
8. -未治療の中枢神経系転移または髄膜転移がありました。
9. -自己免疫疾患の病歴、HIV陽性を含む免疫不全、または他の後天性または先天性免疫不全の存在、または臓器移植。
10. -アクティブなB型肝炎、C型肝炎ウイルスまたは梅毒感染。
11. -重度の心血管疾患の病歴。
12. 薬を飲み込むのが困難な場合、または研究者が判断した消化管吸収に深刻な影響を与える状態がある場合。
13. 初回投与前 5 年以内に診断されたその他の悪性腫瘍。 ただし、適切に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、前浸潤性子宮頸癌、または効果的に除去された乳癌を除き、治療中に他の治療を必要としない、または必要としない勉強期間。
14. -間質性肺疾患の病歴、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射性肺炎、または臨床活動性間質性肺疾患の証拠。
15. -治験責任医師の判断で、被験者を研究に不適格にする他の重篤な全身性疾患の病歴。
16. アルコールまたは薬物依存。
17. てんかんや認知症を含む、神経学的または精神医学的障害の明確な病歴がありました。
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. 他の理由により、研究者によって決定されたように、この研究には適していません。
20. EGFR エクソン 20 挿入変異を有する患者で、エクソン 18 の G719X 変異、エクソン 19 欠失変異 (19 del)、エクソン 20 T790M または S768I 変異、エクソン 21 L858R 変異、または L861Q 変異など、他の EGFR TKI 感作性 EGFR 変異も有する患者。
21. EGFRエクソン20挿入変異NSCLC用に開発された以前に受け取った薬（TAK-788、ポジオチニブ、DZD9008またはJNJ-61186372など）; 2 週間以内などの短期間の使用が許可されます。 -以前のEGFR-TKI治療に反応する（完全反応、部分反応、または安定した疾患の最良の全体反応を含む） 6か月以上続く）。 -初回投与前3か月以内にPD-1またはPD-L1モノクローナル抗体療法を受けたことがある。