Effekt och säkerhet av JMT101 kombinerat med Osimertinib hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder≥18 år.
2. Patienter med icke-bestrålningsbar, icke-opererbar, histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IIIB~IV NSCLC, som har en EGFR exon 20-insättningsmutation (inklusive duplikationsmutationer), som har utvecklats eller inte tål tidigare platinabaserad kemoterapi.
3. Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
4. ECOG-poäng 0 eller 1.
5. Förväntad livslängd ≥3 månader.
6. Tillräcklig organfunktion (testad inom 7 dagar före den första dosen): Absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×10^9 /L, Trombocyter≥90×10^9/L, Hemoglobin≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L; Serum kreatinin
7. En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen. Varje manlig och kvinnlig patient i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under hela försöksperioden och i ytterligare ett halvår efter prövningens slut.
8. Fullständig förståelse för och fullt informerad om denna studie; måste underteckna och ge det skriftliga Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Tidigare mottagit monoklonal antikroppsterapi riktad mot EGFR.
2. Tidigare kemoterapi, bioterapi, riktad terapi, immunterapi eller annan antitumörbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, 2 veckor (eller 5 halveringstider beroende på vad som är längre) för användning av småmolekylära läkemedel, 2 veckor för använder strålbehandling..
3. Behandlas med andra prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
4. Upplevde någon större operation (exklusive punkteringsbiopsi) eller betydande trauma inom 4 veckor före den första dosen.
5. Överkänslighet eller intolerans mot vårt studieläkemedel eller något hjälpämne av studieläkemedlet.
6. Fick starka eller måttliga inducerare av CYP3A4 inom 14 dagar före den första dosen.
7. Biverkningarna av tidigare antitumörbehandling har ännu inte återhämtat sig till Grad ≤ 1 baserat på CTCAE 5.0 eller baseline (förutom toxiciteten utan säkerhetsrisk bedömd av utredaren, såsom alopeci).
8. Hade obehandlad metastas i centrala nervsystemet eller meningeal metastas.
9. Historik av autoimmun sjukdom, immunbrist, inklusive HIV-positiv, eller närvaro av annan förvärvad eller medfödd immunbrist, eller organtransplantation.
10. Aktiv hepatit B, hepatit C-virus eller syfilisinfektion.
11. Historik av allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
12. Har svårt att svälja mediciner, eller så finns det ett tillstånd som allvarligt påverkar den gastrointestinala absorptionen enligt utredarnas bedömning.
13. Andra maligna tumörer diagnostiserade inom 5 år före den första dosen, med undantag för adekvat behandlat hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, preinvasivt livmoderhalscancer eller bröstcancer som effektivt avlägsnats och som inte kräver eller förväntas kräva annan behandling under studietiden.
14. Interstitiell lungsjukdom i anamnesen, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, radioaktiv lunginflammation som kräver steroidbehandling eller några tecken på klinisk aktiv interstitiell lungsjukdom.
15. Historik om andra allvarliga systemiska sjukdomar, enligt utredarens bedömning, som gör ämnet olämpligt för studien.
16. Alkohol- eller drogberoende.
17. Hade en otvetydig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
18. Gravid eller ammande kvinna.
19. Inte lämplig för den här studien enligt bedömningen av utredaren på grund av andra skäl.
20. Patienter som har EGFR exon20-insättningsmutation och har även andra EGFR TKI-sensibiliserande EGFR-mutationer, såsom G719X-mutation i exon 18, exon 19-deletionsmutation (19 del), exon 20 T790M eller S768I-mutation, exon 21 L858R-mutation, eller L861R-mutation.
21. Tidigare fått läkemedel som utvecklats för EGFR exon20-insertion muterad NSCLC (såsom TAK-788, Poziotinib, DZD9008 eller JNJ-61186372); korttidsanvändning är tillåten, såsom ≤2 veckor. Lyhörd för tidigare EGFR-TKI-behandling (inklusive det bästa totala svaret av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom varar i mer än 6 månader). Fick tidigare behandling med PD-1 eller PD-L1 monoklonal antikropp inom 3 månader före den första dosen.