비소세포폐암 환자에서 JMT101과 오시머티닙 병용요법의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 나이≥18세.
2. 이전의 백금 기반 화학 요법으로 진행되었거나 견딜 수 없는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이(중복 돌연변이 포함)가 있는 방사선 조사 불가, 수술 불가, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB~IV기 NSCLC 환자.
3. RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
4. ECOG 점수 ​​0 또는 1.
5. 기대 수명≥3개월.
6. 장기기능 정상(초회 투여 전 7일 이내 검사) : 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9 /L, 혈소판≥90×10^9/L, 헤모글로빈≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L; 혈청 크레아티닌
7. 가임 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임기 남성 및 여성 환자는 시험 기간 내내 그리고 시험 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 이 연구를 완전히 이해하고 완전히 알립니다. 서면 동의서(ICF)에 서명하고 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 EGFR을 표적으로 하는 단클론 항체 요법을 받았습니다.
2. 이전 화학 요법, 생물 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 기타 항종양 치료, 소분자 표적 약물 사용의 경우 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간), 방사선 요법을 사용..
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 제제로 치료함.
4. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 수술(천자 생검 제외) 또는 심각한 외상을 경험한 경우.
5. 연구 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민성 또는 불내성.
6. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제를 투여받았습니다.
7. 이전 항종양 치료의 이상반응은 CTCAE 5.0 또는 베이스라인 기준으로 아직 Grade≤ 1로 회복되지 않았습니다(단, 탈모증과 같이 연구자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성은 제외).
8. 치료되지 않은 중추 신경계 전이 또는 수막 전이가 있었습니다.
9. 자가면역 질환, HIV 양성을 포함한 면역결핍, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 또는 장기 이식의 병력.
10. 활성 B형 간염, C형 간염 바이러스 또는 매독 감염.
11. 심각한 심혈관 질환의 병력.
12. 약물을 삼키는 데 어려움이 있거나 조사관이 판단하는 위장관 흡수에 심각한 영향을 미치는 상태입니다.
13. 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 전침윤성 자궁경부 암종 또는 효과적으로 제거되었고 치료 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않거나 필요하지 않을 것으로 예상되는 유방암을 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양 연구 기간.
14. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사성 폐렴 또는 임상 활성 간질성 폐질환의 증거가 있는 병력.
15. 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 연구자의 판단에 따른 다른 심각한 전신 질환의 병력.
16. 알코올 또는 약물 의존.
17. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명백한 병력이 있었습니다.
18. 임신 또는 수유중인 여성.
19. 다른 이유로 인해 조사자가 결정한 바와 같이 본 연구에 적합하지 않습니다.
20. EGFR exon20 삽입 돌연변이를 보유하고 있으며 엑손 18의 G719X 돌연변이, 엑손 19 결실 돌연변이(19 del), 엑손 20 T790M 또는 S768I 돌연변이, 엑손 21 L858R 돌연변이 또는 L861Q 돌연변이와 같은 다른 EGFR TKI 민감화 EGFR 돌연변이도 있는 환자.
21. EGFR exon20 삽입 돌연변이 NSCLC(예: TAK-788, Poziotinib, DZD9008 또는 JNJ-61186372)용으로 개발된 이전에 받은 약물; ≤2주와 같은 단기 사용이 허용됩니다. 이전 EGFR-TKI 치료에 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병이 6개월 이상 지속되는 최상의 전체 반응 포함). 이전에 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 PD-1 또는 PD-L1 단클론 항체 요법을 받은 경우.