重度の症候性大動脈弁狭窄症患者における経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）前後の中間冠状動脈狭窄症の完全な機能評価 (CHOICE-FR)
2024年11月22日 更新者：Helios Health Institute GmbH
現在の研究の目的は、中間冠動脈狭窄のある TAVI 候補者における完全な冠動脈生理機能 (FFR、RFR、CFR、IMR、および CT-FFR) を TAVI 前および TAVI 後 6 か月で評価することです。
これは、TAVI が長期追跡調査後に冠血流および冠微小循環機能にどのような影響を与えるか、またこれらの影響が FFR および RFR 値にどのような影響を与えるかを判断することを目的としています。
さらに、TAVI 施行前および 6 か月後の侵襲的機能検査 (FFR および RFR) と非侵襲的 CT-FFR を相関させることも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
前向き、単一施設、非盲検試験
- 冠血流予備量（CFR）、微小血管抵抗指数（IMR）、血流予備量比（FFR）、安静時全サイクル比（RFR）の値をTAVI前とTAVI後6ヵ月で比較します。
- 微小循環機能 (IMR) の検査と TAVI 前および 6 か月後の機能検査 (FFR および RFR) の測定値を相関させる
- TAVI 前および TAVI 6 か月後の機能検査 (FFR および RFR) とコンピューター断層撮影 (CT) 由来の血流予備量比 (CT-FFR) を相関させます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas Majunke, Dr.
- 電話番号：+49 341 865 1428
- メール：nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04289
- 募集
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
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コンタクト：
- Nicolas Majunke, Dr.
- 電話番号：+49 341 865 1428
- メール：nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
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コンタクト：
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Nicolas Majunke, Dr.
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主任研究者：
- Robin Gohmann, Dr.
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主任研究者：
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 参加する意思があり、計画された手順の前にインフォームド・コンセント文書を理解し、読み、署名することができる
- 心臓チームが判断した現在のガイドラインに従ってTAVIの適応がある重度の症候性大動脈弁狭窄症
- TAVIの前に冠状動脈CT血管造影を受け、CADを除外できなかった患者
- 視覚的に評価された冠動脈狭窄を伴う冠動脈造影による、1つまたは複数の生来の主要心外膜血管またはその分枝におけるCAD。この場合、病変の生理学的重症度が問題となります（通常、直径40〜90％の狭窄）。
- 侵襲的冠動脈造影および機能評価（FFR、RFR、CFR、IMR）の対象となる
- 冠動脈CT血管造影および機能評価（CT-FFR）の対象となる
除外基準:
- CT血管造影の評価中に診断不能/判読不能と判断された患者
- 調査対象の血管に特許グラフトを使用した以前の冠状動脈バイパス移植術
- 直径90%以上の狭窄、血流制限病変、または重大な左冠動脈主幹狭窄を伴う重篤な病変を有する患者
- 心臓チームにより即時の血行再建が必要と判断された重篤な冠動脈疾患
- アデノシンに対する禁忌（例、 気管支ぜんそく）
- 糸球体濾過量の重度の低下を伴う慢性腎障害（eGFR < 30 ml/min）
- 心原性ショックの存在
- 左心または冠動脈に関する別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：冠状動脈生理学
中間冠動脈狭窄のある TAVI 候補者における完全な冠動脈生理機能の TAVI 前および TAVI 6 か月後の評価。
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中間冠動脈狭窄のある TAVI 候補者における完全な冠動脈生理機能の TAVI 前および TAVI 6 か月後の評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI 前と TAVI 6 か月後の CFR、IMR、FFR、および RFR 値の比較
時間枠：6ヵ月
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冠血流予備量、微小血管抵抗の指数、血流予備量比、および安静時全サイクル比の比較。 TAVI 前後の CT-FFR と IMR、FFR、または RFR の間の相関関係の変動は、独立変数 (IMR、FFR、RFR) と期間 (前後) の間の交互作用を備えた一般線形モデル (GLM) を使用して推定されます。 TAVI の後）。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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>0.80 の FFR 値を正常とみなすことによる診断精度
時間枠：6ヵ月
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FFR 値 >0.80 を正常とみなすことによる、TAVI 前および 6 か月後の重大な冠動脈狭窄の検出に対する CT-FFR の診断精度 (感度、特異度、陽性的中率 [PPV] および陰性的中率 [NPV])
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6ヵ月
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>0.89 の RFR 値を正常とみなすことによる診断精度
時間枠：6ヵ月
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RFR 値 >0.89 を正常とみなすことによる、TAVI 前および 6 か月後の重大な冠状動脈狭窄の検出に対する CT-FFR の診断精度（感度、特異度、陽性的中率 [PPV] および陰性的中率 [NPV]）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nicolas Majunke, Dr.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- 主任研究者：Robin Gohmann, Dr.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- 主任研究者：Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-0125
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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