Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fullständig funktionsbedömning av intermediär kransartärstenos före och efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) hos patienter med allvarlig symtomatisk aortaklaffstenos (CHOICE-FR)

28 september 2023 uppdaterad av: Helios Health Institute GmbH
Syftet med den aktuella studien är att bedöma fullständig kranskärlsfysiologi (FFR, RFR, CFR, IMR och CT-FFR) hos TAVI-kandidater med intermediär kransartärstenos före och 6 månader efter TAVI. Detta syftar till att fastställa hur TAVI påverkar kranskärlsblodflödet och koronar mikrocirkulationsfunktion efter längre tids uppföljning, och hur dessa effekter påverkar FFR- och RFR-värden. Dessutom syftar man till att korrelera invasiv funktionstestning (FFR och RFR) med icke-invasiv CT-FFR före och 6 månader efter TAVI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, singelcenter, öppen studie till

  1. jämför värden för koronarflödesreserv (CFR), index för mikrovaskulärt motstånd (IMR), fraktionell flödesreserv (FFR) och vilofullcykelförhållande (RFR) före TAVI och 6 månader efter TAVI
  2. korrelera testning av mikrocirkulationsfunktion (IMR) med mätningar av funktionstestning (FFR och RFR) före och sex månader efter TAVI
  3. korrelera funktionell testning (FFR och RFR) med datortomografi (CT) härledd fraktionell flödesreserv (CT-FFR) före och sex månader efter TAVI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.

Studieorter

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekrytering
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Majunke, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Robin Gohmann, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Villig att delta och kunna förstå, läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet innan det planerade förfarandet
  • Svår symtomatisk aortastenos med indikation för TAVI enligt gällande riktlinjer som bedöms av Hjärtteamet
  • Patienter som har genomgått koronar CT angiografi före TAVI där CAD inte kunde uteslutas
  • CAD i ett eller flera infödda stora epikardiella kärl eller deras förgreningar genom kranskärlsangiogram med visuellt bedömd koronarstenos, där den fysiologiska svårighetsgraden av lesionen är ifrågasatt (typiskt stenos med 40-90 % diameter).
  • Kvalificerad för invasiv kranskärlsangiografi och funktionsbedömning (FFR, RFR, CFR och IMR)
  • Kvalificerad för koronar CT-angiografi och funktionsbedömning (CT-FFR)

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars CT-angiografi bedömdes vara icke-diagnostisk/oläsbar under sin utvärdering
  • Tidigare kranskärlsbypasstransplantation med patenttransplantat till det förhörda kärlet
  • Patienter med svåra lesioner med en stenos i diameter ≥ 90 %, flödesbegränsande lesioner eller en signifikant vänster huvudkransartärstenos
  • Kritisk kranskärlssjukdom som av hjärtteamet bedöms kräva omedelbar revaskularisering
  • Kontraindikation för adenosin (t.ex. bronkial astma)
  • Kronisk njurfunktionsnedsättning med kraftig minskning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR <30 ml/min)
  • Förekomst av kardiogen chock
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar vänster hjärta eller kranskärl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Koronar fysiologi
Bedömning av fullständig koronarfysiologi hos TAVI-kandidater med intermediär kranskärlsstenos före och 6 månader efter TAVI.
Procedur: Bedömning av fullständig kranskärlsfysiologi
Bedömning av fullständig koronarfysiologi hos TAVI-kandidater med intermediär kranskärlsstenos före och 6 månader efter TAVI.
Andra namn:
  • FFR, RFR, CFR, IMR och CT-FFR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av CFR-, IMR-, FFR- och RFR-värden före TAVI och 6 månader efter TAVI
Tidsram: 6 månader

Jämförelse av koronarflödesreserv, index för mikrovaskulärt motstånd, fraktionell flödesreserv och vilofull cykelförhållande.

Variationen i korrelation mellan CT-FFR och IMR, FFR eller RFR före och efter TAVI kommer att uppskattas med hjälp av en General Linear Model (GLM) med en interaktion mellan den oberoende variabeln (IMR, FFR, RFR) och tidsperioden (före eller efter TAVI).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet genom att betrakta FFR-värden på >0,80 som normalt
Tidsram: 6 månader
diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde [PPV] och negativt prediktivt värde [NPV]) för CT-FFR för detektering av signifikant koronarstenos före och 6 månader efter TAVI genom att betrakta FFR-värden på >0,80 som normala
6 månader
Diagnostisk noggrannhet genom att betrakta RFR-värden på >0,89 som normalt
Tidsram: 6 månader
diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde [PPV] och negativt prediktivt värde [NPV]) för CT-FFR för detektering av signifikant koronarstenos före och 6 månader efter TAVI genom att betrakta RFR-värden på >0,89 som normala
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Samarbetspartners

Heart Center Leipzig - University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Nicolas Majunke, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
  • Huvudutredare: Robin Gohmann, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
  • Huvudutredare: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0125

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartärstenos

Kliniska prövningar på Bedömning av fullständig kranskärlsfysiologi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera