Kompletní funkční hodnocení intermediární stenózy koronární arterie před a po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) u pacientů s těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně (CHOICE-FR)
22. listopadu 2024 aktualizováno: Helios Health Institute GmbH
Účelem této studie je posoudit kompletní koronární fyziologii (FFR, RFR, CFR, IMR a CT-FFR) u kandidátů TAVI se střední stenózou koronární arterie před a 6 měsíců po TAVI.
Cílem je zjistit, jak TAVI ovlivňuje koronární průtok krve a koronární mikrocirkulační funkci po dlouhodobějším sledování a jak tyto účinky ovlivňují hodnoty FFR a RFR.
Kromě toho je zaměřen na korelaci invazivního funkčního testování (FFR a RFR) s neinvazivním CT-FFR před a 6 měsíců po TAVI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednocentrová, otevřená studie pro
- porovnejte hodnoty koronární průtokové rezervy (CFR), indexu mikrovaskulární rezistence (IMR), frakční průtokové rezervy (FFR) a klidového plného cyklu (RFR) před TAVI a 6 měsíců po TAVI
- korelovat testování funkce mikrocirkulace (IMR) s měřením funkčního testování (FFR a RFR) před a šest měsíců po TAVI
- korelovat funkční testování (FFR a RFR) s frakční průtokovou rezervou (CT-FFR) odvozenou z počítačové tomografie (CT-FFR) před a šest měsíců po TAVI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Majunke, Dr.
- Telefonní číslo: +49 341 865 1428
- E-mail: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Nábor
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Kontakt:
- Nicolas Majunke, Dr.
- Telefonní číslo: +49 341 865 1428
- E-mail: nicolas.majunke@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Majunke, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robin Gohmann, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Ochota se zúčastnit a schopna porozumět, přečíst si a podepsat dokument informovaného souhlasu před plánovaným postupem
- Těžká symptomatická aortální stenóza s indikací pro TAVI podle aktuálních pokynů, které považuje Heart Team
- Pacienti, kteří před TAVI podstoupili koronární CT angiografii, u kterých nebylo možné vyloučit ICHS
- CAD v jedné nebo více nativních hlavních epikardiálních cévách nebo jejich větvích koronárním angiogramem s vizuálně hodnocenou koronární stenózou, u které je sporná fyziologická závažnost léze (typicky 40-90% stenóza průměru).
- Vhodné pro invazivní koronarografii a funkční hodnocení (FFR, RFR, CFR a IMR)
- Vhodné pro koronární CT-angiografii a funkční hodnocení (CT-FFR)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž CT-angiografie byla při jejím hodnocení shledána jako nediagnostická/nečitelná
- Předchozí aortokoronární bypass s patentovanými štěpy do vyšetřované cévy
- Pacienti s těžkými lézemi se stenózou průměru ≥ 90 %, lézemi omezujícími průtok nebo významnou stenózou hlavní levé koronární tepny
- Kritické onemocnění koronárních tepen, které srdeční tým považuje za vyžadující okamžitou revaskularizaci
- Kontraindikace adenosinu (např. bronchiální astma)
- Chronické poškození ledvin se závažným snížením rychlosti glomerulární filtrace (eGFR <30 ml/min)
- Přítomnost kardiogenního šoku
- Účast v jiné intervenční studii zahrnující levé srdce nebo koronární tepny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Koronární fyziologie
Posouzení kompletní koronární fyziologie u kandidátů TAVI s intermediární stenózou koronární arterie před a 6 měsíců po TAVI.
|
Posouzení kompletní koronární fyziologie u kandidátů TAVI s intermediární stenózou koronární arterie před a 6 měsíců po TAVI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hodnot CFR, IMR, FFR a RFR před TAVI a 6 měsíců po TAVI
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání koronární průtokové rezervy, indexu mikrovaskulárního odporu, frakční průtokové rezervy a klidového plného cyklu. Kolísání korelace mezi CT-FFR a IMR, FFR nebo RFR před a po TAVI bude odhadnuto pomocí obecného lineárního modelu (GLM) s interakcí mezi nezávislou proměnnou (IMR, FFR, RFR) a časovým obdobím (před resp. po TAVI). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost při zohlednění hodnot FFR > 0,80 jako normální
Časové okno: 6 měsíců
|
diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota [PPV] a negativní prediktivní hodnota [NPV]) CT-FFR pro detekci významné koronární stenózy před a 6 měsíců po TAVI, přičemž hodnoty FFR >0,80 jsou považovány za normální
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost při zohlednění hodnot RFR > 0,89 jako normální
Časové okno: 6 měsíců
|
diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota [PPV] a negativní prediktivní hodnota [NPV]) CT-FFR pro detekci významné koronární stenózy před a 6 měsíců po TAVI, přičemž hodnoty RFR >0,89 jsou považovány za normální
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolas Majunke, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Gohmann, Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0125
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .